美国医生怎么从药企“拿钱”？

▍来源：同语轩   

   

   作者：张晓彤  医生  Gloria Zhang, MD, MPH. ClevelandClinic

              方蕾  律师  Lei Fang,Esq./J.D., Ph.D., M.D. Partner, Jin & Fang LLP

 

 回扣这个东西，拿不到的各种羡慕嫉妒恨，拿到的呢，自然是死不认账或者两手一摊，一脸无辜：“你以为我想这样？”

 

最近好几个人问我：“美国医生没有回扣吗？” 我想都不想：“没有”。 真的没有吗？仔细想想， 这其实不是一个简单的Yes 或 No 可以回答的问题。 况且，“回扣” 又该如何定义呢？ 

 

所有美国执业医生，从医学院到住院医到专科培训，从标准化考试到日常工作中，无数次地被教育：拿回扣是犯罪，犯罪！

记得有一道USMLE考试题问的就是，拿回扣会被罚多少钱坐几年牢。其实，远远不止是回扣，美国政府对医疗及有关行业，从私人诊所，教学医院到药厂，医疗器械公司，生物制品公司各方面都有严格的监管。

 

N年训练结束，正式入职前，每个医生都要签好多文件。我们医院全部在网上，每个新人一个账户，自己看，然后电子签名。医院还给该程序取了个浪漫的名字——“Silkroad”。丝绸之路，驼铃叮当，多少美好的遐想。 里面是各种各样的行医律法和医院的规章制度。那种感觉就像你被邀请去走星光大道红地毯，两边牌子林立，除了第一块是“热烈欢迎”之外，其它一路都是这不许，那不许，看到你两眼无光。反复强调的主要是以下几个美国联邦律法：

 

1.False Claims Act (虚假申报法案)

 

2. Anti KickbackStatute (反回扣法令)

 

3. Physician PaymentSunshine Act (Physician FinancialTransparency Reports)  

   (医生收支“阳光法案”aka 医生财务透明报告)

 

4. PhysicianSelf-Referral Law（StarkStatute，医生自荐转诊法）

 

这些法案法令在美国行医不可不知。而这些相关律法的出台，修订，执行，背后都少不了CMS（Centers for Medicareand Medicaid Services, 医疗服务中心）的推动。

 

简单地说，1965年美国政府成立了CMS，这个部门隶属于健康和人类服务部，负责监管Medicare， Medicaid， 儿童医疗保险项目和健康保险市场。

 

Medicare 和 Medicaid，是两个由政府出资的提供医疗健康服务的机构，Medicare是一项针对65岁以上老年人和某些病患的福利，Medicaid则是一种针对低收入人群的社保。

 

根据2007年的数据，这两项加起来，覆盖约一亿人，花费近8000亿美元，占当年全美GDP的6%，占政府财政支出的21%。

 

也就是说，由政府出钱的每年近八千亿美元的巨额生意要经手医疗机构。医生看病收费，政府根据账单报销。 Medicare和Medicaid都是按服务付费，看一次医生，做一项检查，做一次手术付一次费。医生们当然不傻，自然知道，多看病人多做检查就等于多拿钱。山姆大叔对自己的钱袋子一向看得紧，很快发现有人虚报或者滥用医疗服务。于是，开始制定法律，在医疗界限制或者禁止某些行为，包括一些在其他行业合法也很常见的行为。比如说虚假申报法案：

 

False Claims Act (FCA) 虚假申报法案

 

虚假申报法案 (False Claims Act,FCA) 由来已久，各行各业都适用。在医疗界，这项法律旨保护联邦政府不被欺诈或者过度支付医疗费。根据此法案，任何人若向联邦政府故意提交或严重疏忽而导致提交虚假或欺诈性申报的要求，将面临民事责任处罚。处罚額是政府损害赔偿金额的三倍外加每项虚假申报不超过$21,563(in 2016)的罚款。情节严重的，还会面临罚款和/或坐牢等刑事制裁。

 

 医生和医药器械公司之间，一个负责供应，一个控制使用，不可避免地存在利益关系。另外，新药新产品的开发，试用，改进，换代，无一不是医生和公司携手合作的成果，最终的受益者是病人。所以两者还共同肩负着推动医疗行业发展的责任。所有的美国医学专业会议，不论大小，不分专业，都有各类公司的赞助，既是给医生提供学术的环境，也是给公司提供展现的平台。

          

医生和公司之间的利益关系，一直是美国媒体关注的热点。

在法律允许的情况下，有些美国医生是可以从医药公司/医疗器械公司拿钱的，主要三条途径：

 

1.参与临床试验；

 

2. 担任咨询顾问；

3. 代言或讲课，包括相关的差旅费用。

 

所有的行为是合法还是违法都有详细的评估。大多数医院对自己的医生也有明确的要求。所有的医生在讲课前或者科研报告前也会做财务方面的申明，讲清楚有没有公司的赞助。

 

2016 年JAMA InternalMedicine 发表了一篇题为“药商提供的饭和医生的处方“的文章，结论大抵是常吃药商免费餐的医生更喜欢开药厂推荐的昂贵的处方药。虽然文章强调只是相关，没有因果关系，依然被一些断章取义的标题党热捧。

 

该文有致命的两点：

1.作者承认研究中并不清楚药是吃饭前开的还是吃饭后开的 2. 医生们往往吃了A公司的饭却不是开的A公司的药。尽管如此，社会舆论仍然高度关注并且认为这项结果凸显了医生财务透明的重要性。

 

下面我们重点谈谈反回扣法令及“安全港湾”规避，和医生收支“阳光法案”。

 

Anti-KickbackStatuteand Safe Harbor(反回扣法令及“安全港湾”规避)

 

Kickback 相对应的中文词是“回扣”。1972年，美国国会通过了第一版反回扣法案的提议。在之后的若干次对该法案的修订中，对“回扣”的定义以及 对违法的行为都做了进一步的更细致的阐述及定义。

 

事实上，“回扣”的定义极为广泛，包括任何价值的任何东西，任何形式，有形的无形的，不管是给予还是接受，只要目的是为了获取联邦健康保健项目覆盖的病人或服务，或者获得任何由联邦政府报销的项目和服务，都有可能被认定为“回扣”。

 

通常，“回扣”包括以下几个基本要素：

 

- 报酬 （Remuneration）任何有价值的东西，无论是有形的，还是无形的，亦或极其微不足道或细小，比如免费或者打折的设备，员工培训，低息贷款，差旅费，继续医学教育课程等等

 

- 诱导 （Inducement – one purpose rule）任何试图影响他人的理性或判断以至能获取有联邦医疗保健福利计划支付的服务项目的行为

 

- 意图 （Intent）违法者是“知情和故意”，意图诱导

 

- 涵盖的项目或服务 （Covereditem or service）包括 任何由“联邦保健计划”全部或部分支付的项目或服务，如：Medicaid, Medicare,TriCare 

           

总之，“回扣” 包括礼物，娱乐，样品，折扣，礼券，旅游，为医生安排[收费]咨询，为医生提供或承担继续医学教育培训费, 付讲课费，提供产品开发协议及付款安排等。

 

依据反回扣法令，提供，付费，所求，或接纳任何有价物以此获取由联邦医疗保健福利计划 （如Medicare）支付的患者转诊项目及服务，或买，租，安排，或推荐可以向联邦医疗保健福利计划申请报销的项目及服务，都是违法的，是要面临民事罚款 (up to $5万美金) 或刑事牢狱（up to 5 年），并被排除出医疗保险计划。违法者还将受到三倍的损害赔偿，及面临依据虚假申报法的額外的处罚。

          

为了不至于草木皆兵，1991年，CMS给出了11项许可的行为，称之为“安全港湾”规避。并于1996年和1999年，追加另外十项。 至此，经过二十多年律法的调整，对于可为和不可为，算是有了相对详细规范的管理。

 

律法森严，难抵人性贪婪。

 

尽管人人知道美国法律不是一纸空文，非法的“回扣”违法现象仍然出现，包括一些知名的大医药医疗器械公司。

例如，Medtronic Sofamor Danek(MDS) 因向医生提供非法“回扣”以诱导医生们用它的治疗脊柱产品，而被罚 $4亿美金。 MDS的非法“回扣” 包括不正当的医疗咨询和付款安排，以及豪华旅游。C.R. Bard因向医生提供赠款，参会费保证最低折扣，营销援助，和免费医疗设备等非法“回扣”，以及虚假申报，而被罚 $4.8亿美金。Bausch & Lomb/ISTA因向医生提供免费产品以诱导医生们用它的其他医药产品，支付赞助某个医生的非营利组织，支付打高尔夫球，品酒，参会演讲等非法“回扣”，而被罚 $3.4亿美金。Pfizer 因”off-label”营销Neurontin以及向医生提供非法“回扣”, 而被罚 $43亿美金。2015年， 两位疼痛科医生（一位华裔一位白人）除了被指控滥开违禁药物外还被指控拿药厂回扣，案件仍在审理中。

 

说到反回扣法令，就不能不提2014年才正式实行的医生收支“阳光法案” 。

 

Physician PaymentSunshine Act（PPSA, 医生收支“阳光法案”）

 

这项法案旨在增强医生，教学医院和药厂，器械公司，生物制品公司之间经济往来的透明度，以便了解这些经济往来的性质，防止违法行为。这项法案要求公司每年提交医生财务透明报告给CMS (PhysicianFinancialTransparency Reports)。具体流程分三步：

 

1.     公司每年在3月底提交一份报告给CMS，包括为什么，多少钱，怎样的方式，给了哪家医院的哪个医生。

 

2.     收到报告后医生们有45天的时间来审核纠错。

 

3.     CMS公之于众，任何$10以上的费用都会被公开。

 

如今任何人都可以在网上（cms.gov/openpayments,www.propublica.org） 查到任何一个医生有没有从公司拿钱， 哪个公司，拿了多少钱，以及为什么拿这笔钱。 所有的医生在讲课前或者科研报告前也会做财务方面的申明，讲清楚有没有公司的赞助。

 

最后简单介绍下另一个需要了解的律法： 医生自荐转诊法

 

PhysicianSelf-ReferralLaw (aka Stark Statute, 医生自荐转诊法)       

 

这个法律与反回扣法令有所区别。简单地讲，这个法律限制或阻止医生推荐, 尤其是medicare or medicaid 病人或者服务, 给与该医生有经济利益关系的机构来提供指定性的医疗保健服务（“DHS”）。

 

当所有的事情都摆在桌面上的时候，事情往往简单明了许多。

 

美国民众一个普遍的顾虑是如果医生为一家公司代言或咨询，会不会跟这家公司太过亲密，导致在做决定时有失偏颇进而影响到病人利益。我们要记住，某医生跟某公司之间有经济利益这件事本身，并不是他犯错或者有偏见的证据。CMS官网清楚地阐述了立场：“仅仅因为有财务关系，并不能说明任何人做错任何事。保持透明将会敞亮这些财务关系的本质和范围， 并且可望防止不正当关系的发展。”  （"Just becausethereare financial ties doesn't mean that anyone is doing anything wrong. Transparencywillshed light on the nature and extent of these financialrelationships and willhopefully discourage the development of inappropriaterelationships." ）。

 

 CMS 同时也鼓励病人跟他们的医生讨论医生跟公司的关系。如果知道医生跟某公司关系密切，可以问问为什么他对这家公司的产品有信心，以及有没有替代品。

 

回扣，贿赂，腐败 ……都源于人性的贪婪。 道德的约束从来就难以战胜人性的贪婪。医生跟公司之间有经济关系很正常而且不可避免，公开透明才能维持良性运行。政府的投入， 合理的薪酬，完善的监管，细致的律法，严格的执法，缺一不可。

 

日光之下并无新事。但是，阳光普照的地方，阴影必定会少些。