盘点：国内II型糖尿病药物研发进展
2022年全球糖尿病治疗药物TOP 10
Ref：Evaluate Pharma
一、前言：
2017年3月，CFDA正式批准阿斯利康旗下的安达唐(通用名称：达格列净片)可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，达格列净成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。
目前，达格列净已在全球80多个国家和地区上市。2015年和2016年全球销售额分别为4.92和8.35亿美元。公司另外几款2型糖尿病药物，沙格列汀、长效艾塞那肽、艾塞那肽2016年业绩分别为7.20、5.78、2.54亿元。
二、2017版医保糖尿病药物目录变化：
2、新增进入医保乙类的8个：格列齐特II、米格列醇、米格列奈钙；还有5个DDP-4抑制剂：阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、维格列汀、西格列汀，但都只限二线用药。
3、取消使用限定范围的2个：吡格列酮、罗格列酮；
4、移出医保目录的：α-硫辛酸（原医保乙类）。
其中几大DPP-4抑制剂此前在国内业绩并不好，2016年西格列汀（捷诺维）在1.5亿人民币左右，沙格列汀（安立泽）不到1亿元，维格列汀（佳维乐）约0.4亿元。
以下盘点罗列国内在研的II型糖尿病药物：
国内在研II型糖尿病药物盘点
公司 |
临床试验信息 |
备注 |
山东轩竹医药 |
KBP-3853多次给药的药代动力学特征和耐受性及其与盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用研究-I |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为DPP-4抑制剂，2016年8月获得CFDA的II/III期临床试验批件 |
广东东阳光药业 |
评价焦谷氨酸荣格列净在健康受试者中多剂量单次多次给药的安全性耐受性药代药效动力学研究 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为SGLT-2抑制剂，目前I期临床招募中 |
江苏恒瑞医药 |
磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2 型糖尿病患者有效性和安全性研究(SP2086治疗二甲双胍控制不佳T2DM的有效性和安全性) |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为DPP-4抑制剂，恒瑞医药正在补充联合二甲双胍的III期临床，另外有两个I期临床在招募，本品研发费用在去年4月已过亿。 在722核查风暴后，恒瑞按照CFDA相关文件要求开展临床实验自查，发现部分数据存在规范性问题，现公司主动申请撤回本品注册申请 |
石药集团中奇制药 |
DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学及DPP-4活性抑制率对比临床试验 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为DPP-4抑制剂。目前做完部分I期临床 |
石药集团中奇制药 |
重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液与冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂人体药代动力学对比临床试验 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。rExendin-4注射液与冻干rE-4人体药代对比临床试验，已完成 |
江苏恒瑞医药 |
关于呋格列泛片SHR0534健康受试者的食物影响及物料平衡研究的I期临床试验 |
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东北制药集团/中国医学科学院医药生物技术研究所 |
盐酸小檗碱片在中国健康受试者和2型糖尿病患者中单次、多次给药的安全耐受性和药代动力学的I期临床研究 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。重大新药创制项目 |
江苏恒瑞医药 |
新老工艺脯氨酸恒格列净片(SHR3824)在健康受试者中的相对生物利用度以及 新工艺的物料平衡研究 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。资助部门：中华人民共和国科学技术部 本品为SGLT-2抑制剂，目前最新登记的是新老工艺对比临床试验 |
北京东方百泰生物/北京精益泰翔 |
评价JY09单次滴定给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为Exendin-4融合蛋白。该药物7-10天的注射给药
|
成都苑东药业/ 四川阳光润禾药业 |
健康人体单次口服优格列汀片的Ⅰ期临床耐受性、药代/药效动力学研究 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为DPP-4抑制剂 |
田边三菱制药株式会社 |
III期随机双盲安慰剂对照研究，评估MP-513(替格列汀)联用二甲双胍对饮食和运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性安全性 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail |
江苏豪森药业 |
诺利糖肽注射液(HS20004)2型糖尿病患者中剂量递增（滴定法）给药的单中心、开放性的耐受性评价试验 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail |
深圳微芯生物 |
西格列他钠物质平衡和生物转化I期临床研究 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail |
河北常山生化药业 |
随机双盲安慰剂对照I期临床研究以评价健康受试者对CJC-1134-PC的耐受性、PK及药效学 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail |
默沙东/辉瑞 |
评价Ertugliflozin·L-PGA片用于二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性研究 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail |
诺和诺德 |
一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。对照双时相门冬胰岛素30 |
华领医药 |
一项12周治疗的II期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为第4代葡糖激酶激动剂（GKA）。计划在2017年上半年启动HMS5552的临床III期关键研究 |
合肥天麦生物 |
评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail，III期显示尚未招募 |
江苏豪森药业 |
在健康受试者中华法林与PEX168注射液（聚乙二醇洛塞那肽注射液）合用的药代动力学研究（开放、序贯、单中心） |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。 有外部资助 |
派格生物医药（苏州） |
随机、开放、阳性药物平行对照，评价PB-119注射液（聚乙二醇化艾塞那肽注射液）连续多次给药在初治2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性研究 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail |
深圳信立泰药业 |
评价复格列汀多次给药在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail。本品为DPP-4抑制剂，目前已完成I期临床
Fotagliptin benzoate（苯甲酸复格列汀）购自复星医药旗下的重庆复创 |
Amylin Pharmaceuticals |
注射用艾塞那肽微球，降低心血管事件的艾塞那肽研究 |
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail |
其他的项目申报还有豪森药业-贝格列汀，盛世泰科-盛格列汀，绿叶制药-注射用艾塞那肽缓释微球，上海艾力斯-艾格列净，天津药物研究院-泰格列净等等。
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撰文：HEROIV
编辑：Zoe
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