中药类保健食品批准现况及思考

1995 年《食品卫生法》第二十条，“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准”，首次提出了“具有特定保健功能的食品”的概念，明确了保健食品的法律地位。1996年《保健食品管理办法》实施，由原卫生部组织开展保健食品的审评审批工作

2003 年国家部委职能划转，保健食品的监管工作转为原国家食品药品监督管理局承担，并于2004 年成立原国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。2005 年，《保健食品注册管理办法（试行）》实施，其中对保健食品的定义为：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

2015 年新修订《食品安全法》第七十四条，“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理”，将保健食品列为特殊食品管理。2016 年2 月26 日颁布的《保健食品注册与备案管理办法》颁布，保健食品监管由单一的“注册制”向“注册与备案”双轨制转变。

保健食品管理制度历经了3 次演变，不断完善，为保健食品安全监管做出了积极贡献。

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2002 年原卫生部结合了我国独特的“药食同源”文化渊源和传统中药材在我国的长期食用历史，出台了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51 号，简称51 号文），公布了既是食品又是药品的物品名单（名单1），包括90 种药食同源中药材；可用于保健食品的物品名单（名单2），包括114 味不可用于普通食品的中药材；以及禁用于保健食品物品名单（名单3）。同时规定，申报保健食品中含有动植物物品（或原料），动植物物品（或原料）总数不得超过14 种。如使用名单1 之外的动植物物品（或原料），不得超过4 种；使用名单1 和名单2 之外的动植物物品（或原料），不得超过1 种，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。该办法的出台，为规范保健食品原料使用起到了积极作用。

为规范保健食品原料目录管理，依法开展保健食品注册与备案管理工作，根据2015 年《食品安全法》和2016 年《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规要求，食药总局组织制定了《保健食品原料目录（第一批）（征求意见稿）》。经征求意见并完善后，2016 年6 月2 日发布《关于再次公开征求保健食品原料目录（第一批）（征求意见稿）意见的函》，再次对外征求意见。保健食品原料目录尚未出台，对保健食品原料管理的原卫生部51 号文相关规定依旧沿用执行。

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3  2013 ---2015 年批准新产品中药材使用情况

2013---2015 年，我国批准保健食品新产品分别为830 个、1251 个和992 个，共计3073 个，其中，使用51 号文件名单1 和名单2 中药材的新产品数量分别为503 个、689 个和522 个（见表1），占每年批准新产品总量50% 以上，并略有下降趋势。值得注意的是，单个产品中使用中药材个数均不在少数，使用中药材达5味以上者，2013、2014 和2015 年分别为82、95 和53个，其中，使用中药材达8 味以上产品分别为1 个、5个和4 个。我国的中医药非常重视复方配伍，多种药材组方有严格的配伍标准，每一味药材的使用剂量也讲究因人而异、因时而异。保健食品一般为固定原料配方，使用对象为广大消费者，使用多种中药材的保健食品，各种药材间如何合理配伍、药材剂量如何确保对不同人群的使用安全，目前在保健食品监管制度中，均未详细规定，只要求基本上符合中医药的复方配伍和组方的基本原则即可，安全隐患不容忽视。

3.1　名单2 中药材使用情况

表2 列出了2013---2015 年新批准保健食品使用名单2 中药材的情况。从表2 可以看出，这3 年来批准的使用了名单2 中药材的产品数量不在少数，总数达1176 个；2013 年新批准的使用名单2 的产品已达半数以上。但是，比较这3 年数据，可以看出这类产品批准数量有明显下降趋势，尤其是名单2 中的中药材多种组合使用的产品批准比重减少，3 年分别为221、274 和157 个，所占当年批准保健食品新产品比重分别为26.6%、21.9% 和15.8%，说明国家对这部分产品的审评审批更为谨慎，监管更为严格。

3.2　使用中药材配方原料相同的情况

表3 列出了2013---2015 年使用相同中药材组方的批准新产品情况。从表中可以看出：① 在每年批准的使用了中药材的保健食品中，中药材组方相同的产品不在少数；② 名单 1 中的麦芽使用频次最高，并逐年增加，3 年批准的使用麦芽为单一组方的产品数量分别为84 个、129 个和171 个，而蜂胶的使用频次有所减少，分别为48 个、25 个和14 个；③ 复方重复使用频次增加，3 年来重复使用的相同复方分别为5 种、10 种和11 种。

3.3　常用中药材使用情况

　　表4 为2013—2015 年常用中药材使用情况。2013 － 2015 年新批准保健食品常用中药材，名单１排名前四的为麦芽、枸杞子、葛根和黄精，名单2 排名前四的为西洋参、黄芪、人参和淫羊藿。总排名前四的为麦芽、西洋参、枸杞子和黄芪，这4 味中药材均有食用禁忌：麦芽归脾、胃经，乳母忌服；枸杞子归肝、肾经，外邪实热，脾虚有湿及泄泻者忌服；西洋参服用忌喝茶、同食萝卜，并应考虑季节性；黄芪归肺、脾、肝、肾经，骨蒸、痨热与中满之人忌用。由于广大消费者对中药材的了解有限，难以保证消费者在使用这类产品过程中避开禁忌。  

从上述分析可以看出，中药材在保健食品中使用很普遍，同一产品中使用中药材种类多，不同产品使用相同中药材配方，部分中药材使用频率高。以中药材为主要原料的保健食品，具有中药属性，中医往往强调个体差异，食用需因人、因时而异，作为保健食品长期食用，对不适合个体可能存在药物滥用的风险。为此，为确保保健食品食用安全，应严格管理保健食品中药材原料的使用。

4.1　加快保健食品使用原料目录制定，严格控制保健食品中药材种类

按《食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》有关要求，尽快出台保健食品原料目录；对之前发布的有关保健食品原料管理相关的规定进行梳理，适时修订相关管理制度；明确中药材使用部位、炮制方法、提取工艺、使用剂量等；对已有明确科学证据（如中国药典、公开发表文献）证明有（小）毒、含有明确毒性成分、药品不良反应较多和尚无食用安全剂量及缺乏长期食用安全性评价资料的中药材，应不纳入保健食品原料目录。  

4.2　限制保健食品中药材使用个数，减少保健食品与中药的交叉

使用中药材为原料的产品，配方原料间会相互作用，甚至还有配伍禁忌，存在食用安全隐患。对采用传统工艺生产的保健食品，加工工艺应符合传统的食品（中药）加工规范，严格限制产品原料个数。使用中药材提取物的保健食品，配方依据应符合现代科学理论，并从提取工艺、功效成分及含量等方面对提取物的食用安全性、有效性和质量可控性进行严格评价，应有明确的功效成分及定量、定性检测方法，产品原则上为单一提取物，或进行简单的复配。同一产品中，应不得以中药材原料与其提取物混合使用。

4.3　强化保健食品安全性评价，开展使用中药材原料保健食品长期安全性研究

对51 号文中公开的可用于保健食品的中药材，应由保健食品监管部门组织具有一定科研实力、不存在利益冲突的研究所、大专院校等开展其用于保健食品安全性、尤其是长期使用安全性的专项研究。项目研究应以消费者利益为主导，不应有生产企业参加，避免出现既是裁判员又是运动员的现象；研究成果要广泛听取行业协会、消费者代表及生产企业的意见建议，为相关规章制度的制定提供技术支持。

4.4　从严审评审批标准，严格控制以中药材为主要原料的产品批准数量

完善保健食品审评审批系统，提升产品数据信息检索的便携性、可操作性和准确性，对以中药材为主要原料、配方与已经批准产品相同的，应由申请人提供产品优质性科学证据，减少低水平产品审批。对药食同源、高频使用且长期使用证实无安全隐患的单一原料，可直接纳入保健食品原料目录。    

       本文转自《中南药学》2016年10月第14卷第10期，作者：李美英，姜雨，余超（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）。