第二批参比制剂出炉

制药师

3月20日,国家食品药品监督管理总局发布了仿制药参比制剂目录(第二批)的通告,其在公告中称,经CFDA仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录第二批。这与第一批51个参比制剂目录出炉只差了3天,此次目录共涉及33个品种。

从目录来看,此次发布的品种中,有诸多是仿制药药大品种,例如阿卡波糖片,据华东医药发布最新的年报显示,其该产品已经超过了15亿元的销售大关;氯吡格雷片的参比制剂也定了,参照的是原研进口,国内最大仿制厂家是信立泰,其产品年销售也超过了20亿元,在仿制药一致性评价刚开始时,其还希望自证参比制剂。

第一批参比制剂目录和第二批参比制剂目录加起来,已经有84个品种了,而且从发布频率来看,参比制剂的问题将不再是困扰仿制药一致性评价的问题了。那么,除了此前所说的参比制剂目录问题之外,仿制药一致性评价还差什么?

第二批参比制剂目录

来源:CFDA官网

附:仿制药参比制剂目录(第一批)

 


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