【两会声音】今年两会医药行业有啥热点话题？12位代表委员建言献策
3月4日，由中国医药企业管理协会等中国医药行业25家协（学）会举办的“2017第九届‘声音·责任’医药界全国人大代表政协委员座谈会”在北京召开，来自医药行业的40余位全国人大代表、政协委员出席了本次座谈会。
代表委员们围绕当前医疗体制改革的重点与难点问题畅所欲言，提出了许多有针对性的意见和建议。
据不完全统计，去年全国“两会”代表委员们提交的涉及医药行业的提案议案得到了国家发改委、卫计委、人社部、商务部、食药监总局等相关各部门回复超过200件。
中药改名需要慎之又慎
全国人大代表、
河北神威药业有限公司董事长 李振江
1月9日，CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》。该指导原则出台对于规范中药名称，促进中药行业健康发展具有重要意义，但不可回避的是，中药名称的形成是老百姓在中药使用中高度认可和信誉，以及中国传统文化凝练而成，其名称不仅不能改变，还需加以保护，因此我建议，在中药通用名命名政策上应该区别对待。建议：第一，该指导原则仅适用于今后批准的中成药新药；第二，对已上市的中成药，如确有命名不规范需修订通用名的，应结合标准提高再注册等工作逐步规范，对于使用历史长、疗效好、市场认可度高的中药应不在修改之列，甚至要在商标、知识产权、专利等方面加以保护。
中药创新药应该直接进入医保
全国人大代表、
河北邯郸制药股份有限公司董事长 陈致慜
中医药的产业创新和工艺创新应该获得政府的高度重视，无论是在招标过程中，还是在医保目录品种的纳入上，都应该有所考虑。以新出台的2016版医保目录来看，很多创新中药都并没有进入医保能力，没有进入的原因在于现在药品进医保需要医生打分，但很多西医医生对中药创新品种并没有深入的了解，导致一些已经获得国家科技奖项的创新中药品种都无法进入。建议政府应该进一步鼓励中药企业品种创新，中药创新品种应该直接进入医保。
借鉴针灸经验助推中药国际化
全国政协委员、
天津达仁堂京万红药业有限公司总经理 刘文伟
我国中药国际化进程举步维艰。多个我国较知名已经上市很久的内服中药品种为获得欧盟及美国FDA批准的药品文号，都陷入了耗时且烧钱的欧美准入审批困局。我认为借鉴针灸国际化的成功经验，探索中药国际化的方法具有非常重要的意义，应从有明显比较优势的中药外用药入手。中药外用药与针灸疗法非常相似，同样具有疗效突出、使用简便、安全性高、价格低廉等优势，具备了实现国际化的先决条件。另外，建议将中药外用药纳入《中医药发展国家战略》，鼓励有条件的中国外用药生产企业建立中药外用药研发转化基地，助推中药外用药国际化进程。
遏制原料药价格非理性增长以降低药价
全国人大代表、
河南羚锐集团董事长 熊维政
原料药的垄断经营在行业内愈演愈烈，下游制剂企业深受其害，迫使一些常用的低价药被迫停产或价格暴涨。虽然国家已经采取相应措施打击垄断行为，但因某些特殊原因导致收效甚微。例如，维生素B6价格从150元/kg上涨到980元/kg，葡甲铵价格从210元/kg上涨到8000元/kg。原料药价格居高不下，其根源在于原料药的供给少于需求，由于原料药生产厂家必须经国家有关部门审核批准后方能生产，而批准生产的厂家数量少，一旦生产厂家暗地形成联盟或经销商形成联盟，控制市场上原料药供给，就会人为抬高原料药价格。建议放开部分原料药的生产权，准予符合原料药生产条件的厂家生产原料药，生产厂家到相关部门备案即可。同时，相关部门要加强对原料药的质量监管，从生产到销售环节全程监督，以确保原料药质量安全。
破除原料药垄断，平抑药价
全国人大代表、
四川好医生药业集团有限公司董事长 耿福能
经市场调研，发现自国家放开药价以来，部分药品价格上涨，其中由于原料垄断造成药品价格上涨是主要因素之一。其中，有两种情况，一是文号少的原料药；二是部分中药提取物、中药饮片、药用辅料不该发文号的错发了文号。
针对以上原料药的垄断行为，希望相关主管部门依法制裁垄断整治垄断，保障医药行业的健康发展，保障老百姓真正能“看得起病，吃得起药”。同时，企业也要自律，不搞垄断，遵守法律，致力研发创新，做遵纪守法的企业。
建议：第一，完善和落实《反垄断法》，制定《反暴利法》；第二，立即清理及取消对中药（天然药物）提取物的批准文号并取缔；第三，对部分原料药实施价格干预（如：政府定价）及量产任务；第四，设置鼓励原料药注册准入制度。
药用原料管理应实施DMF制度
全国人大代表、
山东辰欣药业股份有限公司董事长 杜振新
随着医药行业的发展，药用原料药注册管理的弊端日益凸显。为建立科学高效的药用原料管理制度，建议在借鉴发达国家先进经验基础上，建立和完善药用原料备案管理制度，即DMF制度。DMF是指药用原料生产企业，按照规定程序，将生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到CFDA，供药品生产企业和监督管理部门在药品注册和生产监督时使用的技术文件管理系统。原则是自愿报送、技术资料分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择时使用，非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。
国外BE试验研究数据应该通用
全国人大代表、
山西亚宝药业集团有限公司董事长 任武贤
目前，上市持有人制度已经在部分地区试点，并未在全国大面积的推广，使得很多药品研发机构在产品转化过程中遇到了障碍。实际上，这种药品注册与生产许可捆绑的模式，不仅会造成药品审评速度过慢，也不利于我国在药品上的创新，建议可以根据各省的情况逐步放开上市持有人制度，这样才能有利于医药产业结构调整和产品升级。另外，BE试验工作已经全面展开，但我国可开展BE试验的临床试验机构数量有限，导致BE试验大量排队。建议CFDA接受国外BE试验研究的数据，减少企业重复做BE研究的数量。
医疗费高与药价无关
全国人大代表、
重庆天圣制药集团股份有限公司董事长 刘群
近年来，无论是卫计委、食药总局、人社部动作都非常大，让我们真正的看到了医改带来的成效。如，卫计委放开医师多点执业，食药总局加强在生产流通制度改革上，出台药品全流通票据监管管理办法。看上去是一放一管，但却是我国医药卫生体制改革的重大突破。医疗费用的高，不是药价高带来的，两者没有必然的联系，更多的是不合理的医疗行为带来的。医改最大的目标应该是实现三医联动，确定政府的地位，并把患者拉进来，最终的目标就是患者病有所医。
医药产业发展需思考政府定位
全国人大代表、
浙江康恩贝集团董事长 胡季强
去年，中国最大的物流公司顺丰以3000亿市值上市。在我看来，这一举动是给医药产业“当头一棒”。目前，我国已经成为全球第二大医药市场，但我国最大的医药公司恒瑞市值也只有1150亿元。回过头来看，在我国发展比较快的企业和行业，恰恰是政府管制力度最弱的产业，而我们的医药产业却是政府监管力度最大行业，使得企业每天把大部分的经历都放在政府政策的应对上，并不能集中精力放在新产品的研发上。建议国务院医改办等相关部门，在医改的进程中，要认真考虑政府在产业发展中的定位问题，哪些事情应该由政府来管，哪些事情应该把主动权交给市场。
加强我国保健品消费监管力度
全国人大代表、
黑龙江葵花药业集团董事长 关彦斌
保健品消费出现了三个怪状：第一，中国人海外旅游大部分消费用于保健品；第二，跨境电子商务迅猛增长的份额是保健品；第三，我国零售终端70%为保健品，药品和器械不到30%，而国外恰恰相反。
以上情况反映出一个很大的问题：一方面，我国居民对健康品的需求迅速增长，但对中国自主生产的保健品存在信任危机；另一方面，中国的健康品标准和理论基础脱轨，国家单一处罚的监管方式远远不够。建议政府从国家层面上加强对健康品的市场管理和市场的引导，减少我国保健品市场需求消费者的大量外流。
建立区别于处方药的非处方药注册管理体系
全国政协委员、
仁和集团董事局主席 杨文龙
自1999年原国家药品监督管理局发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》至今，处方药与非处方药分类管理已在医药行业内得到贯彻实施，并得到社会和广大消费者的理解和认可。但目前监管体系并没有完全体现非处方药的特点，处方药和非处方药并未做到全方位的分类管理，非处方药注册、转换、标签说明书管理与处方药一样严格，限制了非处方药的创新，不利于非处方药产业发展和参与国际竞争。建议根据我国实施药品分类管理制度的总体要求，建立区别于处方药的非处方药注册管理体系。包括按照非处方药的研发特点制定非处方药单独的注册类别、制定符合处方药特点的注册审评要求、建立非处方药双跨转换的途径和技术指导原则、制定符合非处方药特点及鼓励品牌建设的包装标签标识管理规定。
保健食品备案制目录中增加药食同源药材
全国政协委员、
西藏奇正藏药集团董事长 雷菊芳
现有的保健食品备案制的目录成分单一，应用范围过于狭窄。在《保健食品原料目录（一）》中，主要列出了营养素补充剂原料，包括钙、镁、钾、锰等。在《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》中，目前仅列出了补充维生素、矿物质的保健功能。目录中备案原料主要集中在营养补充剂、维生素、矿物质等,类似于西方国家的保健方式，即通补充维生素、矿物质等补充身体所需物质，而作为宝贵的中华传统养生精髓的“药食同源”药材并不在此列。现有目录不利于将具有资源优势和独特保健优势的中医药转化为满足人民健康需求的保健产品，同时，也将造成未来保健食品市场严重的同质化现象，产品质量难以保证，不利于产业的健康发展。我们认为，“药食同源”药材经过长期食用和科学评价，证明其在安全性和使用方法方面符合保健食品备案的要求，“药食同源”药材迫切需要增加到目录中来，以充分发挥中医药在治未病、干预调整、慢性疾病保健方面的重要作用，提升中华民族的健康素质。
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