有效运用GMP，为GSP合规添助力|质量部组织变更、偏差管理培训
汇仁医药
2017年3月22日，公司质量部组织质量部、储运部、售后部、后勤部相关人员变更、偏差管理培训。共18人参加了培训。
（图：培训现场）
变更管理与偏差管理原是药品生产企业经常用到的质量管理方式，属于GMP要求的范畴。但是，随着GSP要求的愈加严格，且GSP与GMP关联的愈加紧密，变更管理与偏差管理的方式也逐渐广泛地被药品经营企业运用到GSP合规的质量管理工作中。
（图：质量部副经理陈环培训偏差管理）
1、什么是变更？
任何对己确定的环境（或场所）、设备设施、质量管理体系文件、经营方式、经营范围、组织架构、关键人员、计算机系统等各项内容的修改行为。它有可能影响药品的储存、运输、销售、管理方式等。变更通常是计划性的，批准后将长期实施。
2、偏差的定义？
偏差---指偏离已批准的程序（指导文件） 或标准的任何情况。（ ICH定义）
与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。（汇仁的定义）
