FDA批准首个夜间尿频治疗药物Noctiva

3月3日，FDA宣布批准Noctiva（醋酸去氨加压素）鼻腔喷雾用于治疗夜间多尿导致至少起夜2次的成人尿频患者。这是FDA批准的第一个治疗夜间尿频的药物。

FDA药品评价与研究中心（CDER）骨骼、生殖和泌尿产品办公室主任Hylton V. Joffe表示：“Noctiva的获批为夜间多尿患者提供了一种新的治疗选择，但是需要注意的是，Noctiva并不适用于所有原因导致的夜间多尿症，患者应该与其医生讨论自己的症状，找明导致夜间多尿的原因，以确定是否适用Noctiva。”

导致夜尿的原因很多，比如充血性心衰、血糖控制不佳的糖尿病、服用利尿药、膀胱及前列腺疾病等。在处方Noctiva之前，医生应充分评估每一位患者的情况，确定治疗夜间的最佳方案。

Noctiva在睡前大约30分钟服用，通过增强肾脏对水的吸收而减少尿液产生。Noctiva仅被批准用于治疗夜间产尿过多的尿频，医生对可能产生夜间尿频的原因也应保持警惕，但对这类患者使用Noctiva可能会有潜在风险，比如过度饮水或症状性充血性心衰。

Noctiva的疗效在2项为期12周的随机、安慰剂对照研究中得到证实。研究共纳入1045例50岁以上夜间尿频患者。尽管Noctiva治疗患者的平均起夜次数较安慰剂组仅略微减少，但Noctiva治疗组起夜次数减少一半以上的患者比例更高，起夜次数低于1次的患者比例更高。

Noctiva最常见的不良反应包括鼻部不适、感冒症状、鼻咽炎、鼻充血、打喷嚏、血压升高、背痛、流鼻血、支气管炎和头晕。

Noctiva的药品标签中带有黑框警告，提示可能引起低钠血症的风险。严重的低钠血症如果得不到及时诊断和治疗，会导致危及生命。医生在处方Noctiva之前应确保患者的血钠水平正常。患者在服用Noctiva的前1个月，应每周检测一次血钠水平，之后每个月检测一次。低血钠风险较高的患者，比如大龄患者，Noctiva的起始剂量应降低。Noctiva禁用于已有症状的充血性心力衰竭患者或血压控制不理想的患者，禁用于孕妇。

之前已有多个含有去氨加压素成分的药物上市，但这些药物均未获批用于治疗夜间多尿。Noctiva由Serenity制药公司生产，Renaissance Lakewood公司负责市场销售。