第二批参比制剂出炉
制药师
3月20日，国家食品药品监督管理总局发布了仿制药参比制剂目录（第二批）的通告，其在公告中称，经CFDA仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录第二批。这与第一批51个参比制剂目录出炉只差了3天，此次目录共涉及33个品种。
从目录来看，此次发布的品种中，有诸多是仿制药药大品种，例如阿卡波糖片，据华东医药发布最新的年报显示，其该产品已经超过了15亿元的销售大关；氯吡格雷片的参比制剂也定了，参照的是原研进口，国内最大仿制厂家是信立泰，其产品年销售也超过了20亿元，在仿制药一致性评价刚开始时，其还希望自证参比制剂。
第一批参比制剂目录和第二批参比制剂目录加起来，已经有84个品种了，而且从发布频率来看，参比制剂的问题将不再是困扰仿制药一致性评价的问题了。那么，除了此前所说的参比制剂目录问题之外，仿制药一致性评价还差什么？
第二批参比制剂目录
来源：CFDA官网
附：仿制药参比制剂目录（第一批）
