处于风口浪尖的中药注射剂

21世纪经济报道

中药注射剂一直处于风口浪尖。近日，CFDA局长毕井泉在国务院新闻发布会上表示，2017年“要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”。在不久前人社部发布的新版《医保目录》上，有49个中药注射剂入选，26个限制在二级及以上医疗机构使用。

对此，麦斯康莱创始人史立臣指出，基层医疗机构是销售中药注射剂的重要市场，新版医保目录对重要注射剂生产企业影响很大。东吴证券分析，未来中药注射剂市场将进一步收缩，产品质量将成为决胜关键，药企只有不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果，才能为产品立足市场提供保障。

在第九届“声音·责任”医药界全国两会座谈会上，全国人大代表、神威药业董事长李振江表示，随着生产技术水平不断提升及市场监管不断规范，中药注射剂将迎来新的发展机遇。

李振江向21世纪经济报道记者表示，希望监管部门对中药注射剂的不良反应上报标准更加精细化，不因某地出现某一例不良反应而影响整个行业。对于中药注射剂安全再评价方面，希望监管部门给予明确规定及结果答复。

中药注射剂使用受限

2017版国家医保目录对中药注射剂的使用有所限制，49个中药注射剂产品入选，但26个限制在二级及以上医疗机构使用，包括双黄连注射液、清开灵注射液、莲必治注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液等。

另有媒体统计，在上述26个中药注射剂中有5个独家品种，如南京金陵制药厂的脉络宁注射液、博友药业的疏血通注射液、上海第一生化药业瓜蒌皮注射液、世纪盛康药业肾康注射液、雅安三九药业的瓜蒌皮注射液。

米内网数据显示，2015年参芪扶正注射液、血必净注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、参芎葡萄糖注射液、注射用血栓通、艾迪注射液销售额超过10亿元。

上述限制对注射剂生产企业来说是个严重打击，而且随着医保控费和医院药占比要求，近两年中药注射剂被列入辅助用药，也成为医院二次议价的首要对象。

如浙江2014年第一批药品采购，对中药注射剂在内的大品种采取“未招标先降价”措施；沈阳等地医保基金重点关注的高费用药品中，绝大部分是中药注射剂，本次医保目录纳入的药品，也将面临医保支付标准的考验。

截至目前，江苏省、安徽省、云南省、内蒙古、北京市等陆续出台辅助用药名录，明确限制使用辅助药，而大量中药注射剂被列为“辅助用药”。如2016年7月，内蒙古自治区卫计委下发《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》，列出了第一批50个重点管理的辅助用药目录，多个中药注射剂名列其中。

很多三甲医院也将矛头对准中药注射剂。武汉市第五医院院长张斌向21世纪经济报道记者表示，控制药占比最重要的动作就是砍辅助用药。“清理辅助用药品种、调整辅助用药目录，加强药品供给调控和分两批停止35个品种的辅助用药临床用药管理。”

一系列举措之下，中药注射剂的销量受到影响。如红日药业2016年半年报显示，尽管血必净注射液毛利率高达92.70%，但营收较2015年同期减少18.42%；中恒集团2016年上半年数据显示，主营产品血栓通系列销量同比减少约 18.70%。

对于中药注射剂被列为辅助用药，李振江不完全认同，他认为需要区别对待，并以清开灵注射液举例：“清开灵治疗病毒性肺炎的效果非常好，尤其是很多不明原因的发烧，应属于基本用药，但在治疗某一疾病上加入，可能就把它作为辅助用药了。”

目前，神威清开灵注射液全年用药人次达到3333万，占所有清热解毒类中药注射液使用人次的68.1%，市场份额高达70%以上。据介绍，其价格只有1元/支左右，低价意味着它承担了基层医疗机构中“基本”医疗保障药品的功能。

不良反应成罪魁祸首

之所以将中药注射剂列入辅助用药并重点监控，主要原因在于不良反应。

2006-2008年间，由于鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、金鱼注射液等多个品种不良事件集中爆发，使得监管部门不得不重视中药注射剂的安全问题。

此后多年，中药注射剂的不良反应仍然频现。CFDA发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》显示，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次（7.7%）。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比51.3%，与2014年相比降低2.1%。

不良反应报告数量排名前10 的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

对此，李振江不否认中药注射剂存在不良反应，但他认为统计方式有待商榷：“不良反应统计来自乡、县、市、省级，各级统计中，具体诱因需要进一步区分。在药物实际应用中，存在多种药品同时使用的情况，如中药注射液与化药、抗生素同时使用等，多种药品叠加或导致出现不良反应。”

近日，CFDA局长毕井泉在国务院新闻发布会上表示，2017年“要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”。

早在2009年CFDA就发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，提出将根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况，分类进行再评价。

“国家提出安全再评价后，我们都在认真执行。”李振江表示，很多中药注射剂企业因此投入大量资金。

如上海凯宝称，与国家中医药管理局合作开展痰热清注射液3万例安全性再评价研究；近三年，神威药业也完成了清开灵注射液3万例临床医学循证。

“在安全再评价方面，按要求执行的企业希望得到及时的总结、结论。”李振江表示，希望监管部门对中药注射液再评价，给予明确规定及结果答复。

中国医药物资协会相关人士亦指出，生产企业投入大量人力和资金，完成了公布品种的资料上报，并主动开展了未公布品种的再评价研究。但已公布品种的再评价，至今无法得到综合评价结论。