三月开门红！阿斯利康糖尿病新药Qtern获FDA批准上市

2017年03月01日 18:00 新浪医药

三月份刚开始，英国制药巨头阿斯利康就迎来了一个开门红。公司开发的用于治疗II型糖尿病的联合疗法Qtern终于获得了FDA的批准上市。此前FDA曾于2015年拒绝了该药物的上市，并要求阿斯利康公司进行新的临床研究。

Qtern是联合了不同剂量的DPP-4抑制剂药物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制剂药物达格列净（dapagliflozin）的联合疗法。这一疗法被设计用于治疗单纯利用dapagliflozin无法进行控制的糖尿病患者，以及已经使用这两种药物治疗的糖尿病患者。

FDA做出这一决定是基于公司提交的一项为期24周，多中心随机双盲实验，这项实验中共有315名II型糖尿病患者参与。这些患者此前在接受二甲双胍治疗时均未能较好控制血糖水平。数据分析显示，Qtern体现出了良好的安全性，同时与安慰剂对照组相比，患者血糖水平也改善明显。

在这项为期24周的关于对比达格列净（10mg剂量）/二甲双胍以及沙格列汀(5mg剂量)/达格列净（10mg剂量）/二甲双胍的研究显示，三联疗法组患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平也明显优于二联疗法。其中三联疗法组患者糖化血红蛋白（HbA1c）低于7%的患者比例为35.3%，明显优于二联疗法的23.1%。而在安全性方面，阿斯利康公司表示Qtern并未出现严重副作用问题。其中较常见的副作用主要包括低血糖和上呼吸道感染等问题。

阿斯利康公司表示对FDA批准Qtern上市表示欢迎。公司负责心血管和代谢疾病的 Elisabeth Björk认为II型糖尿病已经成为了全球广泛关注的医疗问题。仅在美国就有超过2900万人患有这一疾病。

据世界卫生组织（WHO）2016年的最新统计数据显示，全球约有4亿2千2百万成年人患有糖尿病。而2013年这一数字仅为3亿8千1百万人。据此，研究人员推测，到2030年全球糖尿病患者或将突破6亿人。糖尿病作为一种慢性疾病在发达国家更为常见，然而随着世界经济水平提高，近年来中低收入国家的糖尿病患者规模呈现迅速增加的态势。WHO统计2012年全球直接死于糖尿病的人数高达150万人，位居全球第八大死因，而糖尿病还会诱发的心脏病、肾衰竭或中风等并发症造成更多患者的死亡。2010年一项调查研究显示，中国有超过9200万成年人患有糖尿病，另有1亿5千万人表现出糖尿病的早期症状。