【政策】仿制药一致性评价工作的福音--CFDA先后发布两批仿制药参比制剂目录

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

2-1

盐酸胺碘酮片

Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron

0.1g

片剂

Sanofi K.K.

日本橙皮书

2-2

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

0.1g

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

2-3

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书

2-4

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil for  Suspension/Zinnat

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g

口服混悬剂（干混悬剂）

GlaxoSmithKline,S.A.

欧盟上市（产地：英国；上市国家：西班牙）

2-5

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

5mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.  Ltd.

原研进口

2-6

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

40mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.  Ltd.

原研进口

2-7

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan

60mg

片剂

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.  KG

欧盟上市（产地：法国；上市国家：德国）

2-8

盐酸氨溴索缓释胶囊

Ambroxol Hydrochloride Sustained-release  Capsules/Mucosolvan

75mg

胶囊剂（缓释胶囊）

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &  Co.KG

原研进口

2-9

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.2g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口

2-10

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.3g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口

2-11

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

50mg

片剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

美国橙皮书

2-12

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera  

10mg

片剂

Pharmacia and Upjohn Co

美国橙皮书

2-13

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate  Tablets/Farlutal

0.5g

片剂

Pfizer Italia s.r.l

原研进口

2-14

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin

0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g）

口服混悬剂（干混悬剂）

Beecham Group Plc

欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）

2-15

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin

0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g）

口服混悬剂（干混悬剂）

Beecham Group Plc

欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）

2-16

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin

0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g）

口服混悬剂（干混悬剂）

SmithKline Beecham Limited

原研进口

2-17

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate  Tablets/Plavix

300mg

片剂

Sanofi Clir SNC

原研进口

2-18

克拉霉素缓释片

Clarithromycin Sustained-release Tablets/Klacid  SR

0.5g

片剂（缓释片）

ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE  LIMITED

原研进口

2-19

克拉霉素干混悬剂

Clarithromycin for Suspension/Klacid

0.125g

口服混悬剂（干混悬剂）

ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE  LIMITED

原研进口

2-20

克拉霉素干混悬剂

Clarithromycin for Suspension/Klacid

0.25g

口服混悬剂（干混悬剂）

ABBVIE INC

美国橙皮书

2-21

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

15mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd  

美国橙皮书

2-22

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin

1mg(按C19H25N5O4计)

片剂

Amdipharm UK Limited

欧盟上市（产地：英国）

2-23

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin

5mg(按C19H25N5O4计)

片剂

Amdipharm UK Limited

欧盟上市（产地：英国 ）

2-24

盐酸特拉唑嗪胶囊

Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin  Hydrochloride

1mg(按C19H25N5O4计)

胶囊剂

Sandoz Inc

美国橙皮书

2-25

盐酸特拉唑嗪胶囊

Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin  Hydrochloride

2mg(按C19H25N5O4计)

胶囊剂

Sandoz Inc

美国橙皮书

2-26

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox

25μg

片剂

Merck Serono GmbH

欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国 ）

2-27

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox

100μg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口

2-28

右佐匹克隆片

Eszopiclone   Tablets/ Lunesta

3mg

片剂

Sunovion Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

2-29

右佐匹克隆片

Eszopiclone   Tablets/ Lunesta

2mg

片剂

Sunovion Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

2-30

右佐匹克隆片

Eszopiclone   Tablets/ Lunesta

1mg

片剂

Sunovion Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

2-31

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

2.5mg

片剂

Valeant Pharmaceuticals North America  Industries LTD

美国橙皮书

2-32

氯雷他定咀嚼片

Loratadine Chewable Tablets/Children's  Claritin

5mg

片剂 （咀嚼片）

Bayer Healthcare LLC

美国橙皮书

2-33

氯雷他定口崩片

Loratadine Orally Disintegrating Tablets  /Claritin Reditabs

10mg

片剂 （口崩片）

Bayer Healthcare LLC

美国橙皮书

国内药品通用名称为氯雷他定口腔崩解片。