【甘肃】75种药品将被抽验！

4月1日，甘肃省定西市药监局发布了《关于做好2017年药品抽检工作暨下达2017年第一期药品抽验计划的通知》。根据《2017年第一期药品抽验计划》显示，定西市2017年第一省抽品种共75个，包括流通环节基本药物（含省增补）品种23个，高风险、非基药品种15个，中药材中药饮片37个。涉及对乙酰氨基酚、盐酸克林霉素、地奥心血康胶囊等产品。

以下为通知原文：

定西市食品药品监督管理局关于做好2017年药品抽检工作暨下达2017年第一期药品抽验计划的通知

各县区及定西经济开发区食品药品监督管理局，市局药品稽查局，市药品检验检测中心：

为进一步做好药品抽检工作，有效发挥抽检在药品监督执法中的技术支撑作用，切实保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监管总局《药品质量抽查检验管理规定》，结合省局关于药品抽检相关要求和我市实际，现就2017年药品抽检工作有关事项通知如下：

一、指导思想

2017年药品抽检工作要以主席对食品药品安全作出的重要指示为指导，认真贯彻落实市委、市政府和国家总局、省局的决策部署，以保障药品质量安全为目标，坚持“四个最严”的标准要求，坚持问题导向，强化依法抽验，进一步增强抽检工作的靶向性和针对性，充分发挥抽检工作的风险防控和技术支撑作用，切实保证药品质量安全。

二、职责分工

药品抽检工作涉及多个环节，需要市县药品监督、检验检测和稽查办案等部门的统一协调，相互配合。市局药品流通监管科负责全市药品抽检的组织实施及协调，落实省级药品监督抽检和地方监督抽检任务，督促相关部门及时查控检验不合格药品；各县区局负责具体药品抽样和寄送工作；市县稽查机构对监督抽检中涉及本辖区生产、经营企业及使用单位药品的检验结果予以送达并调查处理不合格药品；市药品检验检测中心负责省抽相关品种和地方监督抽样品种的检验工作。

三、抽检任务

（一）省级监督抽检

 1、基本药物监督抽检

（1）生产环节基本药物全品种覆盖监督抽检：各县区局对本辖区内药品生产企业生产的基本药物实施全品种覆盖监督抽检，抽取样品由市药品检验检测中心承担检验。抽样以上年度抽样截止时间为准作为本年度的开始时间，对以往出现过不符合标准规定药品的企业在加强监管的同时，加大抽验力度，对其以往生产过经检验不符合标准规定的品种予以逐批检验。对在生产企业未抽到的品种，应由企业出具未生产书面说明，县区局现场核实后签注意见、加盖单位公章后报送市局药化流通科，由流通科统一汇总后报送省局药品流通监管处。对在生产企业未抽到的品种，应在本辖区流通环节进行补充抽样，对已抽检的品种需及时登录“甘肃省四品一械抽样检验平台”录入相关抽样及检验情况。

（2）流通环节基本药物重点品种监督抽检：2017年省局将重点筛选近年来国家总局、其他省局药品质量公告及我省药品监督抽验中检出不合格的、市场流通量大的品种，以分片抽样、集中检验的方式进行监督抽验。

2、中药材中药饮片监督抽检

中药材中药饮片监督抽检，在往年抽检工作的基础上，继续选取掺杂掺假问题突出，及易染色、增重、硫磺熏蒸的品种，以分片抽样、集中检验的方式进行监督抽检。各县区局应在本辖区生产、经营和使用单位按1:2:2的比例逐品种抽样，并及时将抽取的样品寄送给指定的药品承检机构进行检验。

 3、高风险品种及非基药监督抽检

今年将继续对流通环节临床用量大、风险高、不良反应较多的抗生素、中药注射剂及非基本药物进行监督抽检。各县区局在本辖区经营和使用单位进行监督抽样后，及时将抽取的样品寄送给省药品检验研究院开展检验。

（二）地方监督抽检

各县区局根据辖区内药品市场动态及省局按季度发布的重点监管品种名单，有针对性地进行监督抽检，充分利用药品快检技术提高抽检效能，特别要加强对城乡结合部的个体诊所、零售药店、县级以下医疗机构的监督抽检。应重点对往年国家总局和各省局质量公告中不符合质量标准药品，有特殊储存要求的药品，注射剂等高风险药品，易发生不良反应的药品，发布违法广告的药品及省局发布的重点监管品种进行监督抽检，药品的抽样及检验信息必须及时录入“甘肃省四品一械抽样检验平台”。地方监督抽样要保证全年覆盖，抽样时间应以上年度抽样截止时间为准作为本年度的开始时间，通过省级监督抽检和地方监督抽检有机结合，进一步提高抽检工作全年覆盖，为保证药品质量安全提供坚强的技术支撑。

开展监督抽验的批次既要保证一定数量，也要保证一定的靶向不合格率。本辖区人口数量在30万以上的，不少于20批人口数量在30万以下的，不少于10批，其中地产中药材中药饮片二氧化硫专项抽检不少于30%。同时，要合理掌握化学药、抗生素、中成药等制剂品种在总抽验数量中所占的比例（不得低于总批次的20%）。

三、抽检时间安排

根据国家食品药品监督管理总局和省局对药品抽检工作要求，2017年药品抽检工作标准更高、要求更严、任务更重，为进一步增强药品抽检工作的计划性、科学性和针对性，充分体现抽检工作时间的均衡性、时效性和靶向性，2017年将继续分三期下达药品流通环节基本药物、中药材中药饮片及高风险非基药品种的抽检计划；生产环节基本药物及日常监督抽检由各县区局根据辖区实际情况均衡安排。

四、抽检工作要求

（一）树立法治思维，适应形势任务。

药品抽检工作既是药品监管的重要技术手段，也是对药品进行监督管理的重要措施。2017年国家总局对药品抽检工作提出了新要求，各单位要切实转变观念，适应形势任务要求，牢固树立依法抽检的思想，切实保障人民群众用药安全。

一要坚持依法抽样。执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽检单位应提供抽检样品，被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，市局药品化妆品流通监管科及时上报省局，省局可以宣布停止被抽检单位拒绝抽检药品的上市销售和使用；

二要坚持依法检验。市药品检验检测中心要随收随检。要按照国家药品标准对承检品种进行全项检验，检验结果需及时逐批上传至“甘肃省四品一械抽样检验平台”，同时鼓励使用补充方法进行监督抽检。对检验中发现药品存在严重质量风险，需立即采取控制措施的，或涉嫌非法添加、违法违规生产的，应当立即将有关情况单独行文直接报送省局，对检验过程中发现的违法违规线索，相关单位和个人不得以任何形式向有关企业、单位、个人泄露或通报；

三要坚持监检结合。要不断创新抽检思路，进一步加大检查检验工作的联动，探索开展检查员抽样的工作机制，既提高检查员的现场检查能力，又提高抽检效能。要继续落实和完善监检结合的工作模式，做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接、紧密配合，抽样前进行的监督检查应形成记录并保存。抽样时要重点保证抽取的样品具有广泛性和代表性，避免过度集中抽取样品。抽样要兼顾到不同环节、不同企业以及不同批次，避免在同一环节、同一企业集中抽样。

（二）加强统筹协作，提高工作效能。

药品监督抽验是有效发现产品质量安全的重要手段，要坚持问题导向，结合药品质量风险季度评估，科学合理安排药品抽检工作；在组织药品抽样时应有药品检验机构的专业人员参加，确保采样质量（重点是中药材中药饮片抽样）；

要每季度对药品抽验完成情况、药品质量状况进行分析研究，及时研究解决抽检工作中出现的新情况新问题；要兼顾对药品批发企业、零售（连锁）企业、医疗机构的抽检覆盖面，按照规定进度落实抽检批次。药品检验检测中心要按照《2017年药品抽检工作总结分析报告提纲》的要求，撰写质量分析报告，质量分析报告于2017年11月15日前上报市局及省药品检验研究院。

市局药化流通监管科于11月15日前完成本辖区2017年药品抽检工作总结分析报告，按要求填写药品抽检经费及不符合标准规定基本药物查处情况汇总表，一并报送省局药品流通监管处。

（三）强化信息管理，增强抽检时效。

为进一步规范抽检工作，提高抽检工作时效，2017年省级和地方药品监督抽检工作全过程都要统一纳入“甘肃省四品一械抽样检验平台”管理，包括抽样、检验、报告书送达、不合格检品核查、排查整改、立案查处等情况。各县区局要有专人负责药品抽样管理，将相关工作情况及时通过新配发的“药品抽验终端”设备录入系统，并统一使用“药品抽验终端”设备打印“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”，进一步提高药品抽检工作的质量和效率。

（四）严格报告书送达，强化核查处置。

市药品检验检测中心完成承检后，要立即将检验结果数据录入“甘肃省四品一械抽样检验平台”，并及时向被抽样单位所在市州局寄送检验报告。检验结果符合规定的，向被抽样单位所在市州局寄送2份报告书。对于基本药物及高风险、非基药品种检验结果不符合规定的，必须在报告签发后2个工作日内，向被抽样单位所在市州局寄送2份不合格报告书，同时向省局药品流通监管处寄送2份不合格报告书，以便及时进行核实并发布药品质量公告。对于中药材中药饮片检验结果不符合规定的，必须在报告签发后3个工作日内，向被抽样单位所在市州局寄送4份不合格报告书。

市局药品化妆品流通监管科对收到不合格报告书后2个工作日内将不合格报告书送达抽样单位或稽查机构，抽样单位或稽查机构应在2个工作日内将不合格报告送达被抽样单位，并控制不合格药品，开展调查核实和案件查处。对不合格药品（包括中药饮片）的标示生产企业否认产品为其生产的，应及时组织调查核实后，报送市局药品化妆品流通监管科。

（五）控制不合格药品，加强风险排查。

按照《不合格药品医疗器械处理程序》对抽检的不合格药品，一要及时控制药品风险，要在第一时间根据风险高低采取停售、封存及召回等措施，企业必须主动召回、及时召回、公开召回；二要对涉及检验不合格药品的企业或单位，及时立案调查，依法处置，对检查中发现的违法违规线索，要一查到底，上查源头、下查终端。被抽样单位与中药饮片生产企业不在同一县区的，由市局药品稽查局负责对中药饮片生产企业依法查处。

五、其他要求

2017年省级和地方监督抽检工作通过“甘肃省四品一械抽样检验平台”进行时限管理。省局将按照系统中显示的各环节工作完成时间进行考核，相关单位务必及时录入数据。

抽样单位在抽到样品后，即时登录“甘肃省四品一械抽样检验平台”录入相应信息，样品须在5个工作日寄出，并同步上传邮寄信息，不得待抽样完成后集中寄送。

承检机构收到样品后，应核对样品及药品抽样记录及凭证，并做到随到随检，边检边出报告，边出报告边上传系统，原则上检验时间不超过25个工作日。 

联 系 人：市局药品化妆品流通监管科  仲志诚

联系电话：0932-8211085     18993200193

附件：1.2017年第一期药品抽验计划

2.2017年药品抽检工作总结分析报告提纲 

定西市食品药品监督管理局

 2017年3月31日