B证、C证取消审批细则来了,网售药放开了!

2017年4月7日，国家食药总局官网发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知（以下简称《通知》）。

过去，互联网药品交易许可证分三个证，为A证、B证、C证。

A证（国级申请），是互联网公司，是医药的B2B平台，平台上有买家、有卖家。 A证平台收取双方的交易佣金。

B证（省级申请），本身要是医药批发公司，自己就是卖家，通过互联网药品交易提供药品批发服务。是医药B2B平台，一个卖家，多个买家，主要通过产品利润赚钱。

C证（省级申请），本身是连锁药店。在网上向个人消费者零售药品，是B2C平台，主要靠产品利润赚钱。

因为《通知》中规定第三方平台除外，所以A证依然存在。

“‘互联网+’的确为提高效率、方便公众带来很多好处，但是药品是特殊商品，讲求有效性和安全性并重，若随意购买使用，将导致不良后果甚至药害事件”，权威人士说，许多国家并未完全放开互联网售药，而我国的相关政策，既要促进流通也要加强监管。

权威人士还强调，总体来看，目前互联网售药中的B2B，安全性相对较高，但B2C中仍存不少隐患，食药监部门正积极推进销售药品网上网下的一致性，也就是开展网上售药的企业在网下要有实体店，这样能做到责权一致，切实保障公众权益。

有业内人士指出，医药电商不仅有助于提高药品流通率、降低药品价格，还能为处方药的销售带来许多宝贵的经验，“因而各方都期待着我国能够进一步研究制定‘互联网+药品’的流通销售政策，并尽快颁布实行。”

在商务部发布的《全国药品流通行业发展规划（2016—2020年）》中特别提出，到2020年，要培育形成一批网络覆盖全国、集约化和信息化程度较高的大型药品流通企业。同时，支持药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作开展医药电商服务，向患者提供非处方药的“网订（药）店取”“网订（药）店送”等便捷服务，促进线上线下融合发展。

医药电商在我国已连续6年保持高速增长。据前瞻产业研究院《中国医药行业电子商务市场竞争与投资分析报告》的分析，当下我国医药电商的市场规模已经十分庞大，仅B2C领域就超过了150亿元，预计到2020年这一市场有望突破千亿。

随着一系列政策的落地，医药电商将迎来发展新契机，顺应产业发展趋势的医药流通企业有望获得超过行业增速的增长。

尽管此前医药电商似乎处于寒冬期，但是互联网医药交易服务资格证申请的数量还在增长，医药电商这块蓝海仍然不断有企业进来挖掘。

据商务部《2015年药品流通行业运行统计分析报告》数据显示，截至2015年12月31日，全国累计有517家企业拥有《互联网药品交易服务资格证书》，与2014年相比增加164家。全国共有25家企业持A证，同比增加9家；有106家企业持有B证，同比增加33家；有386家企业持有C证，同比增加122家。

如今国家食药总局正式发文取消互联网药品交易B证、C证审批，相信接下来相应医药电商平台的增加或将井喷。所以，我们可以预计，未来医药电商的数量也很可能快速增长。

对于取消了省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）。这不仅是放管结合的表现，也意味着药店互联网售药被彻底认可了，药店网上售药不用审批了，可直接根据需求网络售药（例申请淘宝药店，微信药店等）。从落实取消网络售药审批的决定足以证明了国家要加快网上售药的步伐。

总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

2017年1月21日，国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），取消了由省级食品药品监管部门实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、药物临床试验机构资格认定初审、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）三项行政许可事项。为了落实取消行政许可事项的相关要求，做好事中事后监管措施的落实和衔接工作，现就有关事项通知如下：

一、关于取消省级食品药品监管部门实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批

各省级食品药品监管部门应按照《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）要求，落实药用辅料关联审评审批工作，做好国产高风险药用辅料的现场核查、抽样等工作。要切实加强对药用辅料生产企业的日常监管，强化对药用辅料的延伸检查，保证药品质量。

二、关于取消省级食品药品监管部门实施的药物临床试验机构资格认定初审

药物临床试验机构资格认定和复核检查由食品药品监管总局（以下简称总局）受理，申请资料中无需提交省级卫生行政部门和省级食品药品监管部门审核意见。申请人分别登陆总局药物临床试验机构资格认定电子申请系统和复核检查系统，按要求填报申请书和申请材料，纸质资料寄至总局核查中心，总局形式审查后将书面通知申请人是否受理。现场检查和审核的结果将书面通知申请人，总局对通过资格认定的申请人情况进行公告并颁发证书。

三、关于取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）

（一）关于互联网药品交易
　　

已取得互联网药品交易服务资质的企业，应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务，强化储存、配送等有关制度，落实管理责任，保证所售药品的质量安全。
　　

1、药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。

2、药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围，不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。
　　

互联网药品交易服务监管相关政策将另行发布。

（二）关于互联网医疗器械交易
　　

从事互联网医疗器械交易服务的企业，应当依法取得经营许可或者办理备案，并按照许可或备案的范围从事经营活动，并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

1.医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。
　　

2.医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务，但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。
　　

3.医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务，但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。
　　

4.向消费者个人零售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）项的规定，标注安全使用的特别说明。
　　

互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。

（三）监管工作要求
　　

各级食品药品监管部门要继续做好互联网药品、医疗器械交易监管工作，规范互联网药品交易的主体和行为，采取有效监督措施，严厉打击互联网违法销售药品、医疗器械等行为。

四、衔接工作要求

各省级食品药品监管部门应抓紧做好取消行政许可事项的落实和衔接工作，对决定取消的行政许可事项，自《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）发布之日起，各省级食品药品监管部门不再受理上述取消的行政许可事项的申请；发布之日前省局已受理，截止发布之日尚未完成审批的，应终止审批，将申请材料退还申请人。原许可部门不得再实施许可或以其他名目变相审批，同时要加强事中事后监管，切实做到放管结合。

食品药品监管总局办公厅

2017年4月6日