什么样的品种才是“国内特有品种”？

4月5日，CFDA官网发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》的文件

虽然这是个已经提前剧透的文件，有了充分的心理准备，但看到正式文件发布还是有点小紧张，不因为别的，就因为这个：

……

六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

国家局真是严厉啊，那些国内特有品种，如果不选择开展临床试验证明自己安全有效，可是要被直接公开宣布缺乏有效性数据，不建议使用的啊……

真够吓人的！！

关键是什么是国内特有品种？有谁见过官方定义没?

翻了翻药品注册分类，中药类的“ 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂”倒是极其符合国内特有品种的定义，但是上面的文件是在一致性评价的背景下出台的，2018年底前要完成评价的是289个口服化药固体制剂，所以先不考虑类似消渴丸这样中西合璧的特有中药品种了，也不考虑那些按化药批准的中药注射液了……

没办法，只能先从289清单里扒拉几个揣摩一下到底什么是“国内特有品种”，顾名思义，就先找找那些国内原创品种吧，

复方甘草片

复方甘草片是一个中西复方品种，组分包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油，国内同剂型生产厂家达到36个，属于289品种之一。这样一个复方品种绝对是国内特有的吧，不过生产厂家可真不少呢。

根据中检院的参比制剂备案情况，目前已有山东新华制药股份有限公司（2016/6/14）、青海制药厂有限公司（2016/11/29）申请了备案，不意外，都是申请把自己家的产品作为参比制剂。

石杉碱甲片/石杉碱甲胶囊

石杉碱甲为我国首创从天然植物千层塔中提取分离的增强记忆功能的新活性物质。最早于1994年由河南太龙药业股份有限公司生产上市，商品名哈伯因，用于改善记忆障碍。

北京华素制药股份有限公司2016/9/23进行石杉碱甲片的参比制剂备案，以河南太龙药物股份有限公司的石杉碱甲片为对照。

河南太龙药物股份有限公司2016/11/1进行石杉碱甲片的参比制剂备案，将自家产品列为参比制剂。

上海复旦复华药业有限公司2016/12/30进行石杉碱甲片和石杉碱甲胶囊的参比制剂备案，将自家产品列为参比制剂。

总之，289清单里的类似国内特有品种可能还包括复方利血平、复方利血平氨苯蝶啶片、联苯双酯滴丸等等……不管怎么说，开展BE总是要比开展临床有效性试验更容易一些的，希望国家局能够给一个“国内特有品种”的定义或目录，以免误伤啊