重磅！国务院发文：最新行业政策影响每个药企和医药人！
2月9日，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》)。这是医药行业重点关注的医药行业最重磅的政策，分别从药品生产、流通、使用三大层面着手，是涵盖整个医药产业链的重要改革文件。
这是2016年以来最为重要的医药政策文件，比两票制文件规格更高、影响更深，也是一份于国于民于企而言，更具理性与操作性的文件，特别是首提“多仓协同”及“互联网＋药品”，将对药品流通及药品个人代理带来革命性改变。
《若干意见》的信息量非常大，涉及药品的生产、流通、使用整个流通链，总共17条。以下是整理的几个关键点：
▍药品生产、流通领域大洗牌
对于“大洗牌”这个词，相信从去年以来大家就已经耳熟能详了。笔者之所以还继续引用这个旧词，是因为在《若干意见》意见中，明确提到：“支持药品生产企业兼并重组，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度”。“打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业”。
《若干意见》通过提高注册评审审批、质量、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，推动传统企业改造升级，促进药品生产企业重组和落后企业退出。例如，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。
同时，《若干意见》针对药品流通从多个方面提出了改革措施。最为突出的是“两票制”政策和药品流通领域整治。业内专家表示，在“两票制”的政策干预下，长期以来过票公司得以生存的空间被压缩，过票功能瓦解。加上自2016年5月在全国范围内实施“营改增”税改政策，大量靠倒票生存的商业公司在这些组合政策下，原有价值丧失，面临淘汰出局，在严厉打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款下，大批代理型医药商业公司、中小型医药商业公司将被迫转型，寻求被兼并成为某些大型集团公司的分子公司。
▍加速医药分开、处方外流
《若干意见》提出鼓励有条件的地区可开展药师网上处方审核、合理用药指导服务，这将是促进医药电商发展的重大突破，也极大的促进医院处方外流。意味着，随着改革推进，药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作开展医药电商服务，向患者提供药品的“网订（药）店取”、“网订（药）店送”等服务模式，线上线下融合发展将加速。
同时，《若干意见》中明确提到，“门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离”。综合这些改革意见和医保付费机制改革等政策叠加，未来医院处方院外化购药可能成为常态，将极大的利好药品零售市场，为药品零售企业提供了绝佳的发展契机。
▍医药代表职业重新定位
以往在国务院重磅文件中，很少直接看到医药代表的字眼。而在《若干意见》中，明确提出了“要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录”。
据统计，目前我国医药代表数量已达到300万~400万人，他们中的大多数与其角色期望严重偏离。大量的医药代表成为了药品销售员，商业贿赂、药品回扣现象屡见不鲜。
在去年年底央视曝光医药代表与医生诊内交易的细节后，医药代表这个职业一度被摆在了舆论的风口浪尖。此次，国务院重磅文件中特别提到医药代表，要求医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，相信众多药企都会以此来强化合规管理，调整KPI。或许，“贿赂门”后的GSK药代管理模式有可能要全面推广？
《若干意见》中的要求，也基本符合在《职业大典》中，对于“医药代表”的定义：
职业定义：代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员
工作任务：
1、制订医药产品推广计划和方案；
2、向医务人员传递医药产品相关信息；
3、协助医务人员合理用药；
4、收集、反馈药品临床使用情况。
这与《若干意见》中的要求不谋而合，可见，国家正在从《职业大典》的定义中，努力摆正医药代表的位置，重新定位医药代表，净化医药销售行业。
▍加快《药师法》立法进度
从医药体系的法规来看，《执业医师法》已经出台20余年了，《护士管理条例》也已经出台多年，惟有《药师法》还没有正式出台。在医、药、护三者之间，医生和护士已经有法律法规管理，缺失药师这部分法令不利于保护患者用药安全和药师的切身权益。
自2016年1月1日起，《执业药师业务规范（试行）》正式实施，从文件内容可以看出，相关部门已经重视执业药师药学服务方面的专业价值。
如今，《若干意见》明确提出，“加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设”。可见，《药师法》的立法步伐将提速，通过立法，更明确、规范药师的资格、权利、义务、法律责任，有利于加速药师队伍建设，提升药学服务质量。更重要的是，能让广大药师的社会地位和价值得到更好的体现。
国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
2017-02-09 来源：新华社
新华社北京2月9日电近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。
《意见》指出，要围绕解决医药领域突出问题，坚持标本兼治、协同联动，从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施，提高药品供给质量疗效，确保供应及时，促进药品价格合理，使药品回归治病本源，建设规范有序的药品供应保障制度，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设。
《意见》强调，在生产环节关键是提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，支持药品生产企业兼并重组，推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。
《意见》明确，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。一是推动药品流通企业转型升级，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。二是推行药品购销“两票制”，使中间环节加价透明化。三是落实药品分类采购政策，逐步扩大国家药品价格谈判品种范围，降低药品虚高价格。四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员。加强对医药代表的规范管理，其失信行为记入个人信用记录。六是建立药品出厂价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。七是积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
《意见》提出，在使用环节重点规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药。二是进一步破除以药补医机制，加快建立公立医院补偿新机制，严格控制医药费用不合理增长。三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为。四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。
《意见》要求，各地、各部门要投入更多精力抓好改革落实，把责任压实，要求提实，考核抓实，确保改革落地生效。
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