十年磨一剑 ——十大留美（IND）中药及其进展
十年磨一剑
——十大留美（IND）中药及其进展
“十年磨一剑，霜刃未曾试。今日把示君，谁有不平事？”——唐·贾岛。
中医药的临床价值是一个让无数中医药人魂牵梦绕的话题，面对现代医学的冲击，中药急于证明自己。FDA号称“拥有最严格药品审批制度”，通过FDA新药申请（NDA）将是最有有说服力的证据。但目前我国尚无一例中药通过FDA新药申请（NDA），不过有数种中药已通过新药研究申请(IND)，正处于临床试验阶段。申请FDA新药认证需要投入巨额费用，每个临床即每个病人就需要1万美元左右的花费，而一期临床实验至少需要几百个病人，三期临床实验下来需要花费上亿美元资金。
1. 血脂康胶囊（北大维信）
血脂康于2006正式向FDA提交注册申请；
2008年9月获得FDA II期临床试验许可；
2011年初FDA II期临床试验正式启动｡
该研究严格按照国际GCP标准在中美两国10多家临床基地同时开展,对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察｡研究结果显示,血脂康能显著降低患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,与化学他汀作用相似,同时还能升高对人体有益的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应,安全性良好｡
2. 复方丹参滴丸
1997年12月，天士力正式向美国FDA提出了复方丹参滴丸新药临床研究申请；
1998年8月，美国FDA通过了天士力复方丹参滴丸的临床研究申请；
2010年初，天士力复方丹参滴丸成为了世界首个通过美国FDA二期临床试验的复方中药。
2013年1月，天士力海内外联合研发团队与美国50多个研究中心的近200位医生和研究人员在美国圣安东尼奥国际会议中心召开具有历史意义的三期临床启动会。至此，复方丹参滴丸FDA三期国际临床研究宣告启动。
3. 扶正化瘀片
扶正化瘀片于2006年通过FDA审批，免Ⅰ期临床、直接进入抗慢性丙型肝炎肝纤维化Ⅱ期临床研究；
2013年11月3日，在第64届美国肝病年会（AASLD）上，上海现代中医药股份有限公司宣布其创新产品扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验。
扶正化瘀片美国III期临床试验方案预计于2014年年底制定完成。
4. 康莱特注射液
2001年3月，康莱特注射液获FDA批准在美国进行新药临床试验，并于2003年结束Ⅰ期临床试验，后续工作正在进展中；
2002年1月，康莱特注射液被俄罗斯联邦卫生部批准在俄进行Ⅱ期临床试验；2003年12月俄卫生部批准康莱特注射液在俄注册，现已在全俄境内投入临床使用。
5. 桂枝茯苓胶囊
桂枝茯苓胶囊于2004年11月通过了美国FDA的IND临床预审，公司于2006年9月正式向FDA提交了IND申请，同年11月获准进入Ⅱ期临床试验；
2007年4月在美国启动了随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心的
Ⅱ期临床预试验研究，至2009年4月完成108例（入组180例）原发性痛经患者的预试验研究。初步的结果显示该药能明显降低原发性痛经患者的VAS疼痛指数，3个治疗周期后患者疼痛程度的减少率为55.1%，3个随访期后患者的疼痛减少率平均约下降13%，桂枝茯苓胶囊对原发性痛经患者的疼痛改善效果较为明显，具有较为稳定的远期治疗作用，显示复发率低。
2012年4月在美国启动了多剂量－量效关系的临床试验（Ⅱb期），进一步验证药物的有效性和安全性，以有效指导Ⅲ期临床试验研究。
6. 杏灵颗粒
杏灵颗粒”是我国2000年获国家药监局批准的二类新药，在治疗和预防治疗心脑血管疾病方面有显著疗效。杏灵颗粒于1998年通过IND申请，免I、II期直接进入III期临床。目前尚未有关杏灵颗粒启动美国III期临床的消息。
7. 威麦宁胶囊
2000年9月通过IND申请，免I期直接进入II期临床。“由华颐药业有限公司生产的国家二类抗肿瘤中药威麦宁胶囊已被批准直接进入美国FDA的Ⅱ期临床试验”。
8. HMPL-004
II期已经结束。
9. HMPL-002
2005年2月28日 美国食品药物管理局（FDA）批准和黄医药对HMPL-002进行I / II期新药临床试验申请
10.龙血蝎
已通过美国新药研究申请(IND) I期。
从97年复方丹参滴丸向FDA申请新药临床研究到今天已经整整17年，这17年艰辛，我们这些没有亲身经历的人恐怕很难想象；但这可能只是一个开始。这条路上我们能做的很多，但我们更要坚持很多，西方的价值评价体系未必适用于中医药，我们要探索出适用于中医药的临床价值评价体系，“毕竟匣浅难羁宝剑锋,玉藏石中也玲珑。”，拭目以待吧！