胆宁片上市加拿大，中药国际化大步行

上海重点中药产品“胆宁片”成为首个“功能主治”全部被欧美国家政府认可的复方中药，标志我国中药现代化、国际化重要进展，其“路径选择”值得借鉴。

    

去年底，上海重点中药产品“胆宁片”获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局的上市许可证，成为第一个“功能主治”全部被欧美国家政府认可的复方中药。中科院院士、中科院上海药物所研究员陈凯先表示，复方体现了中医药的独特理念，这标志着我国中药现代化、国际化的重要进展。

“讲清”7味药

上海和黄药业副总经理詹常森博士介绍，胆宁片源自上海中医药大学附属龙华医院教授朱培庭的验方，由大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根等7味药组成，是典型的复方中药。具有疏肝利胆、清热通下功效，可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎、胆石症。虽然长期临床使用表明该药具有疗效，但如果把这些话译成英文告诉西方人，他们很可能“听不懂”，也不会承认它的有效性和安全性。

为了“讲清”有关胆宁片，2010年市科委启动了中药现代化专项“胆宁片的二次开发”，组织上海中医药大学、上海中药标准化研究中心、龙华医院、和黄药业等单位开展产学研合作。经过3年研究，取得了一系列重要成果。2014年，和黄药业启动胆宁片在加拿大的注册工作，把凝聚这些成果的材料提交给该国药物审评专家；走完所有流程后，于去年12月正式获批。

质量控制达标

中药给人的感觉有点“玄”。“中药的国际化，标准要先行，方能保证安全和质量可控。”中科院上海药物所果德安研究员如是说。质量控制方面，上海中医药大学首席教授、上海中药标准化研究中心主任王峥涛带领他的团队研究了3种大黄、4种郁金，结果发现药用大黄的保肝利胆效果最好，安全性最高；郁金以古代《本草》记载的黄丝郁金为最优。

在这些研究基础上，上海和黄药业为每一味药都建立了质量控制点和指标成分定量控制区间，从源头上确保胆宁片质量的稳定可控。詹常森说：“我们制定的胆宁片质量标准，高于《中国药典》相关标准，比如各种成分的控制区间不但有下限，还有上限，这样才能达到欧美国家对天然药品的质量控制要求。”

“路径选择”优

上海和黄药业申请胆宁片上市许可的两个国家是加拿大、俄罗斯。加拿大卫生部将中药归入“天然药品”范畴，为在我国上市多年的中药开通“传统药物申请”。胆宁片走的就是这条通道，这样可以不在加拿大做耗时很长、资金投入巨大的临床试验，向该国政府部门提交中国的临床和研究材料即可。

上海和黄药业董事、总经理周俊杰告诉记者，加拿大是英联邦成员国，其药品监管水平及国际影响力较高，胆宁片获得该国上市许可证后，会比较快地得到澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可。接下来，该公司计划为胆宁片申请欧盟国家上市许可。