礼家专长|高冷的NILEX蕴藏着无限希望

什么是NILEX？看起来好高冷深奥的样子呢！内特·刘易斯（Nate Lewis）是礼来研发项目管理高级顾问，在第一适应症和NILEX的开发及商业化方面经验丰富，今天就让他给大家科普一下何谓NILEX以及它的伟大意义。

名词解释：新增适应症/新剂型药物

NILEX (new indications and line extensions)：新增适应症和新剂型药物。通过研究一种药物在多种病症和/或不同给药方法下的功效，从而延伸我们药物创新的方法。

新增适应症

首先要谈到的是NILEX的“新增适应症”部分。在研发的过程中，每款产品通常都有一个主适应症，即旨在治疗的第一病症。在对分子进行研究的过程中，研究人员会思考这种药物还能治疗其他哪些病症，如何更多地造福于患者，如何为礼来增添更多价值。第二适应症可能与第一适应症有些类似，也可能与第一适应症完全不同。

另一种形式的新增适应症就是扩大主适应症的范围。通常情况下，产品首先会获批用于成年人治疗。如果一种药物随后获批用于同一种疾病的儿童或老人治疗，这就是扩大了获批适应症的患者范围。

刘易斯解释道：“有些时候，我们可能针对一种药物的主适应症收集到了最强有力的支持数据，但却不一定能够提供最好的市场机遇。"

在决定专注于哪种适应症之前，我们会考虑多个因素，其中包括商业机遇，证明产品功效的可行性，我们的生产能力以及产品与我们的战略是否相符。我们主要专注于人类健康的五大治疗领域：糖尿病、肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫性疾病和疼痛，以及我们的动物保健业务。

新剂型药物
新剂型药物更加直接，不同于新增适应症，因为它代表的是一种不同的给药方式。

刘易斯表示：“新剂型药物的例子包括增加剂量强度或开发适用于儿童的配方。我们向自己提出的问题是，‘如何进一步延展品牌，从而覆盖目标患者群体，实现价值最大化？’”

而这些都是自然而然发生的吗？

当然不是。在药物标签上增加新增适应症或新剂型药物之前，我们必须证明其安全性、耐受性以及功效。例如，如果我们认为某个特定配方对儿童有效，我们必须证明其效果。在推出主适应症之前，我们要进行临床试验。在推出新增适应症之前，我们也要进行临床试验。

刘易斯表示：“在宣称药物更多功效之前，必须获得临床数据。” 我们在研究潜在的新剂型药物时同样如此。这方面的一个例子被称为生物等效性研究，旨在证明药物浓度具有生物等效性。例如，患者服用一颗500毫克的药片与服用两颗250毫克的药片的疗效是否相同？在宣称药物新功效之前，我们必须提交临床试验数据。

恒久承诺

大家可能知道，礼来计划在2014年至2023年这十年时间里推出二十种或更多新药。不过大家可能不知道的是，我们还计划在此期间开发二十种新增适应症或新剂型药物。

开发新增适应症和新剂型药物的最大动力就是患者需求。刘易斯表示：“我们的核心战略就是通过推出创新产品改善人们的生活，而创新肯定取决于我们患者的需求。”