特医食品 | 总局鼓励企业积极开发针对不同疾病的特医食品
滕佳材：发展特殊医学用途配方食品意义重大
2016年8月17-18日由中国营养保健食品协会主办,中国欧盟商会、中国食品科学技术学会协办的中国特殊医学用途配方食品宣贯大会在北京举办。
国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材出席会议并致辞。据滕佳材介绍，去年颁布实施的新《食品安全法》对特殊医学用途配方食品注册管理作出了明确规定，今年国家食品药品监管总局综合考虑国外管理经验以及国内产业发展实际，在社会各界的大力支持与积极参与下，制定并颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件。该《办法》已于7月1日正式施行。
滕佳材表示，中国政府高度重视特殊医学食品的科学监管和规范发展。早在20世界80年代，中国将肠内营养制剂作为药品进行管理，并延续至今；2010年国家卫生计生委陆续制定并发布了与国际接轨的相关国家标准体系；2015年新修订的《食品安全法》，首次明确了特殊医学用途配方食品的法律地位，将其与婴幼儿配方食品、保健食品作为特殊食品，实施严格监管，并提出了相关要求。
随着我国经济社会的发展与进步，人们对临床营养需求的不断增加，鉴于欧美发达地区的应用实践，特殊医学用途配方食品在中国发展意义重大，潜在市场宽阔，受到社会广泛关注。党的十八届五中全会提出推进健康中国建设的重大战略，“十三五”规划纲要对推进“健康中国”战略确立了明确的目标和清晰的线路图，“加强国民营养计划”成为其中的重要内容。大力发展特殊医学用途配方食品产业，对推进健康中国建设，培育经济发展新动力具有重要意义。
他表示，欧美发达国家以及我国先前的临床应用实践已明确表明，经过科学研究设计的特殊医学用途配方食品，能有效满足疾病状态人群的营养需求，降低疾病状态人群的机体组织负担、加快疾病状态人群的身体康复。同时，该类产品具有良好的社会价值和经济学效应，对减轻消费者医疗负担，减少国家医药卫生支出等具有积极作用。
有关资料表明，我国规模以上医院住院病人得到特殊医学用途配方食品的营养支持尚有明显不足，对于非住院病人和中小城市以及广大农村的疾病状态人群，缺乏营养支持的现象更为突出。随着我国经济社会不断发展和健康需求不断提高，特殊医学用途配方食品产业将迎来更大的实际需求和发展空间。
滕佳材表示，习近平总书记支出，食品安全关系群众身体健康，关系中华民族未来。多次强调要用最严谨的标准，最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责，确保广大人民群众舌尖上的安全。特殊医学用途配方食品是给与特殊人群特定疾病状态下的营养支持与保障，其涉及种类较多、组份较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康安全，须臾不得放松。
为落实中央关于四个最严的管理要求，特殊医学用途配方食品按照药品严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可衔接的思路与原则，对产品注册设置了较高的准入门槛，对生产企业研发能力、生产能力以及检验能力提出了较高的要求，严格了注册审评技术资料要求，明确了特定全营养配方食品的临床试验要求，规定了现场核查要求和产品抽样检验要求;对产品配方、生产工艺、标签与说明书的内容也将严格管理。
在实施严格管理同时，注册管理办法也鼓励企业积极研发创新更多更好产品，以全面满足公众的营养健康需求。特殊医学用途配方食品的重大意义在于为疾病状态人群提供科学合理、全面适用的营养支持，使其保持营养、恢复健康。然而，目前针对不同疾病的特殊医学用途配方食品种类仍然缺乏、应用明显不足，这些都需要我们相关企业长远思考，积极研发疾病人群需要的配方产品，为疾患人群造福，为产业发展助力。
他表示，产业健康发展需要行业携手努力和推动。特殊医学用途配方食品产业发展事关公众健康、国计民生，意义重大。当前中国特殊医学用途配方食品正处在产业发展初期，机遇很多，挑战同样很大。行业企业要更加重视自律与规范发展，落实质量安全主体责任、严格按照法律法规和制度要求，切实做好生产经营工作，共同营造良好的发展氛围，确保中国特殊医学用途配方食品产业扎实推进，稳步发展，以健康的步伐推动健康中国之路。
在此，滕佳材对特殊医学用途配方食品生产企业提三点希望:
一是希望企业认真学习《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件。只有学习好、理解好、把握好、法律法规相关的注册要求，才能做好注册申报工作。企业要以严谨、科学、认真、负责的态度，高质量得提交申报材料，积极配合现场核查、抽样检验等工作，以便提高审评审批效率，及时将优质产品投放市场。
二是希望企业严格落实主体责任。按照法律法规的要求，切实提高研发能力，设计符合特殊人群切实需要的产品;高标准建设生产场所、合理配置设备设施、不断优化工艺流程、加强人员管理、严格过程把控，做到不打擦边球、不投机取巧、不炒作概念，以大国工匠的精神，为消费者提供优质、健康的产品。
三是希望企业积极研究特殊医学用途配方食品注册管理过程中遇到的新问题、新情况。特殊医学用途配方食品注册管理等工作刚起步，尚无国外成熟经验可借鉴，需要不断探索努力。企业在执行新规定有关程序、内容要求时，要结合自身需要与管理需要进行认真研究，对发现的问题，及时提出，共同研究，不断完善管理体系，促进特殊医学用途配方食品产业健康发展。
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