【政策温度】重复批文品种出路在哪
面对批文重复数量过高的品种，如何在一致性评价这一轮洗牌中生存？洗牌之后出路又何在？
根据CFDA《2015年食品药品监管统计报告》，截至2015年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家。在经过一轮一致性评价工作的洗牌之后，过去盲目、低水平复制生产和高水平的重复，又会有什么变化？
中国制药企业数量（2015年数据）
未来，中国的制药工业行业将是一幅怎样的光景？
2017年初，《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中再一次强调了推进仿制药质量与疗效一致性评价工作的进程，并提出：对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
对企业而言，这不仅仅是一场时间上的赛跑，更是未来抢占市场份额的关键筹码。
首批需要在2018年年底前完成一致性评价的口服制剂品种289个，涉及批准文号17740个，国内生产企业1817家，进口企业42家，即289个品种共涉及近2000家企业，意味着在全国4800家制药企业中有将近一半的企业都要参与到这场一致性评价工作中。
通过对批准文号进行分析可以发现，文号数量在3个及以下的品种59个，仅占全部参与一致性评价品种的20%；文号数量超过300个的品种占比为5%左右。批文重复率高，充分体现了我国过去仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争现象比较严重。
而从治疗领域看，根据南方医药经济研究所数据分析，需评价的品种数量靠前的有全身用抗细菌药、精神安定药、抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药、抗炎药和抗风湿药等，主要集中于抗感染药、精神科用药、消化系统及代谢药、激素类药、心脑血管用药、止痛药等领域。
2016年国家总局还发布了过度重复药品提示信息公告，所公布的重复药品名单中超过50%与2018年底以前需要完成一致性评价的药品通用名重合。在过度重复品种目录中，按照ATC的分类，位于用量前8位的药物大类依次是：消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物，这8类药物共涉及2227个品种，占全部监测品种的80.98%。
这与上述一致性评价中排名靠前的治疗领域也基本重合，可以说，一致性评价将深刻影响中国医药产业未来的格局。
国家总局通过对2012-2014年间已上市药品情况进行了梳理，按照已获批文企业数多于20家且在销批文企业数超过20家为筛选条件，共筛选出282个过度重复品种。
有业内人士分析指出，结合一致性评价的289个品种，其中有26个产品在医院终端或药品终端在销批文数超过100个，如左氧氟沙星、阿奇霉素、诺氟沙星、头孢拉定、甲硝唑、二甲双胍、利巴韦林、布洛芬、头孢氨苄等，这些产品的生产厂家若能尽快通过一致性评价，有望通过质量提升获得销售量的扩充。
国家总局通过对样本医院3年间同一品种销售金额和使用量位居前10位（少于10家时全部统计）的数据分析，也说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。
那么，过度重复的产品批文怎么办？
实际上，在一致性评价中，并非批文过多就没有机会了。据了解，截至2016年，中国有药品批文约16万个左右，而在流通中实际使用的文号数量还不到25%。那些已不在流通中使用的批文说明没有市场价值，即将被淘汰也属正常，而随着一致性评价的推进，批文数量也会缩水。
天津天士力医药营销集团粉针剂分公司副总经理安稳督曾撰文提到，产品选择由以前的“竞争强度优先”为导向转为“市场容量优先”。有足够大的市场容量为前提，即使有众多厂家，只要一致性评价走在最前列，也将具有竞争优势。一致性评价将改变产品的市场竞争格局。
据了解，通过一致性评价，美国在1970-1980年淘汰了约6000种药品；英国1975年以高淘汰率共评价了3.6万个品种；日本从1971年至今共经历3次一致性评价，使药企数量从1975年的1359家减少到2011年的300家。正如石四药药物研究院院长殷殿书提到的，在国外维生素类品种很多是作为膳食补充剂，所以维生素类的部分产品未来可能会往营养保健方面走，这无疑对专注其中的企业而言是另外一条出路。
2014年国家总局公布了两批重复品种目录之后，目录上的产品申报量相对减少，可见，及时的信息发布之后，企业也在及时调整自己的产品策略。2014年开始，我国的注册导向也发生了改变，注册布局更有前瞻性，专利期未过的药品和国外已上市但国内未上市的仿制药成为抢先注册的重点。
一知名药企的研发负责人告诉记者，未来中国药企不管是针对国外市场还是国内市场，随着国内市场对接国际的脚步越来越紧凑，面对国内市场，药企也要有国际化的思维，想清楚公司发展的方向，而不是盲目寻找项目和产品。目前，仿制药市场竞争越来越激烈，而全新药物的研发则越来越困难，在原有药物的基础上做改良型新药对一些比较有实力和资金的企业而言，未尝不是一个方向。
目前试行的上市许可持有人制度也是给企业另外一个路径。另一企业人士也曾告诉记者，在被放弃的一致性评价的批文中，仍有值得挖掘的产品，他正在寻找可以进一步开发的产品批文，以购买或者入股等多种形式取得药品批准文号后，提高其质量层次，成为上市许可持有人。
而那些不在289个一致性评价目录的口服制剂，如果在药品重复名单中，也可以考虑通过主动升级质量层次来提前通过一致性评价，以抢占市场先机。
■编辑 封翠芸
上周阅读TOP 5
回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，
★更多深度报道见《医药经济报》~
