国内新锐CRO公司展示（一）：博志研新

2017年04月01日 07:21 医药魔方数据

3月17日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项》的征求意见稿，为国外新药更早进入中国释放政策红利，也意味着国内的CRO公司将有更多机会承接高水平的国际多中心临床试验。3月23日，CFDA在全国药品注册管理工作会上明确表态，将加快推进药品质量和疗效一致性评价作为2017年的重点工作之一，CRO公司同样是最大受益者之一。

国内CRO公司众多，各自的业务和优势也不尽相同，如何在产业升级、行业洗牌之际抓住市场机会已是企业需要思考的重大命题。同时，也是为了方便各家药企寻找最适合自己的业务合作伙伴，在此陆续展示一批新锐CRO公司，供大家参考。

上海博志研新药物技术有限公司是专门从事药物研发技术服务的高科技企业。公司起步于2007年，目前是上海市高新技术企业、上海市诚信创建企业，上海市中小企业创新承担企业。

公司主要业务范围包括高端仿制药委托开发、一致性评价、临床CRO、创新药物发现、医药中间体生产和销售。

核心优势

公司自成立以来，已申报项目全部获得临床或生产批件，无一例技术退审项。公司已完成百余项药物技术包的积累，可快速对接药品生产企业并按新注册管理办法进行申报。公司以高学历、高技术员工队伍建设为核心，现有员工100余人，其中本科及以上学历人员超过90%、硕士及以上人员接近40%；公司核心竞争优势如下：

强大的研发团队

药学技术团队：公司聘请中国药科大学教授、四川大学华西药学院教授、南京工业大学教授、安徽医科大学教授、新药项目评审专家等资深专家为公司顾问。主要研发及管理人员由上海医工院药剂学博士、美国伊利诺伊大学博士后、上海有机所博士、南开大学博士等生产放大经验丰富的高端人才组成。

临床研究团队：临床子公司成都润泽由日本京都药科大学药剂学博士后、第四军医大学博士、默沙东临床专家等经验丰富的临床研究及管理人员组成。且新注册管理办法实施后，公司有成功接受临床核查并通过的经验。

完善的产业链优势

一流的药学研究资源：公司在上海张江高科技园区拥有超过2500㎡研发场地，累计投入逾2000万的研发设备。

合成部门拥有5个小试实验室、2个中试实验室，配备1mL至100L反应设备，具备无水无氧、高温高压、超低温实验条件，并与GMP药厂合作，能够进行高难度药物的全合成、工艺优化、产业转化。公司在甘肃白银市建有医药中间体及原料药生产基地，能够提供符合审计要求的医药中间体及原料药。

分析部门配备约40台全进口高效液相色谱仪，另配备LCMS，GCMS，UPLC，GC，IR，UV等精密仪器。承诺数据的完整性、可靠、准确、有效性。

制剂部门主要配备固体制剂设备、液体制剂小试、中试设备。配备气流粉碎机、制粒设备（湿法、干法、流化床一步制粒）、干燥（烘箱、流化床）、摇摆颗粒机、混合设备（V型混合仪、三维运动混合仪）、压片机（单冲、14冲旋转）、高效包衣机、铝塑包装机、瓶装封口机、高剪切分散乳化机、平板过滤器、超净台、安瓿拉丝灌封机、湿热灭菌柜、冷冻干燥机等生产设备。以及中间体粉体学考察仪器设备、崩解仪、脆碎度仪、硬度仪、溶出仪、粘度测定仪、渗透压测定仪、不溶性微粒检测仪、澄明度检测仪、细菌内毒素检测仪等检查设备。固体制剂设备可放大到20kg级制剂研究。累计开发50余项中试工艺技术包。

知识产权部擅于对原研专利进行剖析，并联合技术部门进行专利无效、专利规避的方案设计，并构建自主专利壁垒。

充足、紧密的临床基地资源：成都润泽具备I/II/III/IV期临床、项目管理及临床监察、医学撰写、数据管理和统计分析、项目稽查、CRC派遣研究能力。具备高变异性药、窄治疗窗药物研究经验。公司与四川省人民医院、华西医院等西南、沈阳军区总院等西北地区的各临床试验机构和临床科室建立紧密合作关系，目前已拥有206张床位。

丰富的行业资源优势

公司与中国医药集团、正大集团、步长集团、广生堂药业等大型医药集团公司进行深入地合作并与药品审评机构保持密切沟通。

健全的质量管理体系

公司有独立的QA部门，以ISO9000质量管理体系规范公司的研发过程。已建立391项SOP文件，为实验室安全、卫生管理、研发现场管理、保密制度、物料和成品购买存放管理、实验记录管理、图谱管理、IT管理等提供了完善的标准化操作。

一致性评价服务

公司强大的药学技术和临床研究团队保证了一致性评价工作能够快速高效地开展：

博志研新已开展的一致性评价项目有：辛伐他汀片、阿奇霉素胶囊及片、头孢氨苄颗粒及胶囊、阿莫西林颗粒、头孢克洛胶囊、头孢克肟胶囊、盐酸克林霉素胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、罗红霉素片、盐酸特比萘芬片、拉米夫定片、阿德福韦酯片、盐酸西替利嗪片、美洛昔康片、盐酸溴己新片、硝酸异山梨酯片、枸橼酸他莫昔芬等17个项目，目前已有部分项目进入预BE阶段。

高端仿制药委托开发服务

高端仿制药成功开发必须依靠成熟的研发及管理经验，结合原研专利的挑战策略及自主知识产权壁垒构建，制定确实可行的开发方案，并通过药学与临床团队的无缝衔接，快速地通过审评，先人一步地完成市场布局。公司目前已申请10余项国家专利，并已授权4项，其中不乏重磅产品的晶型专利。