总局多措并举加速推进仿制药一致性评价工作

仿制药一致性评价工作时间紧，任务重。国家食品药品监管总局加快研究制定一致性评价技术指导原则，扩大临床试验资源，协调落实相关鼓励政策，认真研究解决参比制剂问题等，稳步推进仿制药一致性评价工作。

组建专家委员会推进评价工作

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求开展仿制药一致性评价;

2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，进一步明确了完成时限等相关要求。

2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，再次重申进一步提高药品质量，批准上市的仿制药要与原研药质量和疗效一致。

按照国务院总体部署，国家食品药品监管总局对一致性评价工作进行了全面部署，2015年11月成立了仿制药质量和疗效一致性评价办公室，研究制定工作方案，细化工作程序，编写和转化一系列技术指导原则，目前已发布10个政策性文件和5个技术指导原则。

同时，组建了由桑国卫院士等66位专家组成的一致性评价专家委员会，由总局药化注册司、中检院、药典委、药审中心、审核查验中心等单位人员组成培训讲师团，开展巡回培训，解读国家政策，推进仿制药一致性评价工作。

参比制剂出台提速 疏导“堰塞湖”

仿制药一致性评价是我国一项开拓性的工作，按照有关要求，在2018年底前要完成289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;为了简化参比制剂进口审批，总局发布了《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》。

总局一致性评价办公室相关负责人表示，目前企业参与一致性评价的热情很高，2016年，总局一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请 4000多件，备案品种700多个。其中江苏、广东、山东、浙江、上海和北京备案申请较多，均超过 300件。截至目前统计数据，289品种备案数约2600件，约占全部备案申请的 50%;289品种备案品种数约占全部备案品种数的28%。

企业参比制剂备案数量急剧增多，已形成一个“堰塞湖”。2017年总局将继续以提高药品质量为核心，加快推进仿制药一致性评价工作，积极解决参比制剂的问题。

一方面加快参比制剂出台的步伐，所有在中国境内上市的已过专利期或数据保护期的原研药品，均应列入参比制剂。对原研企业停止生产的，可以选择在欧盟、美国或日本获准上市并列为参比制剂的仿制药品列入参比制剂。总局一致性评价办公室将把2018年底前需要完成的289种原研企业产品提出清单，向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

有企业反映，参比制剂的选择比较复杂，有的在国外上市，有的未在国外上市，有的原研企业已经停产，有的找不到原研是谁。企业对选择参比制剂比较迷茫。对此，总局将逐渐建立参比制剂目录，目前已相继发布了仿制药参比制剂目录两批共84个品规。另外鼓励企业自行选择参比制剂。企业报总局备案的参比制剂全部向社会公开，由总局一致性评价办公室提出分类指导性意见，由企业自主决定并承担相应的责任。

众多临床机构助力BE试验

目前企业普遍反映医疗机构不愿承担生物等效性试验(以下简称“BE试验”)，即使有愿意开展试验的，因费用较高，也使企业望而却步。临床试验机构缺乏及意愿不高，成为制约一致性评价开展的瓶颈。

记者了解到，为解决这一问题，有些省市采用政府财政补贴的办法引导当地生产企业开展仿制药一致性评价。日前，济南市出台《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》，单个品种最高可获得奖励资金400万元。

总局药化注册司相关负责人表示，为进一步丰富BE试验资源，总局近期已经完成了100余家新增临床试验机构的现场检查，待5月份资格认定完成后，全国具备开展BE试验能力的医疗机构将达到600家以上。

总局积极推进更多的临床试验机构参与到BE试验中来，已对台湾4家医疗机构进行了药物临床试验机构共同认定，对香港3家医院新增药物临床试验专业进行现场检查，并积极探索具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构等资源投入到临床试验中来。同时总局还将进一步推进药物临床试验机构资格由审批调整为备案管理。

“橙皮书”制度引导有序申报

建立我国的上市药品目录集即“橙皮书”是迫在眉睫的工作。借鉴国际通行做法，结合我国国情，把新注册分类后批准上市的新药和仿制药的品种及其参比制剂信息对外公开，有利于引导和鼓励仿制药有序研发和申报注册。

药典委相关负责人表示，建立我国上市药品目录集，确立公认的药品参比制剂标杆，有利于研发企业快速查询参比药物信息，了解产品上市情况，服务仿制药研发和申报;有利于医生、患者查询、处方、选择、使用药品;便于药监部门掌握药品信息，利于上市后药品监管和信息公开。

据介绍，目前“橙皮书”建立工作正分阶段分步骤加快推进，规定了参比制剂的遴选、专家审评与名单确定等程序，已完成289个品种在美国和日本橙皮书中参比制剂收载情况的分析、整理和确定工作，召开了289个品种参比制剂遴选工作与原研企业的沟通交流会。(中国医药报 记者 于海平)