新药研发落后美国30年？临床试验如何破局？

      根据美国临床试验注册中心的数据，截至2015年10月，全球共有201149项临床试验登记注册，其中有48.53％在美国进行，在中国开展的药物临床试验仅占 9.75％。而数据反映的现实是中国新药研发能力的薄弱。

      长期以来，我国的生物医药产业一直处于落后状态。大部分的中国药企缺乏自主创新能力，只能生产利润微薄的廉价药、仿制药，而忽视对新药研发的投入。

      此外，中国的医药审查效率低下，也是困扰新药研发的原因之一。据食药监局发布的《2015年度药品审评报告》显示，虽然约120名药审中心工作人员，完成了2015年9601件审评任务，但仍然有1.7万件积压。

新药研发落后

      长期以来，我国的新药研发能力还停留在初级阶段，虽然截止到2015年我国制药企业达到到7116家，但是规模均相对偏小，且多生产廉价药、仿制药等，研发能力薄弱。据了解，中国2005年工业百强的市场集中度为36%，到2013年市场集中度提升到45%，但是和全球百强药企80%以上的集中度相比，市场依然比较分散。

      与发达国家相比，我国的创新药所占市场份额较小，与巨大的经济体量不成正比。据数据显示，2015年全世界创新药的市场近6000亿美元，而中国仅占不足100亿美元，其中在中国首次批准上市的19个创新产品贡献不足5亿美元。而中国又是全球第三大医药市场，但专利药、创新药都依赖国外药企的进口。

      此外，据早前国内某海外就医平台透露，他们曾介绍过一名皮肤癌患者去美国就诊，结果，美国的医生发现，中国用的药物是美国30年前研发的水平。

      毫无疑问，与发达国家相比，我国的生物医药产业还处于比较落后的状态。70年代起我国才开始生物制药的研究，在临床试验、药品品规等方面缺乏成熟标准的科学体系。据业内人士透露，目前，中国人造生物医药在欧美市场的占有率几乎为零；长期以来，中国生物医药产业受自主创新能力太弱、产业规模太小、药品质量太低、成本太高等因素的影响，新药研发的进程一直裹足不前。

      对此，中国药企也是有苦难言。对于药企来说，新药研发历来就是高风险的投入。据了解，国外研发一款新药的费用预算一般是3~5亿元美金，研发时间大多需要7~10年。况且，从开始研发至最后成为产品销售，生物药品要经过6个繁琐的步骤，每个环节度需要通过药政审批程序。新药开发周期长，一般都需要8~10年，有的甚至更长时间，而如此长的周期，加上实验结果的不可预知，使得药企投资面临巨大风险。

临床试验是新药研发难点

      要解决中国的新药研发问题，首先必须要解决的一点就是临床试验。一款新药从研发到最后生成产品，最关键的一道程序便是临床试验，通过试验来观察药物进入人体之后一系列的反应过程，包括吸收、分布、代谢、排泄这些情况，甚至还有年龄、人种对于药效的反应都要在临床阶段做深入细致的研究。

      在新药研发的历史上存在很多这样的例子，新药在进入人体之后发生了难以预料的情况，所以国内外对于临床试验阶段的研究十分看重。一个新药是否成功，必须通过临床研究来认证。据业界人士表示，从全球来讲，一款新药研发的所有阶段中，临床试验阶段是最费时又费钱的，但一旦通过试验，药品上市，所带来的回报也是蔚为可观。

      据了解，临床试验占中国医院整体收入比例极低，还不到1%，所以药物临床试验向来不受国内医院重视。据数据统计，2013年~ 2015年中国的一期临床试验占试验总数的比例为18%，而美国的临床试验的占比为33%。此外，中国高水平的临床试验机构资源十分紧张，目前只有500家左右具备资格；而据保守估计，中国需要830家才能满足临床试验需求。

      目前，我国存在临床试验单位参差不齐、人员不足、素质有待提升、部分临床试验出现进度滞后等方面的现象，甚至有些药企通过买通临床试验单位，造假临床数据，来通过药物监管。对于这样的乱象，中国的药监部门还应加强监督管理。

      据媒体报道，2015年7月，食药监总局便发现一批临床数据造假的事件。在临床数据的自查核查过程中，药监部门发现很多实验数据质量参差不齐，存在修改数据、漏报、未按流程上报、检查结果不能溯源、使用方案禁用合并药一系列临床试验质量问题。

      据业内人士表示，数据记录的准确规范将决定临床试验的成败，一些药企弄虚作假的行为是对患者的不负责任。而医药行业关于民生健康，容不得一丝一毫的歪曲邪风。

创新是药企发展的永恒定律

      创新是药企发展的永恒定律，对于中国药企来说，如果一直生产利润微薄的仿制药、廉价药，而忽视对创新药的研发，也就失去了企业的核心竞争力，终有一天也会覆灭在激烈的市场浪潮中。

      据统计，2015年医药制造业主营业务收入为25,537.1 亿元，同比增长9.1%，利润总额为2,627.3 亿元，同比增长12.9%，医药市场拥有巨大的发展潜力。目前，中国已成为世界第一大原料药生产和出口国、第二大OTC药物市场、第三大医药市场。

      但我们不能忽视的一点是，中国现今的专利药、创新药市场都被国外药企占据。从药品销售排名前列的品种看，国外一般都是专利药，其药效较为明确，满足临床需求；而国内基本是中药注射剂以及专利过期药。国内在专利药品领域远低于全球平均水平。

      为支持新药研发，自2015年8月以来，国务院已针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等出台三道“金牌”，力图为新药研发扫清审评审批路上的障碍。

      政策层面的不断利好，加之中国科研技术水平的提高，中国药企应该趁此机会大力发展创新药，提高自主研发能力，建立起成熟系统的临床试验体系，生产出属于中国的生物制药。而这对中国药企而言，也是利于民生，利于社稷的实事。