【行业相关】42批次国家级新药「不能卖了」！

42批次国家级新药存在安全隐患，“不能卖了”！

 

▍未全检即投料生产，56批次药品全部召回

 

3月14日，陕西省食药监局发布《关于陕西健民制药有限公司有关产品召回的公告》。公告表示，近日在对陕西健民制药有限公司进行了检查时发现，该公司生产的个别药品存在安全隐患。

 

公告要求陕西健民制药有限公司将：益宫颗粒、蛭蛇通络胶囊、肾炎舒颗粒、女金片、胃立康片、参龙宁心胶囊，6个产品共计56批次全部召回。

 

经初步查明，陕西健民制药有限公司在生产过程中个别中药材未全检即投料生产，生产的成品存在安全隐患，该公司已按照《药品召回管理办法》的有关规定主动召回存在安全隐患的药品（详见附件）。

 

▍4个独家产品，其中3个是国家级新药

 

据国家食药监总局数据库查询，此次存在安全隐患的6个产品中，益宫颗粒、蛭蛇通络胶囊、肾炎舒颗粒、参龙宁心胶囊这4个是独家产品，另外两个产品，女金片和胃立康片的批准文号都只有5个。

 

不仅如此，陕西健民制药有限公司的官网显示，参龙宁心胶囊、益宫颗粒、蛭蛇通络胶囊，是其自主研发的国家级新药，共计有42批次被召回。由于此类产品主要用于临床推广销售，而当下正是各地招标的关键时期。

 

此时产品被爆出存在安全隐患，将会造成什么样的负面影响，可想而知。回过头看多批次产品被召回的原因是“个别中药材未全检即投料生产”，一定程度暴露出了管理上的漏洞。

▍产品有问题，药企损失更大

 

无论是国家局还是省局，对于抽检不合格的药品，要求召回属于常规处理。然而一个尴尬的事实就是，从历次抽检不合格产品的批次上看，药品都已经在市场上流通了一段时间，这段时间可能给患者造成的危害与损失，以及药企因此受到的影响，无论对哪一方来说都是损失。

 

还在药商仓库、药房的可以被召回，另外被市场消化掉的药品，吃了就吃了。不能说产品不合格、存在安全隐患，就一定会给患者造成伤害，但总归是让患者处于一定的风险之中。

 

从这层面看，药监部门频繁抽检并公示，要求召回产品、立案侦查，提出惩处落实到责任人等严厉措施的目的，不仅仅是就事论事；更多的是对所有药企提出防范于未然的警示。

 

附：

来源：赛柏蓝  作者：田边

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