特大喜讯！上海立闻临床医学检验所顺利通过CAP官方认证

2017年03月13日 07:15 医药研发社交平台

2017年03月04日，上海立闻医学检验所（Shanghai Liwen Diagnostics，以下简称“上海立闻”）正式被CAP官方网站（www.cap.org）公开收录入其International Laboratories 目录下，这意味着我所医学检验科及其专业实验室的质量管理和检测技术水平均达到了国际标准，实验室检验的质量、报告的准确性在各医疗机构间均互相认可，产生的实验数据还将可作为美国食品药品监管局（FDA）药品认证时参考数据，因为由通过CAP认证的实验室出具的临床药学试验报告是新药在美国上市的必要条件之一，FDA明确要求必须是来自CAP认证的实验室实验数据。

2017年01月16日，美国病理学家协会（College of American Pathologists, CAP）专家Dr. Rosa Villanueva和Dr. Frank Sharkey对上海立闻进行了最后一次考核，完成了实验室的现场评审。

现场评审就解剖病理和分子病理专业，根据 custom checklists 内容逐条展开，对我实验室程序性文件，质量控制，质量保证，质量持续改进，样本接收程序，方法和仪器验证，能力验证（PT），仪器维护保养，维护保养持续监测，仪器校准，仪器校准验证，加样器的携带污染评估，生物及化学品安全，实验室安全，人员资质，人员培训及人员能力考核等进行了全面细致的审核。

最后，在当日的审核员总结会议上，两名专家均一致对上海立闻实验室现行有效的质量管理体系做出了很高的评价，完全达到了CAP 的标准。

CAP认证是美国病理学家学会创建的一种国际认证，成立于1947年，被认为是国际上最具权威的临床检测实验室认可机构之一，也是被证明了的一种有效的同行评估模式，堪称为行业的国际“黄金标准”。

CAP的一个重要内容就是向世界各地参与的实验室开展能力验证活动（Proficiency Testing, PT也称为室间质评）。通过室间质评和实验室现场评审进行CAP认证，认证依据是CAP为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点（CHECKLIST）,它主要参照了CLIA-88 的标准和美国的法律法规。实地评审时若发现超过5%的评审检查要点未能达到CAP要求，则不能通过CAP认证。

目前全球有超过7000家实验室通过CAP认证，但大部分在美国，中国仅仅只有50家，其中多数以检验相关专业通过认证，取得解剖病理和分子病理专业认证资格的实验室屈指可数，如四川大学华西医院病理科、上海立闻医学检验所等。

上海立闻是上海立迪生物技术股份有限公司（以下简称“上海立迪”）的下属公司，从事肿瘤个体化精准医学及相关技术服务。上海立迪致力于药物临床前CRO服务及转化医学研究，探讨将实验室的研究结果应用于临床治疗，帮助和指导医生进行临床用药，为患者提供个体化治疗方案。公司拥有SPF级动物实验中心、PDX和液体活检等多种精准医学高新技术平台及世界一流的仪器设备,为药物研发及肿瘤精准医学提供一站式服务。公司汇集了一流的管理团队和由著名教授领衔的技术团队，公司高级管理层均有多年海外工作经验，同时具有坚实的科学技术背景和多年管理经验。上海立迪与欧美等国的世界知名医药企业及中国相关临床与科研机构在转化医学研究展开了多层次丰富的科研合作，立足于国际转化医学研究领域前沿，并将大力推进转化医学研究在中国的发展和应用。子公司上海立闻按国际最高标准的质控管理体系运营, 实验流程以LIMS 系统全程管理, 经过1年多的准备, 上海立闻医学检验所顺利通过美国FDA的官方认证, 意味着上海立闻的实验数据可以同时用与美国和中国的新药申报。

（来源：立迪生物）

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