原料药涨价凶猛，药圈大佬请求官方制止！
作者：观沧海
昨日（3月4日），由中国医药企业管理协会等中国医药行业25家协（学）会主办的2017第九届“声音•责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会在北京隆召开，来自医药行业的40余位全国人大代表、政协委员出席座谈；国务院医改办、发改委、卫计委、人社部、工信部、商务部、财政部、国家食药监总局以及国家中医药局等医药行业相关的政府部门领导及专家应邀到会旁听。
在政策频出的2016年和新政不断的2017年之初，中国医药行业正在经历深刻的裂变与改革，下一步医改如何走向，药品价格、原料药涨价、一致性评价、医药代表职业化等问题将如何影响医药企业和其间的每一个个体，围绕行业的诸多热点话题，我们来听听代表委员们怎么说。
▍焦点一：原料药涨价凶猛
全国人大代表、河南羚锐集团董事长 熊维政：
现在原料药非理性的涨价，我认为太不像话了。原来是150块钱一公斤现在涨到980，我们经过调查发现很多问题，有的是因为监管部门对原材料原料的审查目前采取审核批准，审核批准了才能生产，没批准的就不能生产；有的是因为经销商抬高物价，这个现象目前在我们国家已经非常严重了，好多企业、好多老总跟我说这个事情，有的很普通的药原材料涨价导致很多企业无法生产，情况还是比较严重的，希望引起有关部门的重视。
要解决这个问题并不是很难，我的建议是放开药的生产权，准入具备原料药生产条件的厂家生产，实行备案制度，并不需要所有的原料都要采取审核批准，这也不符合当前的形势。同时更重要的是我们的物价部门要加强价格的监管，这样才能从各个环节确保药品的安全。
全国人大代表、四川好医生药业集团有限公司董事长 耿福能：
经市场调研，我们发现自国家放开药价以来，部分药品价格上涨，其中由于原料垄断造成药品价格上涨是主要因素之一。其中，有两种情况，一是文号少的原料药；二是部分中药提取物、中药饮片、药用辅料不该发文号的错发了文号。
针对以上原料药的垄断行为，希望相关主管部门依法制裁垄断整治垄断，保障医药行业的健康发展，保障老百姓真正能“看得起病，吃得起药”。同时，企业也要自律，不搞垄断，遵守法律，致力研发创新，做遵纪守法的企业。
建议：第一，完善和落实《反垄断法》，制定《反暴利法》；第二，立即清理及取消对中药（天然药物）提取物的批准文号并取缔；第三，对部分原料药实施价格干预（如：政府定价）及量产任务；第四，设置鼓励原料药注册准入制度。
全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长 杜振新
随着医药行业的发展，药用原料药注册管理的弊端日益凸显，为建立科学高效的药用原料管理制度，建议在借鉴发达国家先进经验基础上，建立和完善药用原料备案管理制度，即DMF制度。
DMF是指药用原料生产企业，按照规定程序，将生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到CFDA，供药品生产企业和监督管理部门在药品注册和生产监督时使用的技术文件管理系统。原则是自愿报送、技术资料分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择时使用，非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。
全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长 胡季强：
不能因为要减少批文就不批原料药，现在原料药垄断搞得我们很难受，价格提升20倍、30倍甚至100倍搞得我们自己没法生产，但是审批又非常难，尽量不批，这也是市场行为。我还是那句话，市场可以管的要交给市场管，该你管的你管，其他事情应该企业管。
▍焦点二：80万药师立法
全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙：
要重视和加快药施法的立法进程，今年1月国务院办公厅出台药品流通体制改革相关文件，指出要积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在和利用药方面的作用。
国务院在2016年立法工作计划中将药师法作为研究的一个项目，由国家卫计委组织起草，按照常规立法过程需要数年，现在我国大概有80多万药师，他们的作用非常大，但是目前没有，无法可依。稳定药师队伍，保障和利用药和百姓的用药安全刻不容缓，因此建议加快制定并颁布中华人民共和国药师法，制定统一的药师制度和准入表现，明确药师的法律地位和责权利，保证和利用药，维护用药安全。
全国人大代表、康恩贝制药董事长 胡季强：
目前，医师有医师法，中医药有中医药法，到现在为止我们没有一部药师的法律，现在管理状态药店需要药师，工厂需要药师，流通企业需要药师，但是诊所没有药师，诊所在用药，医院没有药师，医院的比例只有百分之几，而医疗机构理论上只要用药就必须应该有药师，但是现在的职业药师不是一个法律，管不到卫生部门，在中国一个制度应该管所有同样性质的，怎么能只管药这一头不管医这头呢？药师法是必须要从这个角度入手的，同时应该怎么样有利于这个行业在互联网时代从行业的角度来制定药师的法，药师法是必须出台的。
▍焦点三：医药代表职业化
全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙：
2015年有一个提案是加强医药代表将其纳入职业化管理的提案，在2015年医药代表被国家列入到中华人民共和国职业分类大红点上，成为正式的职业，这是国家促进职业规范的一个重要的举措。最近国务院十三号文明确了要加快对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，这是为规范管理指明了方向。医药代表关系到药物的合理安全使用，也关系到患者的身体健康和生命安全，因此应该尽早地将其列入国家职业资格目录，建立完善的职业标准和国家职业管理体系来规范从业人员，从而使医药代表成为真正的从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
▍焦点四：分级诊疗、自由执业
全国政协委员、北京大学第一医院心内科及心脏中心主任 霍勇：
我们在分级诊疗和国家不断推动政策的过程中医生能做什么，对优质的人力医疗资源的整合，人力资源如何形成市场化的模式，医生集团是一个重要的组成形式。
今天我有个提案想强调从建立医生集团为抓手来推动分级诊疗，客观讲应该是一个抓手，更重要是通过医生集团的建立，如何建设自己的标准，使行医过程更加规范，医生做医生的事，医生不要做医生不该做的事。
另外更要强调通过医生集团社会化的形式，就是社会商业化市场化的模式，把优质的医生资源引导到县医院分级诊疗方面，国家应该制定相应的管理办法，应该给予很多政策支持，应该有一些管理标准的出台，这样才使这个工作真正能够有序地推动展开，我相信会为我们国家整体的医疗体系发挥作用。
▍焦点五：医院处方外流
全国人大代表、湖南老百姓大药房董事长 谢子龙：
三方信息共享促进医院处方外流的建议，我提了三次，卫计委基层医疗司每次都跟我说需要钱，确实一下拿不出那么多钱。为了这个事我专门找了财政部的一位副部长，确实很难解决这个问题。最近我到乌镇互联网医院，到美国几个地方，我突然找到一个感觉，其实搭建这么一个平台不需要钱，为什么说不需要钱？一方面它是我们每一个企业不管是医院也好，职能部门也好，企业也好，本身就有信息系统，我们只需要某一个职能部门来制定一个标准。
另外，我上次跟乌镇互联网医院董事长交流，他说我们都很愿意做这些事，绝对是免费，不需要付一分钱。在不损害消费者隐私的前提下，完全可以做这个工作。我过去建议是卫计委来牵头，我这次专门提给商务部，请商务部来牵头做这个事情。既然卫计委推不动，商务部推推看看，卫计委、人社部的医保部门参与通过第三方平台或者是以医保卡为载体实施三方信息共享，实际上就是将医院、医保、医药三块打通。医药这块，卫生行政部门、食药监部门都可以进入这个平台，其实也便于监管。
全国政协委员、仁和集团董事局主席 杨文龙：
有关统计显示，2020年中国有可能超过美国的非处方药市场，市场非常大，中国的需求很大。国民对自我药疗的产品、特点和消费者的自身选择，目前监管体系并没有完全体现非处方药的特点，非处方药与处方药的管理还是比较模糊，基本上是统一的，处方药与非处方药并未完全有一个区别性的管理，非处方药的注册、返还包括标签说明使用以及与处方药一样严格，限制了非处方药的创新，不利于非处方药的发展和参与国际竞争。
基于以上现状，建议根据我国实施药品分类管理制度暨总体要求，建立区别于处方药与非处方药的注册管理体系，主要包括：一、按照非处方药的研究特点制定非处方药独立的注册类别；二、制定符合非处方药特点的注册审批要求；三、建立非处方药双宽转换途径与技术指导原则；四，制定符合非处方药特点及鼓励品牌建设的包装标识的管理规定。
▍焦点六：医保
全国人大代表、重庆天圣制药集团股份有限公司董事长 刘群：
去年我在全国两会上要一些普通的药要纳入到医保，我看今年很多儿童用药纳入了医保，儿童用药为什么缺？两方面原因，一是我们招投标过程中把儿童用药招没了，全部很便宜，医院不用了商家也不生产了，缺。第二，很多儿童用药没有进入医保，我们国家在医改上的突破，去年前年发了儿童用药调整恢复价格，这也是一个突破，今年大量的儿童用药进入医保，实际上我们的医疗机构在使用儿童用药的时候就不会感觉这么紧缺。但是还有一个问题没解决，就是急抢救药品的问题。
在医保报销上我有一个想法，应该侧重解决重大疾病的医保报销，而在分级诊疗上，我支持分级诊疗，但是分级诊疗重大疾病的报销只要是转上去的都能够给大幅度报销80%-90%，我们这块也要突破。现在分级诊疗是在小医院报80%、90%，县医院报60%、70%，市医院20%、30%，通过制度引领让分级诊疗有个推动。
▍焦点七：两票制
全国人大代表、重庆天圣制药集团股份有限公司董事长 刘群：
对药品公立医院推行两票制我觉得没什么错误，支持国家推行公立医疗机构两票制，但是推行两票制的过程中要以药品招标相结合，纠正以前招标中存在的问题，主要是廉价药品急抢救药品要更加注重产品的质量，恢复以前的价格。
▍焦点八：行业管制
全国人大代表、康恩贝制药董事长 胡季强：
如何在医和药领域更好地发挥市场的作用和更好的发挥政府的作用，顺丰上市那天市值近3000亿，我在工作日记上写了一句话，这是我们做医药产业人的耻辱，快递尽管发展很快，但是毕竟跟医药产业相比它是一个小产业，它都能产生3千亿市值的公司，我们今天医药行业最大市值的医药公司只有1150亿。什么原因？大家注意到没有，那些发展比较快的迅速崛起的那些企业、行业，说实在话是政府管制最少的行业，甚至政府不知道该怎么管，比如互联网产业，政府不知道怎么管，正因为政府不知道怎么管，管的很少，他们迅速发展起来了，我们医药产业恰恰因为政府管得太多，管了很多不该管的事情，使得这个产业企业在里面一天到晚在想怎么应对政府的政策，真正对市场的研究上不去。
