【陕西】重点打击医械企业8大行为

3月15日，陕西商洛市药监局发布《关于进一步加强医疗器械流通领域监管工作的通知》，具体如下：

一、继续加强对流通领域常见违法行为的监督检查

各县区局和支队要结合日常监管工作实际，在巩固去年流通领域专项整治成果的基础上，继续重点打击以下医疗器械违法经营行为：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

（三）提供虚假资料或者采取其它欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

（七）经营的医疗器械说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

二、继续加大对重点品种的监管力度

按照国家总局《关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）及《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）及省局文件要求，避孕套及装饰性彩色平光隐形眼镜已作为医疗器械流通领域每年常规的专项整治内容，各县区支队要将加强避孕套质量安全管理和严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为列入医疗器械监管工作重点，结合具体工作实际制定检查方案，明确检查重点，落实监管责任。市局将把避孕套及装饰性彩色平光隐形眼镜的管理和整治列入2017年目标责任考核内容。

三、强化对医疗器械冷链环节的监督管理

冷链管理是医疗器械经营质量管理体系的重要组成部分。通过加强对医疗器械经营企业冷链管理工作的监督检查，督促辖区内医疗器械经营企业对有温湿度要求的医疗器械在库房贮存、出入库、运输工作中落实冷链管理的有关规定，确保经营环节医疗器械冷链管理无缝对接，保证医疗器械质量安全。重点监管以下内容：

（一）仓储管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否完整；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装是否开封或破损；效期预警记录是否建立。

（二）质量追溯。计算机信息管理系统是否保证销售的产品可追溯；进货验收记录和出库记录中温度记录是否完整。

（三）冷链运输。是否建立并实施冷链运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各县区局和支队要结合各自实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门、人员，制定出2017年医疗器械经营监管计划和实施方案，确保工作有章可循。并按照方案要求，认真组织实施，层层抓好落实。

（二）注重工作实效。各县区局和支队要认真按照监督检查的重点内容和要求，集中力量，开展监督检查工作。对监督检查中发现的问题，要求相关经营企业必须限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位。对整改不到位，有可能导致产品质量安全风险的经营企业，及时采取停止经营等监管措施，对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。

（三）推进社会共治。要进一步完善群防群控监管体系，发挥部门联合联动的作用，形成监管合力。通过多种形式和渠道广泛开展科普宣传，发布警示信息，引导公众理性认知，提高人民群众识假辩假能力，防范风险；与新闻媒体探索建立合作曝光机制，充分发挥社会监督作用，形成全社会齐抓共管的良好氛围。