关于征求全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)意见的函

衡岳中药

为进一步加强中药饮片监督管理,完善中药饮片质量控制体系,我委按照国家食品药品监督管理总局工作部署,组织开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作。本着统一规划、求同存异、分步实施的原则,目前已完成第一批92个中药饮片炮制规范草案,形成《全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)》。

  现公开征求《全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)》(有关情况说明及正文见附件1,2)意见和建议。请将反馈意见和建议于2016年8月18日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我委。

  联系人: 程璐 于江泳

  电子邮箱:yujiangyong@chp.org.cn

  传真电话:010-67152766

  邮寄地址:北京市东城区体育馆路法华南里11号楼 国家药典委员会中药标准处(邮编:100061)

  

  附件1:《全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)》起草过程及编制有关情况说明

  附件2:《全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)》正文



附件1:

《全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)》起草过程及编制有关情况说明

  为进一步加强中药饮片监督管理,完善饮片质量控制体系,自2013年以来,国家药典委员会按照总局、药化注册司工作部署及“《中国药典》2015年版编制大纲”规划,结合中药饮片产业发展现状及监管需求,依托“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项(项目编号:201207004),探索开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作,形成《全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)。起草过程及编制有关情况说明如下:

  一、总体情况

  按照《<全国中药饮片炮制规范>编制工作规划》制定的工作目标,我委坚持“统一规划”、“求同存异”、“分步实施”原则,遵循顶层设计、落实规划、分配任务、研究起草、报送资料、技术审核、征求意见、颁布实施等步骤,有序开展第一批品种的炮制规范编制工作。第一批品种炮制规范技术研究工作主要按照科研课题方式,组织国内10家在炮制领域有多年科研基础的科研院所和高校作为牵头研究起草单位,16家省级药品检验机构、8家中药饮片生产企业作为协作参与单位,共同完成了217种饮片炮制规范、20种常用炮制工艺规范及操作规程、5种常用炮制辅料标准的研究起草任务和品种草案的技术研究工作。

  目前,我委已组织相关药典委员和炮制专家按照《全国中药饮片炮制规范草案技术审核要点》完成对上报的217个品种草案及操作规程研究资料的技术初审、审核后发补、二次审核等工作。第一批共有92个品种通过了专家会议技术审核。

  二、技术要求

  在编制过程中,为推进研究任务顺利开展,统一各项要求,我委在全面调查饮片炮制技术和方法基础上,广泛听取药品监管、检验、高校、炮制专家、老药工意见和建议,遵循饮片炮制学科、产业发展规律,研究起草了饮片炮制规范工作技术指导原则、辅料标准研究技术要求、研究模板、编写细则、工艺验证技术要求、标准复核检验要求、验收资料要求以及技术审核要点等12份规范性技术文件草案,作为编制工作内控技术文件。

  重点要求课题组从古代文献、各省(市)饮片炮制规范、历版《中国药典》、代表性炮制专著(教材)和现代炮制工艺文献资料等方面对饮片炮制方法进行归纳、分析和总结;对饮片主产地区的老药工经验和主流饮片企业现行生产工艺进行调研,收集、整理饮片生产第一线的实践经验;对于现代研究结果和历史文献、专著、地方炮制规范及《中国药典》记载内容比较一致的,根据现有研究结果制定出饮片炮制规范,对饮片生产工艺进行细化、标化,同时又符合饮片发展现状和生产实际情况;对于饮片炮制的现代研究结果和历史文献、专著、地方炮制规范及《中国药典》记载内容有不同观点的,结合《中国药典》收载炮制方法,优选出有科学理论支撑或传统用药特色的炮制工艺进行验证,最后制定出炮制规范草案。对于需要分列收载的炮制方法需提请专家组论证。

  三、品种情况

  《全国中药饮片炮制规范》第一批立项研究的品种,主要由行业专项课题组依据炮制科研基础和临床使用情况立项了200种药材及其饮片规格。立项的品种,除蛋黄馏油、鱼鳔胶、象皮、黄狗肾、刺猬皮仅在地方药材标准收载外,其余均为《中国药典》收载;饮片的炮制方法涵盖《中国药典》收载的净制、切制、炮炙等常用饮片炮制技术类别。炮制专家审核通过的药材品种均为《中国药典》收载品种。

  四、重点事项说明

  (一)关于标注研究起草单位名称

  该征求意见稿依据“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项课题任务书以及上报资料中标注的相关信息,在炮制规范草案的征求意见稿中增加了承担研究起草、生产验证、标准复核任务单位的名称。

  (二)关于征求意见范围

  我委在编制工作中一直注重处理好传统中药炮制技术保密和标准公开的关系。考虑到以下两方面因素公开征求意见,由各地根据征求意见稿组织开展验证和征集修改意见。

  一是全国炮制规范是对饮片生产、流通、使用等环节的重要监督依据,具有法定标准的地位。在研究中,尽管充分查阅了本草、历版《中国药典》、各地炮制规范、炮制专著等资料,并通过研究起草、生产验证、标准复核等环节来保障其炮制方法具有广泛的代表性,但由于当前饮片炮制“一药数法”、“各地各法”现象较普遍,课题组研究能力较为有限,饮片生产水平仍需提高等因素,有必要在要求各地遵循统一炮制方法生产饮片之前,就草案内容进行广泛征求意见和提前验证工作。

  二是征求意见稿内容是在各地炮制规范共性内容基础上,按照“求同存异”原则统一规范制定的,【炮制方法】项内容仅是对饮片的炮制加工关键工序和炮制程度进行统一规定。考虑到各地炮制规范自建国以来基本按照10年一版次已公开发行多年,企业的炮制技术主要体现在依照【炮制方法】研究制定本企业的炮制操作规程方面,本次公开征求意见不存在泄露国家和企业技术秘密。

  (三)关于炮制规范正文体例

  对于炮制规范正文体例,我委曾组织过多次专家会议进行讨论,主要存在两种观点:

  一种是建议参照各省饮片炮制规范正文体例,正文包括【品名】、【药材来源】、【炮制】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【贮藏】等项内容。理由:根据中医理论,饮片是生熟异治,经过不同炮制方法加工后的饮片,无论是内在物质基础还是外观性状、功能主治,均存在差异;在炮制规范中规定药材来源、炮制方法和检测指标,既可以对饮片质量进行整体控制,又能解决当前饮片质量检测缺乏标准的不足。

  一种是建议仅收载【品名】、【来源】、【炮制方法】项目。理由:《全国中药饮片炮制规范》收载的品种主要为《中国药典》已收载饮片,其标准在药典中已有相应要求,不建议重复收载;《中国药典》和《全国中药饮片炮制规范》在饮片质量控制方面各有侧重,前者着重体现指标检测,后者体现过程控制。

上述两种观点,各有千秋。尽管课题组在上报资料中已涵盖饮片质量控制项目,且质量控制内容也经过了验证和复核,但考虑到避免与《中国药典》药材与饮片部分内容的重复和冲突因素,根据我委与总局药化注册司协商意见和要求,暂按第二种意见制定炮制规范草案内容,并广泛征集意见和建议。

  (四)关于特色炮制工艺和规格

  我国传统中医在南北地区用药习惯上存在较大差异,饮片的炮制方法互不相同,部分饮片的炮制工艺还具有明显的民族特色,应加强保护和传承。在编制过程中,与专家讨论形成共识认为不能为了统一炮制规范,而不注重保持地方习用炮制方法和工艺特色,以致最终影响到《全国中药饮片炮制规范》的可执行性;也不能过分强调保留地方习用惯例,而不考虑《全国中药饮片炮制规范》炮制方法的科学性和代表性;《全国中药饮片炮制规范》中收载的饮片和炮制工艺,无论是从品种的名称,还是到具体炮制方法、辅料选择等各个方面,都应是在全国大部分地区习用或统一。因此,对于具有地方特色的炮制工艺和规格在《全国中药饮片炮制规范》中不再收载,由各省在地方炮制规范中研究收载。

  (五)与地方炮制规范的关系

  《全国中药饮片炮制规范》与各省(市)、自治区炮制规范都是对饮片炮制工艺提出的具体要求,但前者是在对各地同一饮片炮制工艺进行研究、评估基础上制定出的国家标准,收载饮片品种及规格较为全面;各省(市)、自治区制定、颁布的中药饮片炮制规范是地方人民政府为了满足本辖区内中医临床特色和需求,规范本地区中药饮片监管,补充国家标准收载品规的不足而依法制定的地方标准,多收载地方特殊饮片品种和特殊炮制工艺,以及《全国中药饮片炮制规范》未收载饮片的炮制工艺,具有较强的地域特色,是饮片质量控制体系中重要组成部分。

  五、其他

  本次征求意见的品种为第一批研究任务通过技术审核的品种,未通过审核的品种仍处于补充研究状态。我委将根据征求意见期间征集到的反馈意见,认真梳理、研究,完善好相关技术要求,组织开展好后续品种的研究起草工作。



附件2:

全国中药饮片炮制规范(一)

(征求意见稿)



锁阳

Suoyang

【来源】 本品为锁阳药材经净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,洗净,润透,切薄片,干燥,即得。

研究起草单位:中国中医科学院中药研究所

生产验证单位:亳州市沪谯药业有限公司

标准复核单位:中国食品药品检定研究院



醋三棱

Cusanleng

【来源】 本品为三棱经醋炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净三棱片,加米醋拌匀,闷润30分钟,置预热适度的炒制容器内,文火炒至色变深。

每100Kg三棱,用米醋15Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



醋莪术

Cuezhu

【来源】 本品为莪术经醋煮后的炮制品。

【炮制方法】 取净莪术,置煮制容器内,与米醋及适量清水共煮至透心,取出,稍晾,切厚片,干燥,即得。

每100Kg莪术,用米醋20Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



醋商陆

Cushanglu

【来源】 本品为商陆经醋炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净商陆,加米醋拌匀,闷润至醋被吸尽,置炒制容器内,于160~180℃炒至干,取出,放凉,即得。

每100Kg净商陆,用米醋30Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



醋狼毒

Culangdu

【来源】 本品为狼毒经醋炙后的炮制品。

【制法】 取净狼毒片(块),加米醋拌匀,闷润至米醋吸尽,置炒制容器内,文火炒至干,取出,放凉,即得。

每100Kg狼毒,用米醋40Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



醋芫花

Cuyuanhua

【来源】 本品为芫花经醋炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净芫花,加醋拌匀,闷润30分钟,置预热适度的炒制容器内文火炒干,表面微黄色,取出放凉,即得。

每100Kg芫花,用米醋30Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



醋京大戟

Cujingdaji

【来源】 本品为京大戟经醋煮后的炮制品。

【炮制方法】 取净京大戟,置煮制容器内,加入米醋及适量清水,浸润1~2小时,文火加热,煮至醋液吸尽,内无白心,取出,稍晾,切厚片,干燥,即得。

每100Kg京大戟,用米醋30Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



法半夏

Fabanxia

【来源】 本品为半夏的炮制加工品。

【炮制方法】 取净半夏,大小分开,用水浸泡至内无干心,取出;另取甘草适量,加水煎煮二次,合并煎液,倒入用适量水制成的石灰液中,搅匀,加入上述已浸透的半夏,浸泡,每日搅拌1~2次,并保持浸液pH值12以上,至剖面黄色均匀,口尝微有麻舌感,取出,洗净,阴干或烘干,即得。

每100Kg净半夏,用甘草15Kg、生石灰10Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



姜半夏

Jiangbanxia

【来源】 本品为半夏的炮制加工品。

【炮制方法】 取净半夏,大小分开,加水浸泡至内无干心,取出;另取生姜切片煎煮两次,每次20分钟,滤过,合并煎液,加白矾与半夏共煮透,至姜汁尽。取出,晾干或晾至半干,干燥;或切薄片,干燥,即得。

每100Kg半夏,用生姜25Kg、白矾12.5Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



制天南星

Zhitiannanxing

【来源】 本品为天南星的炮制加工品。

【炮制方法】 取净天南星,按大小分别用水浸泡,每日换水2~3次,如起白沫时,换水后加白矾(每100Kg天南星,加白矾2Kg),泡一日后,再进行换水,至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置煮制容器内加适量水煮沸后,加入天南星共煮至无干心,取出,除去姜片,晾至四至六成干,切薄片,干燥,即得。

每lOOKg天南星,用生姜、白矾各12.5Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



荆芥炭

Jingjietan

【来源】 本品为荆芥经炒炭后的炮制品。

【炮制方法】 取荆芥段,置已加热的炒制容器内,武火加热,炒至表面焦黑色,内部焦黄色,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干,即得。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



侧柏炭

Cebaitan

【来源】 本品为侧柏叶经炒炭后的炮制品。

【炮制方法】 取侧柏叶,置已加热的炒制容器内,用武火炒至表面焦黑色、内部焦黄色,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干,即得。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



茅根炭

Maogentan

【来源】 本品为白茅根经炒炭法加工的炮制品。

【炮制方法】 取净白茅根段,置已加热的炒制容器内,炒至表面焦褐色,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干,即得。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



杜仲

Duzhong

【来源】 本品为杜仲药材经净制、切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,刮去残留粗皮,洗净,润透,切块或丝,干燥,即得。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



盐知母

Yanzhimu

【来源】 本品为知母经盐炙法加工的炮制品。

【炮制方法】 取净知母片,加盐水拌匀,闷透,置炒制容器内,文火炒干,取出,放凉,筛去碎屑,即得。

每100Kg知母,用食盐2Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



山药

Shanyao

【来源】 本品为山药药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,大小分档,洗净,加水浸泡2小时,取出闷润3小时,稍晾,切厚片,50℃干燥2小时,筛去碎屑,即得。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



麸炒山药

Fuchaoshanyao

【来源】本品为山药经麸炒后的炮制品。

【炮制方法】 将炒制容器用中火加热至140℃,投入麦麸,待烟量较大时投入净山药片,迅速翻炒,至山药表面呈黄色,取出,筛去麦麸,放凉,即得。

每100Kg山药片,用麦麸10Kg。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



马钱子

Maqianzi

【来源】 本品为生马钱子经砂炒后的炮制品。

【炮制方法】 将洁净河砂置炒制容器内加热至滑利状态,倒入生马钱子,用武火炒至鼓起,外面显棕褐色或深褐色,内面红褐色并起小泡时为度,取出,筛去河砂,放凉,即得。用时捣碎。

研究起草单位:南京中医药大学

生产验证单位:南京海源中药饮片有限公司

标准复核单位:江苏省食品药品监督检验研究院



醋柴胡

Cuchaihu

【来源】 本品为柴胡经醋炙后的炮制品。

【炮制方法】 取柴胡片适量,加米醋拌匀,于室温闷透,待醋被吸尽后,置炒制容器内,用文火炒干,取出,放凉,即得。

每100Kg柴胡,用米醋20Kg,每20Kg米醋用60L水稀释。

研究起草单位:辽宁中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:吉林省药品检验所



酒柴胡

Jiuchaihu

【来源】 本品为柴胡经酒炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净柴胡片适量,加黄酒拌匀,于室温闷透,待酒液被吸尽后,置炒制容器内,用文火炒干,取出,放凉,即得。

每100Kg柴胡,用黄酒40Kg,每40Kg黄酒用120L水稀释。

研究起草单位:辽宁中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:吉林省药品检验所



巴戟肉

Bajirou

【来源】 本品为巴戟天经蒸制后的炮制品。

【炮制方法】 取巴戟天饮片,大小分档,加1倍量的水50℃闷润9小时,去心,切长段,50℃干燥6小时,即得。

研究起草单位:辽宁中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:吉林省药品检验所



盐关黄柏

Yanguanhuangbo

【来源】 本品为关黄柏经盐炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净关黄柏丝,加食盐水拌匀,闷润,待药透汤尽,置炒制容器内,160±10℃炒至偶有焦斑,迅速取出,放凉,筛去碎屑,即得。

每100Kg关黄柏,用食盐1Kg,每1Kg食盐用15L水溶解。

研究起草单位:辽宁中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:吉林省药品检验所



关黄柏炭

Guanhuangbotan

【来源】 本品为关黄柏经炒炭后的炮制品。

【炮制方法】 取净关黄柏丝,置炒制容器内240±10℃ 炒至表面焦黑色,断面焦褐色,迅速取出,放凉,筛去碎屑,即得。

研究起草单位:辽宁中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:吉林省药品检验所



蜜百部

Mibaibu

【来源】 本品为百部经蜜炙后的炮制品。

【炮制方法】 将炼蜜用适量水化开,将百部片与蜜水拌匀,闷润至透,置已加热炒制容器中,140℃翻炒至表面棕黄色或褐棕色,略带焦斑,稍有黏性,即得。

每100Kg百部片,用炼蜜12.5Kg,每12.5Kg炼蜜加水10L。

研究起草单位:辽宁中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:吉林省药品检验所



麸煨肉豆蔻

Fuweiroudoukou

【来源】 本品为肉豆蔻经麸煨后的炮制品。

【炮制方法】 取净肉豆蔻适量,净选,除去虫蛀和霉变品,与麦麸同置炒制容器内,麸煨温度150~160℃,麸煨约15分钟,至麦麸呈焦黄色,肉豆蔻呈棕褐色,表面有裂隙时取出,筛去麦麸,放凉,即得。用时捣碎。

每100Kg肉豆蔻,用麦麸40Kg。

研究起草单位:辽宁中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:吉林省药品检验所



细辛

Xixin

【来源】 本品为细辛药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,喷淋清水,稍润,切段,阴干,即得。

研究起草单位:辽宁中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:吉林省药品检验所



砂烫狗脊

Shatang gouji

【来源】 本品为狗脊经炒制后的炮制品。

【炮制方法】 取净河砂置炒制容器内,用武火加热至河砂滑利,并保持砂温稳定,投入大小分档的净生狗脊片,翻炒至鼓起,疏松,黄棕色,绒毛焦脆时,迅速取出,筛去河砂,即得。

每100Kg狗脊片,用河砂800Kg。

研究起草单位:辽宁中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:吉林省药品检验所



莱菔子

Laifuzi

【来源】 本品为莱菔子药材经净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,洗净,干燥。用时捣碎。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



炒莱菔子

Chaolaifuzi

【来源】 本品为莱菔子经炒制后的炮制品。

【炮制方法】 取净莱菔子,置炒制容器内,用文火炒至微鼓起,取出,放凉,即得。用时捣碎。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



蔓荆子

Manjingzi

【来源】 本品为蔓荆子药材经净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验所



炒蔓荆子

Chaomanjingzi

【来源】 本品为蔓荆子经炒制后的炮制品。

【炮制方法】 取净蔓荆子,置炒制容器内,用文火炒至白膜(宿萼)由灰白变为灰黄色或灰棕色,蔓荆子果实表面呈灰黑或黑褐色的油光或油润色,并有香气逸出,取出,放凉,搓去白膜,筛去灰屑,即得。用时捣碎。

研究起草单位:山东省中医药研究院

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



桑枝

Sangzhi

【来源】 本品为桑枝药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,未切片者,洗净,润透,切厚片,干燥,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:山东博康中药饮片有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



炒桑枝

Chaosangzhi

【来源】 本品为桑枝经炒制后的炮制品。

【炮制方法】 取桑枝片,置炒制容器内,用文火炒至微黄色时,取出,放凉,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:山东博康中药饮片有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



香附

Xiangfu

【来源】 本品为香附药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去毛须及杂质,洗净,润透,切厚片,干燥,即得;或除去毛须及杂质,碾碎。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



醋香附

Cuxiangfu

【来源】 本品为香附经醋炙后的炮制品。

【炮制方法】 取香附粒(片),照醋炙法,加入米醋和水,拌匀,闷润,置炒制容器内,用文火炒干,即得。

每100Kg香附,用米醋20Kg、水20Kg。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:山东博康中药饮片有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



酒香附

Jiuxiangfu

【来源】 本品为香附经酒炙后的炮制品。

【炮制方法】 取香附片(粒),照酒炙法,加入黄酒和水,拌匀,闷润,置炒制容器内,用文火炒至红棕色或红紫色,即得。

每100Kg香附,用黄酒20Kg、水20Kg。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



大青叶

Daqingye

【来源】 本品为大青叶药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,抢水洗,切碎,干燥(60℃以下),即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:河北省药品检验研究院



地榆

Diyu

【来源】 本品为地榆药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质;未切片者,取原药材,洗净,除去残茎,润透,切厚片,干燥,即得。

研究起草单位:山东省中医药研究院

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:河北省药品检验研究院



地榆炭

Diyutan

【来源】 本品为地榆经炒炭后的炮制品。

【炮制方法】 取地榆片,置已预热炒制容器内,以武火350~400℃炒至表面焦黑色,内部棕褐色时,喷淋清水少许,熄灭火星,放凉,即得。

研究起草单位:山东省中医药研究院

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:河北省药品检验研究院



粉葛

Fenge

【来源】 本品为粉葛药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,洗净,润透,切厚片或切块,干燥,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



覆盆子

Fupenzi

【来源】 本品为覆盆子药材净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质以及残留的梗、叶等。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



瓜蒌

Gualou

【来源】 本品为瓜蒌药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,压扁,切丝或切块,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



诃子肉

Hezirou

【来源】 本品为诃子药材经净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,洗净,稍浸,闷润,去核,干燥,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



煨诃子肉

Weihezirou

【来源】 本品为诃子经煨制后的炮制品。

【炮制方法】 取诃子肉,置炒制容器内,与麦麸混合,用文火炒至麦麸呈焦黄色,诃子肉颜色加深,质地松脆,筛去麦麸,放凉,即得。

每100Kg诃子,用麦麸50Kg。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



黄精

Huangjing

【来源】 本品为黄精药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,洗净,略润,切厚片,干燥,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



蜜百合

Mibaihe

【来源】 本品为百合经蜜炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净百合,置炒制容器内,用文火炒至颜色加深,喷淋炼蜜和水的混合溶液,用文火炒至不粘手;或取开水稀释的炼蜜水与百合拌匀,闷润,用文火炒至不粘手。

每100Kg百合,用炼蜜5Kg、水5Kg。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



蜜升麻

Mishengma

【来源】 本品为升麻经蜜炙后的炮制品。

【炮制方法】 取炼蜜用适量开水稀释后,加入升麻片拌匀,闷透,置炒制容器内,用文火180℃炒至不粘手时,取出,放凉,即得。

每100Kg升麻片,用炼蜜25Kg。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



墨旱莲

Mohanlian

【来源】 本品为墨旱莲药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,略洗,切段,干燥,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



升麻

Shengma

【来源】 本品为升麻药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,浸泡至三四成透时取出,润透,切厚片,干燥,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



升麻炭

Shengmatan

【来源】 本品为升麻经炒炭后的炮制品。

【炮制方法】 取升麻片,置炒制容器内,用武火加热,炒至表面焦黑色,内部棕褐色,喷淋清水少许,灭尽火星,取出,晾干,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



石榴皮

Shiliupi

【来源】本品为石榴皮经净制后的炮制品。

【炮制方法】取原药材,除去杂质,洗净,切块,干燥,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



石榴皮炭

Shiliupitan

【来源】 本品为石榴皮经炒炭后炮制品。

【炮制方法】 取净石榴皮块,置炒制容器内,用武火加热,翻炒至黑褐色,喷淋清水少许,灭尽火星,取出,凉透,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



天花粉

Tianhuafen

【来源】 本品为天花粉药材经切制的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,略泡,润透,切厚片,干燥,即得。

研究起草单位:山东中医药大学

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:山东省食品药品检验研究院



绵马贯众炭

Mianmaguanzhongtan

【来源】 本品为绵马贯众经炒炭后的炮制品。

【炮制方法】 取绵马贯众片,置已加热的炒制容器内,用武火炒至表面焦黑色,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



炮山甲

Paoshanjia

【来源】 本品为穿山甲经砂炒后的炮制品。

【炮制方法】 取洁净河砂置炒制容器内,用武火加热至滑利状态时,投入大小一致的净穿山甲,不断翻动,炒至表面全体膨胀呈卷曲状,黄色,质酥脆,易碎时,取出,筛去河砂,放凉。用时捣碎。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



盐补骨脂

Yanbuguzhi

【来源】 本品为补骨脂经盐炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净补骨脂,喷淋适量盐水,拌匀,闷润3~6小时,至盐水被吸尽,置已加热炒制容器内,用文火炒至表面未鼓起,并有香气溢出时,取出,晾凉,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



炒僵蚕

Chaojiangcan

【来源】 本品为僵蚕经麸炒后的炮制品。

【炮制方法】 先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入净僵蚕,迅速翻动,炒至表面呈黄色时,取出,筛去麸皮,放凉,即得。

每100Kg僵蚕,用麸皮10Kg。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



川贝母

Chuanbeimu

【来源】 本品为川贝母药材经净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



川木香

Chuanmuxiang

【来源】 本品为川木香药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,闷润至透心,切厚片,60℃干燥,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



川牛膝

Chuanniuxi

【来源】 本品为川牛膝药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质、残留芦头、非药用部分,洗净,润透,切薄片,干燥,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



大黄

Dahuang

【来源】 本品为大黄药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,大小分档,洗净,润透,切厚片或块,晾干,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



酒大黄

Jiudahuang

【来源】 本品为大黄经酒炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净大黄片,加黄酒拌匀,闷润1~2小时,至黄酒被吸尽,置已加热炒制容器内,用文火炒干,取出,晾凉,即得。

每100Kg大黄片,用黄酒15Kg。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



附片

Fupian

【来源】 本品为附子的炮制加工品。

【炮制方法】 黑顺片取附子(泥附子),大小分档,除去杂质,洗净,浸入胆巴的水溶液中数日,连同浸液煮至透心,捞出,水漂,纵切成5~6mm的厚片,再用水浸漂,用调色液使附片染成浓茶色,取出,蒸至出现油面、光泽后,烘至半干,再晒干或继续烘干,即得。

白附片选择大小均匀的泥附子,洗净,浸入胆巴的水溶液中数日,连同浸液煮至透心,捞出,剥去外皮,纵切成厚约0.3cm的片,用水浸漂,取出,蒸透,晒干,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



盐附子

Yanfuzi

【来源】 本品为附子的炮制加工品。

【炮制方法】 选择个大、均匀的泥附子,洗净,浸入胆巴的水溶液中过夜,再加食盐,继续浸泡,每日取出晒晾,并逐渐延长晒晾时间,直至附子表面出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



淡附片

Danfupian

【来源】 本品为附子的炮制加工品。

【炮制方法】 取盐附子,用清水浸漂,每日换水2~3次,至盐分漂尽,与甘草、黑豆加水共煮透心,至切开后口尝无麻舌感时,取出,除去甘草,黑豆,切薄片,晒干,即得。

每100Kg盐附子,用甘草5Kg、黑豆10Kg。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



炮附片

Paofupian

【来源】 本品为附片经砂烫后的炮制品。

【炮制方法】 取洁净油砂置炒制容器内,武火炒制滑利状态,加入附片,翻炒至鼓起并微变色,取出,筛去油砂,放凉,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



干姜

Ganjiang

【来源】 本品为干姜药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,洗净,润透,切厚片或块,60℃干燥,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



炮姜

Paojiang

【来源】 本品为干姜经砂炒后的炮制品。

【炮制方法】 将洁净油砂置炒制容器内至炒药温度达180℃,投入净干姜片,炒至鼓起,表面棕褐色,筛去油砂,放凉,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



麦芽

Maiya

【来源】 本品为麦芽药材净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



炒麦芽

Chaomaiya

【来源】 本品为麦芽清炒后的炮制品。

【炮制方法】 取净麦芽,置已加热的炒制容器内,文火炒至棕黄色,放凉,筛去灰屑,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



天麻

Tianma

【来源】 本品为天麻药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,洗净。大小分档,润透,闷润中途喷淋清水2次,或将略浸泡后的净天麻药材软化,取出,切薄片,干燥,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



乌梅

Wumei

【来源】 本品为乌梅药材净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,洗净,干燥。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



盐益智仁

Yanyizhiren

【来源】 本品为益智仁经盐水炙后的炮制品。

【炮制方法】 取益智仁,用食盐水溶液(2Kg→8000ml)拌匀,闷润约30分钟,置已加热炒制容器内,炒至水分干,有香气溢出,取出,放晾,即得。

每100Kg益智仁,用食盐2Kg。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



炒牛蒡子

Chaoniubangzi

【来源】 本品为牛蒡子药材清炒后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,置已加热炒制容器内,用文火炒至略鼓起,有爆裂声,并微有香气逸出时,取出,晾凉,即得。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



藕节

Oujie

【来源】 本品为藕节药材净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,洗净,干燥。

研究起草单位:成都中医药大学

生产验证单位:四川新荷花中药饮片股份有限公司

标准复核单位:四川省食品药品检验检测院



薄荷

Bohe

【来源】 本品为薄荷药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去老茎和杂质,略喷清水,稍润,切短段,及时低温干燥,即得。

研究起草单位:江西中医药大学

生产验证单位:江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

标准复核单位:江西省药品检验检测研究院



枸杞子

Gouqizi

【来源】 本品为枸杞子药材净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质。

研究起草单位:江西中医药大学

生产验证单位:江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

标准复核单位:江西省药品检验检测研究院



党参片

Dangshenpian

【来源】 本品为党参药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,抢水洗净,闷润,切成厚片,50℃干燥4小时,即得。

研究起草单位:河南中医学院

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:河南省食品药品检验所



米炒党参

Michaodangshen

【来源】 本品为党参经炒制后的炮制品。

【炮制方法】 取党参片,大小分档。将炒制容器加热至165℃,将米撒在容器内,加热至起烟时,投入大小一致的党参片,迅速翻动,炒至党参表面深黄色,米呈焦黄色,取出放凉,即得。

每100Kg党参片,用米20Kg。

研究起草单位:河南中医学院

生产验证单位:上海华宇药业有限公司

标准复核单位:河南省食品药品检验所



布渣叶

Buzhaye

【来源】 本品为椴树科植物破布叶Microcos paniculata L.的加工炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,切成5~10mm的宽丝,干燥。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



豆蔻

Doukou

【来源】 本品为豆蔻药材净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,用时捣碎。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



醋没药

Cumoyao

【来源】 本品为没药经醋炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净没药适量,置于炒制容器内,文火加热,炒至冒烟,表面微熔,均匀喷淋5%的米醋,再炒至表面光亮,取出,放凉,即得。

每100Kg没药,用醋5Kg。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



醋乳香

Curuxiang

【来源】本品为乳香经醋炙后的炮制品。

【炮制方法】取乳香生品适量,置于已加热炒制容器内,文火加热,炒至冒烟,表面微熔,喷淋5%的米醋,再炒至表面光亮,取出,放凉,即得。

每100Kg乳香,用醋5Kg。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



红豆蔻

Hongdoukou

【来源】 本品为红豆蔻药材净制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,用时捣碎。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



燀苦杏仁

Dankuxingren

【来源】 本品为苦杏仁经燀制后的炮制品。

【炮制方法】 取净苦杏仁适量,置10倍量的沸水中不断翻动至种皮舒展,捞出至冷水中稍浸,除去种皮,干燥,即得。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



盐橘核

Yanjuhe

【来源】 本品为橘核经盐水炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净橘核适量,加入食盐水拌匀,闷润至盐水吸尽,置已加热炒制容器内,文火加热,炒至表面微黄色并有香气逸出时,取出,放凉,即得。

每100Kg橘核,用盐2Kg,每2Kg食盐用20L水溶解。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



盐荔枝核

Yanlizhihe

【来源】 本品为荔枝核经盐水炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净荔枝核适量,捣碎,加入食盐水拌匀,闷润至盐水吸尽,置已加热炒制容器内,文火加热,炒干时,取出,放凉,即得。

每100Kg荔枝核,用盐2Kg,每2Kg食盐用20L水溶解。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



制何首乌

Zhiheshouwu

【来源】本品为何首乌的炮制加工品。

【炮制方法】取何首乌片或块,大小分档,用黑豆汁拌匀,置非铁质的适宜容器内,密闭,炖32小时至汁液吸尽,放凉,取出,干燥;或清蒸或用黑豆汁拌匀后蒸,置于卧式蒸煮润药锅内,蒸至内外均呈棕褐色,放凉,取出,干燥,即得。

每100Kg何首乌片(块),用黑豆10Kg。

黑豆汁制法 取黑豆10Kg,加水适量,煮约4小时,熬汁约15Kg,豆渣再加水煮约3小时,熬汁约10Kg,合并得黑豆汁约25Kg。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



炒茺蔚子

Chaochongweizi

【来源】 本品为茺蔚子加工炮制品。

【炮制方法】 取净茺蔚子适量,置炒制容器中,300℃炒至爆鸣声减弱,微鼓起,表面颜色加深,断面淡黄色,有香气逸出,取出,晾凉,即得。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



化橘红

Huajuhong

【来源】 本品为化橘红药材经切制后的炮制品。

【炮制方法】 取原药材,除去杂质,洗净,闷润,切丝或块,晒干,即得。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



牡丹皮炭

Mudanpitan

【来源】 本品为牡丹皮炒炭后的炮制品。

【炮制方法】 取净牡丹皮适量,置炒制容器中,360℃下炒至表面焦褐色,内部褐色,喷淋少许清水,灭尽火星,取出晾干,筛去碎屑,晾干,即得。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所



盐砂仁

Yansharen

【来源】 本品为砂仁经盐水炙后的炮制品。

【炮制方法】 取净砂仁适量,捣碎,加入食盐水拌匀,闷润,投入已加热的炒制容器中,文火炒至干,取出,放凉,即得。

每100Kg砂仁,用食盐2Kg,每2Kg食盐用20L水溶解。

研究起草单位:广东药学院

生产验证单位:康美药业股份有限公司

标准复核单位:广东省药品检验所

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