【QuintilesIMS分析】2021年全球药品市场展望

到2021年，基于发票价格的全球药品支出将接近1.5万亿美元，相比2016年预期支出水平高3,700亿美元。值得注意的一点是，2016年药品支出增速放缓，将从2014和2015年的约9%下滑至未来5年的4 - 7%年均复合增长率（CAGR）。2014和2015年短期大幅增长主要是受肝炎和癌症新药的推动，但是到2021年，这些新药对增长的促进作用将有所下滑。全球支出增长推动力大多源自（尤其是在成熟市场）肿瘤、自体免疫和糖尿病治疗，这些治疗预计将出现重大创新。美国将继续保持其全球最大的药品市场地位，而新兴市场将占据前20大市场中的9个位置。中国将继续保持其自2012年以来的全球第二大市场地位。在原研品牌药的推动下，成熟市场的支出将有所增加，而非原研药将继续推动新兴市场，这些药物平均占新兴市场药品用量的91%和支出的78%。新药将更倾向于专科药，且其全球支出份额将继续增加，从10年前的不足20%至2016年的30%再到2021年的35%，相当于美国和欧洲市场的近半。这一增长的主要动因是新型突破性药物的使用，而其也将成为支付方的主要关注点，从而受成本和准入控制制约，对其价值评估的关注力度也将加大。发票外的折扣和返利，尤其在美国市场，将减少约1%的发票价格增长，从而到2021年创造1万亿美元的全球市场总量。

患者可使用的新药量之大将创历史新高，处于临床后期阶段的药物达到2240种，预计到2021年，平均每年将上市约45种新活性物质（NAS）。新药将能够满足癌症、自体免疫疾病、代谢性疾病、神经系统等目前尚未得到满足的巨大需求。除了对现有药物进行持续研究外，靶细胞和跨疾病研究也将有所进展。目前研发中出现超特定“药物”的开发，将对传统的监管审批和商业化方式提出挑战。其中包括首次用于人类的全新平台，例如基因组编辑技术CRISPR等领域，这可能改变癌症个体化治疗，同时也会造成各种道德困境。利用微生物群（人体自带的肠道细菌）和再生细胞技术，包括从人体的某个部位获取的干细胞用于治疗另一部位的疾病，这些都有望推进多种疾病的治疗。

癌症是目前最大的研发类别，包括免疫、细胞治疗和多种分子靶向药物。治疗方案的选择基于肿瘤诊断，主要根据患者的家族史、基因标志物或者肿瘤生物标志物。癌症治疗的绝对数量、治疗方案的潜在组合以及参与研发的公司类型，都将在未来5年显著改变癌症治疗的前景。生存率和耐受性均有望得到明显改善，同时临床试验水平和支持治疗决策的真实世界信息也随之大幅提升。支付方和提供方都在不断制定更出色的价值评估工具，并且需要或者自行创建证据来支持支出，尤其是在将新型治疗加入本已高昂的癌症治疗领域。

美国市场增速将放缓，从2015年的12%减半至2016的6 - 7%，预计，到2021年，增长率平均为6 - 9%。这一下降趋势主要受全球整体经济放缓影响，且有两个类似的原因即丙型肝炎驱动的增长终结以及品牌药专利到期后造成的较大影响。基于发票价格，且不计发票外折扣和返利，美国市场在2014年和2015年大幅增长，其主要原因是品牌药和仿制药价格上涨。在制药商对这些价格返利进行调整之后，支出增长预计将在2016年下降4%以上，到2021年再降2%，相当于年均4 - 7%的复合增长率。医药定价尤其是发票价格和净价之间的差异，将成为新一届政府的重要政治课题，但预计影响净增长率的可能性不大。

药品成本将因变革性专科品牌药的使用和发票价格上涨而上升，同时将被返利和低成本仿制药的使用而抵消。品牌药价格将上涨8 - 11%——远低于过去3年里的12 - 15%，而且将很少发生异常的价格大幅上升现象，因为在媒体曝光和政界关注下，这些都已难以持续。受保护的品牌药净价预计将上涨，但增速缓慢（2 - 5%），而且其中还包括面临激烈市场竞争和价格渐趋透明的产品出现价格小幅下跌。

尽管品牌药方处方成本日益上涨，患者自费部分预计仍将有所下降，因为患者将转而使用新上市的仿制药，以及获得品牌药的共付医疗补助。超过三分之一的处方将不含自费费用。处方免费将呈扩大趋势，因为根据《美国平价医疗法案》、《医疗补助计划》资格范围的扩大以及通过一些保险计划，部分患者将获得预防性医疗服务。

随着品牌药的专利到期，总体支出预计将在未来5年总共减少1435亿美元——是过去5年的1.5倍以上。其中包括将贡献270 - 580亿美元的生物类似物的预期影响，其中的不确定性主要是基于与原研企业的诸多法律诉讼，以及监管、定价和市场竞争动态等因素。不论不确定性如何，未来5年生物类似物预计都将对支出产生影响，其中生物药领域在研的25 - 35种药品需求量最高。

随着政策制定者对2014和2015年新药支出高增长做出回应并致力于控制未来增长，到2021年欧盟5国的前期返利和折扣增长率较低，仅为1 - 4% 。丙型肝炎药物的效力、患者和提供方愿意使用这些药物的程度，这些几乎都是不可预测的事件，对于利益相关方来说是一个意外。展望未来，这些预算缺陷将促进欧洲支付方努力使其药物预算过程实现可预测——尤其是鉴于有前景的药物用于治疗各种不同疾病的浪潮。仅仅基于临床质量来控制药物可及性可能不足以应对预期的药物种类和数量的突破。

目前欧洲政府在医药领域之外最迫切关注的问题或许是英国脱欧。欧洲逾半个世纪以来所做的大力融合，包括建立医药相关的机构和实践，让英国脱离欧盟变得异常复杂，尤其是因为英国政府尚未正式启动这一流程。尽管不确定因素依然存在，但英国医药市场受到的影响预计有限，相较于基本情况所预测的到2021年有4 - 7%的增长，目前的增速下降1.5%，但是在两次预测中，英国药品的支出增长仍是欧洲5大国中最高的。

该区域相对疲软的经济增长，加之采用和购买创新药品带来的预算担忧，促使欧洲支付方在未来采纳新型药物时更加谨慎。控制价格和/或控制创新药品可及性的机制将继续成为欧洲各国政府的主要手段，以此进行药品支出管理，且在预测阶段限制药品支出增长。由于较少的药物被认定为是突破性药物，其余的药物将受到较为严格的上市价格水平限制，因此，只有更少的新药在欧洲上市时能够获得溢价。

自2011年以来，受新兴市场需求的推动，药品需求量在全球实现大幅增长，过去5年这些市场的药品需求量增长37.5%，即每年增长7%，而过去5年在所有其他市场的总需求增长率为2%。

在多数成熟市场，药品的可及性已逐渐提升，且在人口结构转向老龄化的情形下药品使用量也在增加，平均需求量增长率为0.4%——不足这些市场人口增长率的一半。10年前的新兴市场，许多地方基础医疗设施缺乏，患者没有医保，需要费支付药品费用。随着政府对医疗基础设施投入的增加以及政府或者私人保险覆盖率的扩大，医药可及性在逐渐扩大，药品使用量也大幅增加。近期，随着经济增长放缓，药品需求量的增长也随之减速，这反映了药品使用量和负担能力之间的关联性。

相较于10年前增长繁荣的初始时期，主要新兴市场的实际GDP增长下降了1 - 4%，且其货币价值相对于美元降低了15 - 35%。过去5年，主要新兴市场的药品支出增长已下降2 - 10%，预计还将进一步下滑。过去5年，新兴市场的平均需求量增长为7%，到2021年，这些市场的平均需求量增长预计将回落至4%，中国也将从过去5年的17%年均需求量增长下滑至到2021年未来5年的4%年均复合增长率。大量的经济问题已导致一系列承诺半途而废，以及各种扩张计划被延期、修改或取消——即便经济复苏，这些计划也难以重启。

总体而言，非原研药将继续推动用量的增长，这些药品在新兴市场占药品总用量的91%，未来5年乃至更长的时间里，所有这些市场的支出增长预计还将放缓。