甘肃省药品“两票制”实施方案 （征求意见稿）

甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案

 （试行）（征求意见稿）

        

一、总体目标

按照党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，以推行“两票制”为抓手，不断深化药品流通领域改革。以规范药品流通秩序、保障药品供应为原则，通过在药品采购中逐步推行 “两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格，促进医药产业健康发展。强化医药市场监督管理，严厉打击“过票洗钱”、偷税漏税等药品购销中的违法违规行为，净化市场环境，保障人民群众用药安全。公立医院改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全省全面推开。

二、基本原则

由于甘肃地处我国青藏高原、黄土高原和内蒙古高原的交汇地带，地势以山地、高原、沙漠、戈壁为主，东西狭长约1600公里，人口密度小、经济欠发达，药品配送集约化程度低，配送覆盖面窄、配送半径大、配送成本明显高于其它省区。因此，坚持实事求是、积极作为的总原则，重点做好市场培育和规范引导。

（一）规范药品流通秩序，强化市场监管，压缩中间环节，降低虚高价格，保障人民群众用药安全；

（二）保障甘肃药品市场供应，尤其以保障使用量小、临床必需及偏远地区、基层医疗机构药品供应为首要前提；

（三）通过药品分类、医疗机构分级及区域划分积极稳妥推进“两票制”实施；通过与县乡村一体化配送政策相衔接，促进医药产业转型升级和健康发展。

（四）通过启动新一轮药品集中采购工作，从源头上理顺药品资源分配及新的“两票制”配送关系的建立。

三、“两票制”的界定

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。

为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。麻醉药品和第一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。

三、实施范围及方式

（一）分级推进

1、全省三级公立医院优先在药品采购中推行“两票制”，其过渡期为本文件发布后4～6个月。

 2、全省二级以上公立医院、中医院、中西医结合医院、妇幼保健院（站）、各类专科医院等积极推进“两票制”。

过渡期为本文件发布至新一轮化学药品集中采购中标结果公布，企业重新建立新的配送关系止。《甘肃省药品集中采购积分规则》中界定为边远地区的县级公立医疗机构，执行中可增加一票。

3、为鼓励、完善县乡村一体化配送政策，允许药品配送企业在我省基层医疗机构推行“两票制”的基础上再开一次药品购销发票，以保障基层药品的有效供应。

4、在总结经验的基础上，鼓励市州所在地社区卫生服务中心及其他医疗卫生机构在药品采购中实施“两票制”。

（二）分类实施

1、麻醉药品、中药饮片不执行两票制，仍按原购销渠道采购。

2、除麻醉药品、中药饮片、第一、二类精神药品、甘肃省分类管理目录药品、罕见病、特殊疾病等临床用量小药品外，其他药品均按我省部署全面执行“两票制”。对其中临床使用量排在前50%的品种，医疗机构应督促企业优先落实“两票制”（以各公立医疗机构药品使用金额排名为依据）。

 3、鼓励具备条件的生产企业在第一、二类精神药品、甘肃省分类管理目录药品、罕见病、特殊疾病等临床用量小药品中推行“两票制”。

（三）分阶段落实

1、医改试点城市须率先贯彻实施，应予2017年5月30日前公布方案启动实施。

2.三级公立医院必须于2017年10月1日起全面贯彻落实两票制。

3.二级公立医疗机构须于2018年全面推开，2018年底前全面落实到位。

四、实施内容

（一）启动新一轮化学药品集中采购工作，参与甘肃省药品集中采购的绝大多数药品生产企业要在标书中作出执行“两票制”的承诺方为有效投标。二类精神药品、甘肃省分类管理目录药品、罕见病、特殊疾病药品、低价药品目录药品鼓励实行“两票制”。

（二）公立医疗机构和药品生产、流通企业签订购销合同时，必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。

（三）至新一轮药品中标（阳光挂网）结果公布，中标企业应完全按照“两票制”要求建立新的配送关系，完善供应覆盖区域，分级分类做好药品供应保障工作。

（四）建立药品配送区域备案制。各市、县卫生计生部门要根据“两票制”的相关规定政策，统筹做好“两票制”与县、乡、村一体化药品配送体系的有机结合，对本辖区内不符合两票制的制度政策要及时调整修订。不得限制因执行“两票制”而无法同本辖区已遴选入围企业达成协议的药品的配送。允许市州及县区在已遴选配送企业的基础上，通过 “两票制”品种资源的重新整合分配，纳入新的配送企业。通过“两票制”自动淘汰部分已遴选配送企业。

进一步强化对配送环节的监管，逐步将工作重心从事前的“资格准入、资格遴选”向“对配送质量、响应时间和伴随服务的考核”等事中和事后过渡，建立配送企业备案制和末尾淘汰制。凡承担本辖区内药品配送的企业都要主动向卫生计生部门申报备案。

（五）新的“两票制”配送关系的建立必须参考甘肃省官网公布的2016年企业的诚信档案和积分情况等。

五、严格执行药品购销票据管理规定

（一）药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称“发票”），项目要填写齐全。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范（药品GSP）要求附符合规定的随货同行单，发票（以及清单，下同）的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

（二）药品流通企业购进药品，应主动索要药品生产企业开具的增值税发票。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行单和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。

（三）公立医疗机构在进行药品网上采购、配送验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。

（四）探索使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。省药品集中采购平台和省药品阳光采购平台要开发“发票维护及查询系统”，方便生产企业、配送企业、医疗机构通过平台进行票据数据网上随单查询,建立药品采购信息、发票信息、随货通行信息的电子化查询、验证和追溯。逐步开展票据电子验证和网上支付功能。探索通过与税务等部门电子发票信息的互联互通，实现电子“两票制”查验。

六、强化对药品配送环节的监督管理

（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品生产企业可直接配送或委托有配送能力的药品流通企业配送。鼓励服务信誉好、配送能力强，具备经营和质量控制全程可追溯的网络信息系统的现代化配送企业通过设立分支机构延伸配送服务。

（二）支持建设区域性的药品物流园区和配送中心，推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，多仓协同配送，允许药品流通企业异地建仓，在省域内跨地区使用本企业符合条件的药品仓库。

七、保障与监督

（一）各市州、各有关部门要积极为“两票制”落地创造有利条件。要打破利益藩篱，破除地方保护，清理和废止在企业开办登记、药品采购、跨区域经营、配送商选择、连锁经营等方面存在的阻碍药品流通行业健康发展的不合理政策和规定。

（二）省级药品集中采购机构要加强药品集中采购工作监督管理，对不按规定执行“两票制”要求的药品生产企业、取消投标、中标资格，并根据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》进行处理。

（三）各级卫生计生行政部门及卫生监督管理机构要加强对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查，对索票（证）不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评，直到追究相关人员责任。

（四）各级食品药品监督管理部门要将企业实施“两票制”情况纳入监督检查范围，作为落实《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》的一项内容，对企业违反“两票制”规定的情况，应当及时查处，并通报省级药品采购机构。税务部门要加强对药品生产、流通企业和医疗机构的发票管理，依法加大对偷逃税行为的稽查力度，为“电子化发票”互联共享创造条件提供支持。商务部门要进一步加强药品流通企业管理，构建配送能力等级评价体系；财政部门要对“两票制”电子信息追溯监管体系建设给予资金保障；物价和工商部门要严厉打击药品购销中的垄断行为、不正当竞争行为和侵犯消费者合法权益行为。

（五）各相关部门要充分利用信息化手段，加强“两票制”执行情况的监督检查，建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制，推动药品集中采购平台（公共资源交易平台）、药品价格追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。推进和加强信息公开、公示，广泛接受社会监督。

（六）各部门要加强政策解读、宣传和引导，宣传推行“两票制”的目的、做法和意义，积极回应社会关切，为推行“两票制”营造良好舆论氛围。

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