全球仿制药巨头盘点（八）| 大结局：以梦想的名义，决战星条之巅
国际足球巨星的中国医药圈代言人，不想当作家的球星不是好医药人。邮箱：154306204@qq.com。
在仿制药的世界里，他们不是天才，没有与生俱来的强大，也没有一步登天的超能，有的只是坚定的信念、果断的抉择和不懈地奔跑。华丽的数据，让他们一览众山小；独特的技能，让他们千里走单骑；岁月的流逝书写着光阴的故事，四季的轮回见证着梦想的远航。
昔日追梦的懵懂少年，当下已是傲立诸强的王者，昨天不悔的青春誓言，已成为如今心中最坚毅的力量，为梦想，他们鏖战美利坚，刀光剑影、荡气回肠。2016年的豪门盛宴已经偃旗息鼓，几家欢喜几家愁，2017年的星条论剑正激战正酣，欲与天公试比高，再回首，恍然如梦，抬望眼，仰天长啸。
2016年，Teva全球销售收入为219亿美元（+11%），美国和欧洲两大市场收入占比分别为53%和25%，仿制药模块和专科药模块收入分别为120亿美元（+14%）和87亿美元（+4%）。
仿制药模块中， 美国市场收入为46亿美元（-5%），处方总量达到6.13亿（美国市场占比为16%），收入下降主要源于埃索美拉唑镁胶囊、阿立哌唑片、布地奈德吸入剂和卡培他滨片几个重要产品因市场竞争激烈而出现的销售额下滑。
专科药模块中，中枢神经系统、呼吸系统两大领域收入分别为52.83亿美元 （+1%） 和12.74亿美元（+13%），相比上年均有所提高，抗肿瘤和女性健康领域收入出现小幅下滑，分别为11.39亿美元（-5%）和4.58亿美元（-1%）,2016年美国市场该模块收入为67亿美元（+4%），整体及美国市场的增长主要源自Copaxone（醋酸格拉替雷注射液）的持续良好表现，作为Teva的头号王牌，该产品2016年全球销售收入为42亿美元（+5%），占到了公司全年收入的19%，其美国市场销售额达到了35亿美元（+7%）。
2016年美国市场Teva销售额TOP10产品
单位：亿美元
从具体产品看，2016年美国市场销售额TOP10产品相比2015年没有发生变化，只是部分产品的排名发生了变化，10个产品的销售额均突破了2亿美元，其中一半以上的产品销售额相比上年出现了下滑。
2016年，Teva研发总投入共计21.11亿美元（+38%），在全球收入中占比为9.6%，其中仿制药模块研发费用为6.59亿美元（+27%），在本模块收入中占比为5.5%，增长主要来自Actavis原有部分的并入；专科药模块研发费用为9.98亿美元（+9%），在本模块收入中占比为11.5%， 增长主要源自TEV-48125 (Fremanezumab)、SD-809和Fasinumab几个新产品研发投入的增加。
2016年，Teva有25个ANDA获的最终批准，共有32个仿制药产品在美国上市，包括4个再次上市产品以及1个授权仿制药。截至2016年12月31日，Teva共有330个产品处于审评中（包括71个临时性批准），其中70%为专利挑战产品，95个为首家申报产品。
鹤立鸡群的Teva在2016年继续一骑绝尘，销售额接近220亿美元，后续丰富的品牌药和仿制药产品线以及与Actavis完成合并后的首个整年运营都让其2017年的业绩备受期待。然而Copaxone专利诉讼官司结果不尽如人意，使得其面临着40mg/ml仿制药上市的淡淡忧伤，或许2017依然安全，但走下神坛的这天终要来到，尽快将20余个处于临床一期以后的品牌专科药转化成新的业务增长点将成为其未来继续在仿制药江湖中傲立群雄的重中之重。
当前乐观预计Teva2017年收入在238-245亿美元之间，增幅约11%，其中仿制药模块销售额在139-143亿美元之间，占比由55%增长到58%，专科药模块将出现销售额下滑，Copaxone全球收入在38-39亿美元之间 （美国市场收入在31-32亿美元之间），其余品牌专科药收入在40-42亿美元之间。从区域市场看，预计美国、欧洲和其他地区三大市场2017年收入分别为13.2-13.8亿美元（占比为55%）、5.5-5.8亿美元（占比为23%）和5.1-5.3亿美元（占比为21%），相比上年均有所增长，新的仿制药上市将集中在下半年。
相关阅读：全球仿制药巨头盘点（一） | Teva：进击的以色列巨人
诺华2016年报显示Sandoz净销售收入为101.44亿美元（+1%），占集团2015年总销售收入的21%。
零售仿制药、抗感染和生物仿制药/抗肿瘤三大模块的销售收入分别为86.23亿美元（+1%）、5.19亿美元（-10%）和10.02亿美元（+31%），在Sandoz全球总收入中的占比分别为85%、5%和10%。
从各国家区域看，美国和欧洲是其全球最大的两个市场，IMS数据库显示Sandoz在美国市场2016年销售额为54.6亿美元，2016年全球各区域均取得了不同程度的增长，但主要市场增速相比上年有所放慢。美国销售额增长1%，西欧和东欧区分别增长3%和7%，拉美区销售额增长11%，亚太区与上年基本持平。
2016年美国市场Sandoz销售额TOP10产品
单位：亿美元
从具体产品看，2016年Sandoz的Top10榜单相比去年有近一半产品发生了变化，2015年销售额TOP10产品中的塔瓦波罗溶液、依诺肝素钠注射液、奥美拉唑胶囊、阿莫西林克拉维酸钾系列产品（口服液/普通片/咀嚼片/缓释片）四个产品跌出了前十，布地奈德吸入剂、注射用比伐芦定、酒石酸溴莫尼定滴眼液和醋酸格拉替雷注射液四个产品进入前十。Top10产品销售额均在1亿美元之间，各产品之间差距不大、相对均衡，10个产品中有5个销售额相比上年出现了下滑，由恒瑞生产的注射用环磷酰胺0.5g、1g和2g三个规格的销量相比上年均实现了20%以上的增长，销售额也再创新高，延续了此前良好的势头。
2016年，Sandoz研发总投入共计8.04亿美元（-3%），在全球收入中占比为7.9%。
随着2016年美国生物仿制药大门进一步敞开，Sandoz的全球生物仿制药扩张计划开始得到进一步实施，在过去的一年中可谓收获颇丰，向着2020年在全球主要市场上市5种生物仿制药的目前更近了一步。然而除了手中的生仿利刃，Sandoz在传统小分子化药领域的优势随着激烈的市场竞争已经开始逐渐弱化，近年来欧美主要市场获批产品数量明显下滑，无论是仿制药领域还是专科药领域已经明显落后于Teva、Mylan等主要竞争对手，2016全球销售收入已经被身后的Mylan赶超，形势不容乐观。无论是削减自身研发转而通过大力引进外部项目以提高效率的新思路还是去年传出的与潜力股Amneal之间的收购“绯闻“其实都是在为改变而努力。
多年前当Sandoz提出差异化产品战略的时候，仿制药的世界还很宁静，然后如今刀光剑影的江湖中已经遍地齐喊差异化、家家立志争首仿，即便是身为霸主的生物仿制药领域，当下也是群雄并起、磨刀霍霍，纵有优势也丝毫不敢怠慢。在一定程度上，新鲜血液的注入补强对于Sandoz而言已经刻不容缓，但也永远不能低估一颗巨头的心，待从头、收拾旧山河，朝天阙。
相关阅读：全球仿制药巨头盘点（二） | Sandoz： 翱翔的日耳曼雄鹰
2016年，Mylan全球销售收入为110.8亿美元（+18%），北美、欧洲与其他国家三大区域市场销售收入分别为56.3亿美元（+10%）、29.5亿美元（34%） 和23.8亿美元 （+16%），占比分别为51%、27%和22%。各区域销售收入的增长主要得益于对Meda和Topical Business的收购以及新产品的上市，原有老产品销售相比上年下降了0.96亿美元。Mylan其2016年前九个月销售收入中，仿制药部分收入为66.8亿美元（+12%），其中北美、欧洲与其他国家三大区域市场销售收入分别为30.3亿美元（+5%）、20.3亿美元（28%） 和16.1亿美元 （+11%），专科药部分收入为10.7亿美元（+12%），四季度报及2016年报中仅按区域进行报告，不再对仿制药及专科药部分具体收入进行报告。
2016年美国市场Mylan销售额TOP10产品
单位：亿美元
从具体产品看，2015年销售额TOP10产品中的酒石酸托特罗定缓释胶囊、丙戊酸半钠片、过氧化二苯甲酰/克林霉素凝胶和卡培他滨片4个产品跌出了前十，盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布地奈德胶囊、阿托伐他汀钙片和阿莫达非尼片4个产品进入前十。经历了涨价风波的Epipen销售额再创新高、稳居榜首，其余产品销售额都在1亿美元以上，TOP10产品中只有2个销售额相比上年出现了下滑。
2016年，Mylan研发总投入共计8.27亿美元（+23%），在全球收入中占比为7.5%， 研发费用的增长主要源自与Momenta合作的支出、Meda研发的并入以及对自身呼吸系统、胰岛素和生物产品的持续投入。
2016年，Mylan在全球范围内共提交了1085个产品上市申请，其中北美44个，欧洲621个，其他地区420个；同时在全球范围内共有873个产品上市申请获批，其中北美67个（美国为50个），欧洲508个，其他地区298个；美国的50个批准中，有42个为最终批准，另外8个为暂时性批准。截止于2016年底，Mylan在全球共有3396个产品上市申请待批，在美国有247个待批准的ANDA， 其中42个为首家申报挑战专利的ANDA。
2016年的Epipen涨价风波最终以授权仿制药在年底的推出告一段落，该用还得买的Epipen销售额再创新高；从Perrigo收购大战铩羽而归后还是拿下了早年表白被拒的Meda， 失之东隅、收之桑榆的结果貌似比预期更好；生仿药联盟在Biocon后又引入了研发大佬Momenta，欧、美两大市场开始逐步发力；过去的一年对于Mylan着实是累并幸福着，过程很曲折，但结果很美好。
2016年Mylan全球销售额已经开始略微超越Sandoz，增长率接近20%，品牌专科药、化学仿制药和生物仿制药全面推进、遍地开花，表现出了强劲的上升势头。预计2017年Mylan全球收入在122.5-137.5亿美元之间，增长率在10%-25%之间， 研发投入占比在5.5%-6.5%之间。
相关阅读：全球仿制药巨头盘点（三） | Mylan：闪耀的美利坚之星
2016年，Sun全球销售收入为3086.8亿印度卢比（约合47亿美元，+16%），从收入组成看，印度本土制剂销售收入占比为25%，绝大部分收入来自于海外市场，其中美国是Sun全球最大的区域市场，2016年美国市场制剂收入为22.5亿美元（+14%），占据了总收入的48%， 新兴国家、西欧等其他市场和原料药业务依次位居其后，占比分别为13%、8%和5%。2016年美国市场收入相比上年增长的主要原因在于甲磺酸伊马替尼片180天独占期的优势开始显现，上量后带动了销售额的快速增长，同时四个奥美沙坦酯系列产品授权仿制药的上市也对该部分业务起到了促进作用。Sun绝对控股的非全资子公司Taro 2016年全球销售收入为9.48亿美元（+2%），其中美国市场占比超过了90%。
2016年美国市场Sun销售额TOP10产品
单位：亿美元
从具体产品看，2015年销售额TOP10产品中的氢化可的松软膏/乳膏、华法林钠片和盐酸地尔硫卓胶囊三个产品因销售额下滑跌出了前十，甲磺酸伊马替尼片、丁苯那嗪片和酮康唑片/乳膏三个产品进入前十，其中伊马替尼片凭借180天独占期和后续良好表现跃居榜首，此外异维甲酸胶囊等四个产品的销售额也都突破了1亿美元，前十中其余5个产品销售额在0.5-1亿美元之间，TOP10产品中有一半销售额相比上年出现了下滑。
2016年，Sun研发总投入共计242.5亿印度卢比 （约合3.7亿美元，+12%），在全球收入中占比为7.9%，研发费用的增长主要源于Sun对其包括Tildrakizumab在内的专科产品线临床试验的投入。 2016年，Taro研发总投入为0.71亿美元（+14.5%），在全球收入中占比为7.5%.。
2016年，Sun共提交了23个ANDA，有19个ANDA获批。截至2016年12月底，Sun累计提交ANDA数量已达到573个，其中424个已经获批，累计提交NDA数量已达到40个，其中36个已经获批，累计DMF/CEP申请数量已达到419个，其中306个已经获批。获批的424个ANDA分布在多个治疗领域，其中中枢神经系统和皮肤科分别各有102个，排名前两位，优势比较明显，随后依次为心血管、疼痛科、抗过敏、抗肿瘤、新陈代谢、抗感染、肠胃系统和其他类。
凭借着首仿甲磺酸伊马替尼的良好表现，Sun逐渐从2015年的颓势中恢复过来，在2016年交出了一份令人满意的答卷，随着几个受禁生产基地在未来的逐步复苏，销售额有望继续实现新的增长。在过去的一年中，Sun加大了对于包括生物仿制药以及小分子化药品牌药的内部研发投入，此外通过积极寻求引进合作以及收购不断丰富现有产品线，以期在继续以仿制药作为基础的情况下打造产品附加值更高的新业务增长点；在美国市场以外的日本、俄罗斯等其他市场也是手笔不断，以美国为核心的全球布局得到了进一步的深化。在即将满血复活之际，质量问题以及由此带来的一系列连锁反应仍将成为决定Sun未来成败的关键因素。
相关阅读：全球仿制药巨头盘点（四） | Sun：璀璨的印度之光
2016年，作为Endo美国仿制药部门的Par全年销售收入为25.6亿美元（+53%），在Endo全球收入（40.1亿美元，+23%）中占比为63.8%，其中基础仿制药业务、无菌注射剂业务、新上市产品和替代剂型业务三大模块的收入分别为12.3亿美元（+14%）、5.3亿美元（+393%）和8亿美元（+67%）。
基础仿制药业务包括口服固体制剂（速释和缓释）、疼痛科产品及管控类产品，该部分的增长主要得益于Par被收购后其口服固体产品线的补充，特别是一系列的缓控释制剂，当然口服固体制剂市场激烈的竞争也对该部分增长起到了一定的抵消作用； Par名下的注射剂产品被收购后对于无菌注射剂业务模块的增长起到了决定性的作用，其中NDA产品Vasostrict®（加压素注射液）表现最为抢眼，2016年IMS销售额已经突破了3亿；新上市产品和替代剂型业务模块包括了半固体混悬液、贴剂、口服液、喷雾、滴眼液等其他剂型以及近两年内上市的新产品，其增长主要得益于喹硫平缓释片和依折麦布片两个2016年上市的重磅首仿产品的贡献。
2016年美国市场Par销售额TOP10产品
单位：亿美元
从具体产品看，2015年销售额TOP10产品中的盐酸缬更昔洛韦片、omega-3脂肪酸乙酯胶囊和对乙酰氨基酚氧可酮片三个产品跌出了前十，Qualitest销售的第7类NDA产品氯化钾口服液/粉末进入前十，2016年新上市的依折麦布片和喹硫平缓释片两个重要仿制药产品也进入了前十，对乙酰氨基酚氢可酮片/口服液继续排名榜首，加压素注射液升至次席，其余产品销售额在0.9-2.2亿美元之间，各产品之间差距不大、相对均衡，10个产品中有4个销售额相比上年出现了下滑。
2016年，Endo研发总投入共计1.83亿美元（+79%），在全球收入中占比为4.6%， 其中Par所占的仿制药研发费用为1.28亿美元（+120%），在仿制药收入中占比为5%，该部分研发费用的增长主要源自Par的并入以及进一步扩大研发规模的投入。
2016年，Par在美国共申报了21个ANDA和1个505(b)(2)NDA，上市产品数量达到了20个。截至2016年12月底， Par有117个ANDA处于FDA审评阶段，其中有39个为首家申报或具有潜在的首家上市机会，另有88个产品处于研发过程中。
与Qualitest合并后新组成的Par其产品线的丰富程度和生产能力都得到了明显的增强。作为Endo的仿制药模块其职能定位更加明确，很好的延续了此前两家公司的产品策略，但Par与Qualitest都是以片剂和胶囊两大类口服固体制剂为主要依托，同时几乎完全依赖美国市场的公司，没有全球范围内的其他区域点作为补充保障，合并后的Par在规模增大的同时依然面临着不小的压力。2016年对于Par而言是对与Qualitest合并后的业务进行去粗取精、进一步完善布局的一年，在延续以高壁垒首仿产品打天下的同时也在积极的通过内部资源的重新配置节约成本、提高效率，同时在通过近年来的一系列的收购横向拓展补强后，纵向深入将成为后续发展的关键。
预计2017年Endo全球收入在34.5-36亿美元之间， 其中Par所运营的仿制药模块中基础仿制药业务面临的激烈竞争将继续出现一定幅度的收入下滑，但无菌注射剂和新上市产品业务收入的增长将在一定程度上对下滑起到些许缓冲。
相关阅读：全球仿制药巨头盘点（五） | Par：地平线下的闪电
2016年，Hikma全球销售收入为19.5亿美元（+35%），美国、中东及北非地区、欧洲与其他三大区域市场收入分别为12.1亿美元（+74%）、6.41亿美元（-2%） 和0.98亿美元（+13%），占比分别为62%、33%和5%。品牌药、注射剂和仿制药（包括美国市场全部非注射剂类产品）三个模块的收入分别为5.56亿美元（-2%）、7.81亿美元（+10%）和6.04亿美元（+300%），占比分别为29%、40%和31%，美国市场注射剂收入为 6.07亿美元（+11%），Roxane的并入使仿制药模块和美国市场两部分的收入得到了大幅提升，同时使Hikma的注射剂产品及口服固体制剂为主的非注射剂产品两部分比例更加均衡。
2016年美国市场Hikma销售额TOP10产品
单位：亿美元
从具体产品看，2015年销售额TOP10产品中的依西美坦片跌出了前十，甲硫酸新斯的明注射液进入前十，只有格隆溴铵注射液1个产品的销售额也都突破了1亿美元，前十中其余9个产品销售额在0.4-1亿美元之间，TOP10产品中有7个销售额相比上年出现了下滑。
2016年，Hikma研发总投入共计1.5亿美元（+317%），在全球收入中占比为7.7%， 研发费用的显著增长主要源自Roxane并入部分，差异化产品仍将是Hikma接下来研发投入的重点，预计2017年研发总投入将达到1.7亿美元。
2016年，Hikma在全球范围内共有206个产品上市，品牌药、注射剂和仿制药（包括美国市场全部非注射剂类产品）三个模块的上市产品数量分别为109、79和18个；同时在全球范围内共有343个产品上市申请获批，品牌药、注射剂和仿制药（包括美国市场全部非注射剂类产品）三个模块所占数量分别为198、127（美国21个）和18个；截至2016年底，全球范围内共有971个产品上市申请等待批准，品牌药、注射剂和仿制药（包括美国市场全部非注射剂类产品）三个模块所占数量分别为280、680和71个。
2016年初与Roxane完成合并的Hikma在过去的一年中创造了多项公司发展史上的新高，更均衡的产品结构、更丰富的研发管线、更完善的人员配置使得Hikma焕然一新，在继续加强研发投入大力发展注射剂的基础上同步实施非注射剂差异化战略仍将是接下来的主基调，通过自身研发及外部产品引进高效率打造高附加值、盈利更大的核心产品群将成为Hikma在补强后均衡高速发展的基础上进一步提速的关键。
预计2017年Hikma全球收入在22亿美元左右（以恒定汇率计），其中注射剂收入将达到8-8.25亿美元，美国非注射剂类仿制药收入也将突破8亿美元，以Advair为代表的一系列新上市产品将贡献其中的15%。
相关阅读：全球仿制药巨头盘点（六） | Hikma：崛起的沙漠之狐
2016年，DRL全年销售收入为1428亿印度卢比（约合21.3亿美元，-8.4%），出现了一定幅度的下滑，其中北美市场销售收入为709.8亿印度卢比（约合10.6亿美元， -8.4%），贡献了全部销售额的49.7%，其他几个全球范围内的主要区域市场按照销售额占比依次为印度、欧洲、俄罗斯及其他CIS国家。
从具体业务模块看，仿制药、药品服务和原料药、专利药三大部分在2016年的收入分别为1171亿印度卢比（约合17.5亿美元，-8.6%）、216亿印度卢比（约合3.24亿美元，-10%）和38亿印度卢比（约合0.61亿美元，8.5%）。 仿制药部分贡献了全部销售额的82%， 其中北美仿制药市场占比为57.4%，相比上年下降了8.4%。
2016年美国市场DRL销售额TOP10产品
单位：亿美元
从具体产品看，2015年销售额TOP10产品中的他克莫司胶囊和孟鲁司特钠片/咀嚼片/口服颗粒两个产品因销售额明显下滑跌出了前十，埃索美拉唑镁胶囊和替扎尼定片进入前十，琥珀酸舒马曲坦注射液/片销售额突破1亿，跃居至次席，琥珀酸美托洛尔缓释片继续位居榜首，注射用地西他宾销售额下滑后仍在1亿以上，其余产品销售额在0.6-1亿美元之间，TOP10产品中有4个销售额相比上年出现了下滑。
2016年，DRL研发总投入共计2.96亿美元（+10%），在全球收入中占比为14%。
2016年DRL共向美国FDA申报了18个ANDA，另有7个ANDA获批，截至2016年12月底，共有90个ANDA申请和2个NDA（505b2类）申请正在FDA审评中，在90个ANDA中，有59个进行了专利挑战，20个为首家提交，累计ANDA和NDA申请提交数分别为251个和3个。
虽然2016年业绩出现了小幅下滑，但DRL以研发为主导的发展模式依然值得期待，仿制药业务在未来一段较长的时间内仍将是DRL的核心所在，在当前高壁垒、差异化复杂仿制药日益成为美国市场仿制药大军研发趋势的情况下，以研发为根基的DRL进一步加大了复杂产品的研发投入与比重，利用自身的原料药及专利诉讼优势加以辅助，同时将注射剂产品作为仿制药业务的第二盈利点不断蓄力，在此基础上进一步扩展产品类型，与Gland等合作伙伴的战略联盟保证了DRL后续产品线的丰富度与竞争力，与其自身研发形成了良好的互补，从而使得仿制药业务的发展更加高效给力。
创新药与生仿药则是其未来发展的方向以及新的盈利增长点，布局早和持续增长的稳定投入使得两类产品在近年来得以迅速发展，未来的收获期也指日可待，预计到2022财年创新药将为其带来5亿美元的收入，而生仿药到2025财年也将为其在法规市场带来2亿美元以上的利润。DRL在美国市场尚未有公司整体业务收购的大手笔，后续或有动作通过并购进行补强，实现产品规模和结构的升级。
相关阅读：全球仿制药巨头盘点（七） | Dr Reddy's ：追梦的海德拉巴博士
2016年，Lupin全年总收入为1738.35亿印度卢比（+33%），净销售收入为1701.2亿印度卢比（+34%），其中制剂销售收入为1588.04亿印度卢比（+39%），原料药销售收入为113.16亿印度卢比（-10%）。从制剂收入看，北美区全年销售收入为855.24亿印度卢比（+67%），占据了全年总销售收入的50.3%，为Lupin全球第一大区域市场，印度市场全年制剂销售收入为369.3亿印度卢比（+11%），位列Lupin全球第二大区域市场，随后依次为亚太区（主要为日本）、中东及北非地区、拉美区以及其他地区。美国是Lupin全球最大的国家市场，2016美国市场制剂收入为12.55亿美元（+63%），大幅的增长主要源于Gavis业务的并入以及多个上市新产品的销售收入，截至2016年12月底，Lupin在美销售的产品中有45个占据市场份额榜首，另有33个产品的市场份额位居第二或第三。
2016年美国市场Lupin销售额TOP10产品
单位：亿美元
从具体产品看，2015年销售额TOP10产品中只有头孢呋辛酯片因销售额继续下滑跌出了前十，头孢氨苄胶囊/混悬剂进入前十。盐酸二甲双胍缓释片凭借180天独占期的优势以及后续良好的表现位居榜首，非诺贝特片/胶囊销售额也突破了1亿美元，其余产品销售额在0.4-1亿美元之间，TOP10产品中有一半以上销售额相比上年出现了下滑。
2016年，Lupin研发总投入共计215亿印度卢比，约3.3亿美元（+53%），在全球收入中占比为4.6%。持续增长的研发投入保证了Lupin产品线的快速扩增，开始进入稳定的收获期，复杂化药仿制药、生物仿制药和化药创新药三大领域将继续成为Lupin未来研发工作的重点
2016年，Lupin在美共上市了18个产品，申报了个29个ANDA，共有33个ANDA获得批准或临时性批准。截至2016年12月底， Lupin累计ANDA申报数量已达到344个，44个为首家申报（23个为独家申报），其中207个已经批准，137个仍处于FDA审评阶段，累计DMF提交数为173个，美国在市销售产品数量为128个。
作为近年来印度军团中快速发展的一股力量，Lupin通过对自身研发的持续投入以及加强外部并购和合作，实力得以不断壮大。口服固体制剂起家不可避免的要面对当今美国市场激烈的仿制药竞争，Lupin近年来也加强了缓控释等复杂仿制药产品以及其他剂型的开发，同时积极地通过专利挑战寻求首仿上市机会，此外生物仿制药和小分子创新药也将成为其未来全球及美国业务新的增长点。
数据源： Top10产品表及特别注明的销售额引自Quintiles IMS Midas数据库，未将美国药品流通环节中的折扣因素考虑在内，高于实际净销售收入，其余数据主要引自各公司官网、年报、季度报。
纵观巨头们的2016，绝大多数都以业绩的提升和美好的憧憬画上了圆满的句号，美国全球医药市场核心的霸主地位依然无法撼动，得美国市场者得天下的不灭定律仍将持续下去。如今美国市场的仿制药竞争已经日趋白热化，价格下降的幅度不断刷新着人们的认知，单纯比拼成本的粗犷模式或许仍可在单个产品上卓有成效，但整体上却很难全部依赖，于是另辟蹊径、提高差异化程度的高壁垒和特殊剂型产品便成为了市场上普遍追求的新翘楚。
当下的仿制药大佬们已经明显的加强了复杂仿制药和专利品牌药的研发与引入，仿制药世界的竞争在加剧的同时也正变得日益复杂。兼并与收购也成为巨头们以更快效率变大补强的不二选择，大到Teva拿下Actavis，中到Endo收入Par，小到Hikma吃进Roxane，资源的集中与整合已经成为一种趋势，不差钱的买家与一掷百亿的手笔已不再只是还很遥远的传说。对于外来中小仿制药公司而言，随着对市场的不断渗透与理解加深，销售模式也在开始从借助合作伙伴的销售渠道逐渐向自身直接销售转变，虽然规模还远未形成，但却已经初漏端倪。
随着我国医药产业的快速发展，中国力量开始越来越多的出现在全球聚焦的美国市场，以各种方式书写着属于自己的篇章。取得的成绩与突破不可否认，但也必须要清醒的意识到我国药企与混迹江湖已久的异国大佬们还有不小的差距，走进去的第一步如今已经不难实现，但更多的还是仅以促国内为初衷的小盈利产品，尽快转型升级的第二步才更加关键，出口带来的国内国外双丰收也并非遥不可及。少一些急功近利与固步自封、多一些脚踏实地和解放思想，眼前的世界也会焕然一新。
写到这里，本系列《全球仿制药巨头盘点》系列文章也到了跟大家说再见的时候了。从去年九月在魔方发出第一篇文章，至今已经过去了大半年的时间，如果说刚开始的三篇力求语言更加生动，后面几篇则是希望更加平实的讲述更多的内容，一路写来累并快乐着。每个巨头都有着自己独特的发展轨迹，每个巨头的故事也远非一篇文章可以涵盖，同时限于各种因素，美国市场上很多优秀的仿制药大佬并未囊括其中，诸如注射剂双骄Hospira与Fresenius，或是加拿大一哥Apotex，再或是潜力新星Amneal。最后感谢大家在过去半年里对本系列的支持，祝我们的国际化之路可以越走越好！
本文为Nesta《全球仿制药巨头盘点》系列最后一篇，感谢大家关注！更多精彩文章，敬请期待。
