50多年了，我国为何还是没有结核病新药出现？

“我国现行结核病防治服务体系和防治能力还不能满足新形势下防治工作需要，部分结核病定点医疗机构诊治条件较差，防治所需设施设备不足，基层防治力量薄弱，流动人口结核病发现和治疗管理难度大，公众对结核病防治知识认知度不高，防范意识普遍不强。”中国防痨协会秘书长成诗明对第一财经记者表示。
　　

　　“结核病是全世界由单一致病菌引致死亡人数最多的疾病，在20世纪40年代链霉素等抗结核药物发明之前，结核病几乎是不治之症。20世纪初，结核病在我国严重肆虐，全国有痨病(结核病)的人数约1000万人以上，全国每年死于痨病的患者数以百万计，成为我国疾病死亡之最。”成诗明表示。

　　1944年，瓦克斯曼(Waksman Selman Abraham)发明的链霉素使结核病不再是不治之症。此后，雷米封、利福平、乙胺丁醇等药物相继合成，全球肺结核患者大大减少。1946年，结核病联合化疗方案确立。上世纪90年代，短程化疗已经在临床普遍推广。

　　但是，自1966年上市的利福平成为治疗结核病最有效的药物以来，中国市场上尚未有治疗结核病的新药出现。

　　“由于缺乏市场激励和投资，50多年来我国几乎没有任何专门治疗结核病的新药诞生，在结核病新药研发领域已经产生了研发能力和知识的差距。目前主要的抗结核药物我国均有厂家生产，但部分抗结核药物，如对氨基水杨酸钠片、环丝氨酸等，是耐多药结核病治疗所必需的，由于需求量小、市场定价低廉，厂家生产积极性不高，因此在采购中存在一定困难。”成诗明表示。

　　结核病多发在发展中国家，但是药物的研发实力又多集中在发达国家，这无疑也给新药的诞生带来了滞后效应。

　　北京胸科医院主任医师高梦秋对第一财经记者表示，“结核病是一种贫困病，与免疫状态有关，免疫力低下时容易感染疾病，所以在发展中国家群体发病率比较高，发达国家发病率低，这也是治疗结核病的药物更新慢的一个原因。”

　　不过令人振奋的是，2012年12月，贝达喹啉被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗耐药肺结核，并写入世界卫生组织(WHO)指南。作为自1966年之后40多年以来第一个被批准的不同类的抗结核新药，贝达喹啉可能为耐药结核病患者带来希望，同时有可能缩短药物敏感的结核病患者的治疗疗程。

　　“虽然目前中国还没有上市，但是有望改变当前结核病药物少的现状。”高梦秋表示。

　　“我国每年新发耐多药结核病患者约5.7万例，耐多药结核病成为新的威胁，特别是耐药结核的治疗，已经成为了患者因病返贫、因病致贫的重要原因。”中国疾控中心结核病预防控制中心主任助理张慧在接受第一财经记者采访时表示。

　　根据WHO的评估，全球每年新增结核病患者900万人，如果他们能够得到正规的治疗，近85%可以在6~9个月内被治愈。但是，全球每年由于治疗不当而新增的多耐药结核病患者有45万人，对这些患者来说，治疗周期要长的多、成本要昂贵的多。

　　“敏感患者一个疗程的费用是4万到5万，6个月的治愈率达到85%以上，但是耐药患者需要用二线药物，一个疗程是4万，治疗的时间需要2年，同时副作用更大。虽然有医保报销，但是多数地方还是以住院报销为主，这大大增加了患者的负担。”张慧表示。

　　张慧还提到，目前，中央财政通过转移支付，向患者免费提供最基本的一线抗结核药物、胸部X片及痰涂片检查，每人补助400元，其余费用由医保或患者自己负担。但总体来看，自付部分对贫困肺结核患者仍然负担较重。

　　针对耐药患者的增多，成诗明认为，这是在治疗过程中忽视了联合用药原则而单一用药，菌群中的敏感菌(占绝大多数)虽被杀死，但少量自然耐药菌仍存活，并不断繁殖，最后完全成了耐药菌，这种情况必然导致治疗失败。药品使用方面，部分医疗单位存在不规范用药，肺结核治疗方案不合理等情况，部分医务人员亟待更新治疗理念。

　　成诗明表示，“很多医疗机构的医生结核病治疗知识相对匮乏而采用了错误的治疗方针和治疗理念。制定的化疗方案不合理是最突出的问题，其中药物联合不合理的情况最多，在不了解患者的药物敏感状况，也不问其既往用药历史的情况下，盲目制定化疗方案，特别是反复采用了已耐药的药物联合，导致治疗的多次失败，最终形成耐药。用药剂量不足、服药方法不当也是造成耐药的重要原因，医生或患者都可能因惧怕药物不良反应而长期采用低剂量或错误剂量的药物治疗，导致治疗失败。”

　　另外一方面，社会普遍对结核病关注度低，公众防治知识普及不够，防范意识差，还没有形成全社会参与的氛围。调查显示，2015年，全国结核病防治知识知晓率仅为74%，60岁以上年龄组总知晓率仅为67%，这也导致人们没有认识到不正确的治疗会带来更严重的后果。

　　“患者在确诊为结核病后未到结核病专业机构或正规医院接受治疗，而是到尚未经过结核病诊断、治疗标准化培训的机构就诊;病人在就诊时，医生经常让做痰培养结核菌和药敏试验，有时病人不理解，孰不知这能够使病人的治疗方案更加切实可行，做到用药有的放矢，避免治疗上走弯路，延误了病情，这些都会导致耐药的出现。”成诗明表示。

　　北京胸科医院主任医师高孟秋对第一财经记者表示，“目前全球对于耐药结核病的治愈率在50%左右，中国的情况也差不多。因为当前诊断手段还存在不足，能做到精准确诊的患者只有30%，距离WHO要求的70%还有差距。精准确诊需要培养细菌，对于实验室的要求比较高，不是所有的医疗机构都能做，只有地市级的结核病专科医院才能做，所以导致很多的病人先按照一线药物治疗，如果发现效果不好再去上一级医院进行确诊。”

　　近期发布的《“十三五”全国结核病防治规划》中要求，精准诊断力求达到50%。虽然当前国内外对结核病诊断技术有了较大突破，出现了一批基于分子生物学的快速检测技术，但由于这些新技术收费高、未纳入医保报销目录等原因，造成我国新技术推广较缓慢。

　　除此之外，成诗明表示，我国结核病防治工作还面临着诸多问题与挑战，艾滋病与结核病合并感染，流动人口等都为结核病控制带来了严峻挑战。随着我国科技重大专项支持研发的诊断新技术的出现，只要按照正确的程序治疗，会带来疫情下降。但是如果不治或治疗的方法不对，也会导致多耐药结核甚至极耐药结核。

文章来源：一财网 

原标题：结核病再成全球最致命传染病 中国已50年未出现防治新药

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