【医药达沃思】李连达院士：《医保药品目录》有些规定违背法定适应症原则

2017年03月22日 19:30 医药davos

近日，中国工程院院士、著名药物学家李连达教授在其科学网博客中发表文章，称2017年《医保药品目录》公布是件大喜事，但有些规定似乎欠妥。

《目录》规定：对45种常用中成药及26种常用中药注射剂的应用有多种限制，是否合法合理？应慎重。无论是中药或西药（化学药、生物制剂），都应强调“正确诊断”、“合理用药”。

“合理用药”的基础是“正确诊断”。包括中医“证”的诊断，西医“病”的诊断，或是“病证结合”的诊断。只有“正确诊断”才能保证“合理用药”。

“合理用药”的标准是适应症、不适应症、禁忌症，是剂量、给药方式、疗程及有关注意事项。任何中药或西药都由国家食品药品监督管理总局审查批准“法定适应症”。未经批准，任何部门、单位、官员及学者（包括《医保药品目录》的制定者）都无权擅自修改“法定适应症”，增删“法定适应症”。

因此《医保药品目录》只能要求在“正确诊断”的基础上“合理用药”。禁止“非适应症”及“禁忌症”用药。禁止盲目应用，超大剂量、超疗程、违反医学原则用药。

不顾法定适应症限制45种常用中成药使用不妥

1、安宫牛黄丸、紫雪丹、局方至宝丸、安脑丸等药都规定：“限高烧、出血性中风的神昏抢救”。这些药可用于多种疾病引起的高烧、昏迷、惊厥，如乙型脑炎、脑膜炎，出血性及缺血性中风以及重症传染病等。为何只能用于出血性中风？而且中风未必都有高烧。

2、复方阿胶浆“限有重度贫血者”。阿胶制剂是滋阴养血的重要药物，可用于阴虚血虚，妇科及血液病等多种病证，为何只能用于“重度贫血”？

3、胃复春片“限胃癌手术者”。未经手术者为何不准用？放化疗者为何不准用？

4、虫草菌发酵制剂：“限器官移植抗排异、肾功能衰竭及肺纤维化”。冬虫夏草是扶正补虚的重要药物，适用于大病久病老年病体质虚弱等多种病证。为何只能用于器官移植排异反应？肾功能衰竭及肺纤维化？而且该药对器官移植排异反应肾功能衰竭是否特效？能否达到预期治疗目的？中药不是起死回生的仙丹妙药，不应出此难题。

5、脑心通丸“限中重度脑梗塞、冠心病心绞痛”为何只能用于中重度？轻度患者为何禁用？

上述规定，多与国家食品药品监督管理局批准的“法定适应症”不符，与中医传统用药规律不符，不利于治病救人，不利于充分发挥中药的应有作用。应慎重考虑。不要用经济原则取代治病救人的医学原则。

对26种常用中药注射剂使用的两个限制明显不合理

1、适应症及适用对象的限制。由于中药注射剂具有起效快、作用强的优点，适用于危急重症及某些特殊情况。能用口服药解决问题者，不用注射剂；能用皮下肌肉注射者，不用静脉注射。但不能因此一刀切，硬性规定，一律限用于重症，不准用于轻症。理由是：①很多疾病不是静止不变的，而是动态发展过程，有些病人可在几小时甚至几分钟内由轻转重，若早期轻症时未能及早用药，迅速发展成重症后才用药，往往会丧失最佳治疗时机，使可治病人成为无法救治的垂死病人。例如流感H7N9，早期表现为“轻症”，及早用药可以治愈。待中晚期典型症状出现后再用药，多已无效，H7N9病死率高达40%，与多数患者未能早期用药有关。②有些疾病似为轻症，实为重症。例如癌症早期似乎轻症，实为重症绝症。早期用药尚有一线生机，待中后期出现典型症状后，再给药治疗，已无生机。

因此，中药注射剂只准用于重症的硬性规定，不符合早诊、早治、早期用药的原则，不利于救治危重病人，不利于充分发挥中药注射剂的优势。是不合理的。

2、医疗机构的限制。硬性规定26种中药注射剂只准在二、三级医院使用。基层医疗机构、农村医疗机构及一级医疗机构不准使用中药注射剂，这个规定未必合理。在二三级医院里有很多年轻住院医生可以用，而其他医疗机构虽有一些有经验、有水平的医生却不准用？是不合理的。很多危重患者需要分秒必争、就地救治，而基层医疗机构不准用注射剂，必须向大医院转院，延误治疗时机，使可以救治的病人成为无法救治的死者，不利于危重患者的及时救治，不利于分级医疗，使大量病人向大医院集中，基层医院将进一步失去患者的信任。

限定医生的资质是必要的。必须是合法医生，有执业证书，有资质，有一定经验的医生，才可使用中药注射剂。而非法行医、无执业证书、无资质的医生及护士、药师、技师、实习医生、进修医生，甚至低年住院医生等，不准越权使用中药注射剂。中药注射剂的处方，须在主治医生或主任医生指导下，控制使用，必须有主治医或主任医生签字才可使用这些中药注射剂。应该控制的是医生而不是医院。应该强调的是“正确诊断”、“合理用药”，而不是随意修改“法定适应症”。

《医保药品目录》的首要目的是治病救人，保障全民健康。而经济问题及其他因素是第二位的，不能喧宾夺主、本末倒置。建议邀请一些高水平、有经验的临床医师，特别是长期在一线工作的中医师，对《目录》中有关问题进行修改完善。特别是对于“正确诊断”、“合理用药”进行认真研究，制定科学合理的用药原则及具体措施。