【内蒙古】药企专项整治来了！

3月24日，内蒙古自治区药监局发布《内蒙古自治区2017年药品批发企业专项整治实施方案》、和《内蒙古自治区2017年药品零售环节专项整治工作方案》两个方案。将针对该区药品批发企业和零售连锁企业（总部）在经营管理中存在的突出问题，开展为期6个月的专项整治行动。

为进一步规范我区药品流通秩序，巩固2016年药品流通领域集中整治成果，贯彻《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发﹝2017﹞13号），进一步解决我区药品流通领域存在的深层次问题，内蒙古自治区食品药品监督管理局决定开展2017年全区药品批发企业（包括零售连锁企业总部）专项整治和“回头看”，具体方案如下：

一、专项整治的目的和时间安排

针对我区药品批发企业和零售连锁企业（总部）在经营管理中存在的突出问题，开展为期6个月的专项整治行动，通过企业自查、盟市局检查、企业整改、自治区局抽查等阶段的检查达到规范企业经营行为、提高企业守法经营意识和经营管理水平的目的。

二、组织领导

成立内蒙古自治区2017年全区药品经营企业专项整治工作领导小组，组成人员如下：

组  长：格日勒图  自治区食品药品监督管理局副局长

副组长：李  雳  自治区食品药品监督管理局药化流处监管处处长

王月明  自治区食品药品监督管理局稽查局局长

王  伟  自治区食品药品监督管理局食品药品审评查验中心主任

成员由自治区食品药品监督管理局药化流通监管处、稽查局、审评查验中心有关人员及各盟市食品药品监管局抽调人员组成（名单另发）。

三、主要工作内容

1、对药品批发企业：

一是对2016年专项整治中发现的问题进行“回头看”，检查企业是否按要求整改到位；

二是配合“两票制”政策的实施，重点整治无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等违法经营行为；

三是整治不严格执行药品冷链储运规定的违法经营行为；

四是针对中药材、中药饮片以及其他高风险品种的购销渠道进行重点检查。

2、对药品零售连锁企业（总部）：

一是重点整治远程审方系统不能正常工作；

二是整治连锁门店违规外采；

三是整治执业药师“挂证”行为。

四、步骤及时间安排

（一）企业自查（4月1日-30日）

全区药品批发企业和零售连锁企业（总部）应在4月份对本企业是否存在上述及其他的违法违规行为进行自查，4月30日前自查完毕并完成整改，并向当地盟市局上报自查报告。

（二）盟市局检查（5月1日-6月30日）

盟市食品药品监管局对辖区内企业就重点整治的内容进行全覆盖检查，核实企业自查整改情况，发现问题及时处理，涉及违法犯罪的及时移交稽查部门、公安部门。

（三）企业整改（7月1日-30日）

企业对盟市局检查发现的问题进行整改，并于7月30日前向盟市局上报整改情况。

（四）自治区局进行督查抽查（8月1日-31日）

自治区食品药品监督管理局制定督查抽查计划。对全区范围的批发企业和药品零售连锁企业（总部）进行督查抽查，对管理水平低、购销渠道混乱、发现问题较多又不认真整改的企业，一方面反馈给盟市食品药品监管局督促其进一步整改，另一方面也将其作为下一步飞行检查对象。

（五）总结验收（9月1日-30日)

自治区食品药品监督管理局对专项整治工作进行总结验收，归纳各地企业存在的问题，系统分析我区药品流通领域可能存在的区域性、系统性风险并建立防控风险的长效机制。

五、工作要求

（一）加强领导。各盟市食品药品监管局要成立专项整治组织领导小组，合理安排人员、时间以及资金，保障整治工作顺利开展。

（二）落实责任。各盟市食品药品监管局要落实属地监管责任和企业主体责任，以问题为导向，努力发现企业存在的违法违规行为，并对企业的自查和整改进行有效监督。

（三）力求成效。我区各级食品药品监管部门要力求工作成效，努力通过此次专项整治解决我区药品批发和零售连锁企业（总部）目前存在的突出问题，进一步规范我区药品流通秩序，促进我区药品流通行业健康发展，保障人民群众用药更加安全有效。

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局和自治区人民政府对2017年食品药品监管工作的要求，进一步推动我区药品零售企业严格实施《药品经营质量管理规范》，促进企业经营管理水平的提高，保障各族人民群众用药安全，迎接自治区成立七十年大庆，我局决定2017年在全区范围内开展药品零售环节专项整治工作，方案如下：

一、组织领导

成立内蒙古自治区药品经营企业专项整治工作领导小组，组成人员如下：

组  长：格日勒图  自治区食品药品监督管理局副局长

副组长：李  雳  自治区食品药品监督管理局药化流处监管处处长

王月明  自治区食品药品监督管理局稽查局局长

王  伟  自治区食品药品监督管理局食品药品审评查验中心主任

成员由自治区食品药品监督管理局药化流通监管处、稽查局、审评查验中心有关人员及各盟市食品药品监管局抽调人员组成（名单另发）。

二、工作重点

重点整治单体药店、连锁门店存在的药品非法回流，执业药师挂证缺岗，不开展远程审方、违规外采，违法购销药品（含处方药）或超许可范围经营药品，以及违反GSP的其他行为。

三、工作进度安排

本次专项整治计划用时6个月（自2017年4月1日至9月30日），分三个阶段进行：

（一）企业自查（4月1日-4月30日）

各盟市局要结合本辖区工作实际情况，组织辖区内药品零售企业对照GSP条款和我局、盟市局的有关要求，逐项进行自查，发现问题及时整改。企业自查及整改情况要形成书面报告上报盟市局。

（二）盟市局检查（5月1日-7月31日）

盟市食品药品监督管理局要组织盟市、旗县、苏木乡镇街道三级检查人员对辖区内药品零售企业进行全覆盖检查，检查的同时要核实其自查及整改情况，并根据检查情况汇总企业存在的问题；针对普遍存在的问题，要分析原因，提出解决的建议或意见。检查情况、问题、建议、意见要形成书面报告报自治区食品药品监督管理局。

（三）自治区局督查抽查和总结（8月1日-9月30日）

自治区食品药品监督管理局结合各盟市上报的检查情况，组织、派遣督查抽查组赴各盟市进行督查和随机抽查、飞行检查。督查抽查组将督查及抽查、飞检情况及时反馈盟市局和有关企业，并形成书面报告报自治区局。督查抽查中仍存在问题的企业继续进行整改，有关盟市局要对其复查直至企业整改全部完成，并将有关情况书面上报自治区局。自治区局在汇总、分析各盟市检查情况、问题、建议、意见以及督查、抽查等情况的基础上，总结形成书面报告，上报国家总局。

四、工作要求

（一）加强组织领导。全区各级食品药品监督管理部门要高度重视本次专项整治工作，结合本地实际情况，认真研究、分析，合理安排人员、时间以及资金，确保工作顺利开展。

（二）明确工作目标。本次专项整治工作以规范企业经营行为，严格实施《药品经营质量管理规范》为主线，重点打击药品零售环节存在的违法违规行为。整治工作要覆盖全部药品零售企业，尤其对城乡结合部、城中村、农村牧区等日常监管力量相对薄弱的地区，要加大检查力度。

（三）严格规范检查。各级检查人员要严格按照法律法规的要求和程序开展有关检查活动，对检查中发现的问题要客观、公正地记录，严格按规定进行处理；企业涉及违法违规行为的交由稽查部门按有关程序和法律法规进行立案查处，需移送公安部门的，要及时按规定程序移送。

（四）严肃工作纪律。各级检查人员要严守工作纪律和保密规定，严格执行中央八项规定、自治区28条配套规定和自治区局“十不准”等廉政纪律，不得接受被检查单位或管理相对人的礼品或宴请，自觉维护食品药品监督管理人员的形象。如发现有违反检查纪律或党纪政纪的情形，将严肃追究相关人员的责任。

（五）力求工作成效。此次专项整治工作规模大、范围广、时间长，又恰逢内蒙古自治区成立七十年大庆，检查对象为全区范围内的药品零售企业，人力物力资金投入大，影响面广。因此要求我区各级检查人员要以客观公正、实事求是、严谨细致、认真负责的态度，把专项工作落到实处。力求经过此次专项整治，进一步规范全区药品零售企业经营行为，促进我区药品零售业健康发展，保障人民群众用药安全有效。