【四川】药企注意了，小心药监部门的回头枪！

4月12日，四川省药监局发布关于开展全省药品流通领域专项整治“回头看”的通知。

一、工作目标

通过药品流通领域专项整治“回头看”，持续整顿药品流通市场秩序，进一步清理药品流通渠道，建立和完善药品流通追溯体系，强化药品可追溯，坚决解决“挂靠”、“走票”等突出问题，防止药品从药用渠道流失及假劣药品流入合法渠道，着力净化药品流通市场，保障公众用药安全有效。

二、整治重点

（一）重点检查内容

1.重点检查药品经营企业涉及国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）所列的十种违法违规行为。

2.强化对无证经营药品；“挂靠”、“走票”，出租出借证照；超范围、超方式经营；数据造假；违反“两票制”规定；未按冷链要求储存运输药品；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品；对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严等违法违规行为的监督检查。

（二）重点检查品种

1.治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品。

2.血液制品、生物制品、疫苗、含特殊药品复方制剂、冷链药品、抗菌类、注射剂类等风险易发品种。

三、工作步骤

（一）企业自查阶段（2017年4月-2017年5月）。各市（州）局要组织辖区内药品经营企业开展自查整改，要求药品经营企业全面对照药品流通领域专项整治“回头看”整治重点，准确自查企业自2016年1月1日以来的药品经营行为，对存在的问题认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺，于5月30日前将自查整改报告报当地市（州）局。同时，各市（州）局要根据企业自查情况，认真总结分析本辖区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，进行全面整治。

（二）飞检整改阶段（2017年6月-2017年8月）。各市（州）局应采用跟踪检查、飞行检查等方式，从购销渠道及票据管理入手，重点运用自零售药店、使用单位为检查起点溯源至批发企业直至生产企业的检查方法，开展监督检查，检查中对发现的问题要严格督促药品经营企业进行整改，对药品经营企业存在的违法违规行为，要依法立案查处。

（三）抽查督察阶段（2017年9月-2017年10月）。省局将组织专项督察工作组，对全省药品流通领域专项整治“回头看”工作情况进行督察，根据市（州）局的检查情况继续对问题突出地区开展飞行检查。

（四）总结提升阶段（2017年11月-2017年12月）。各市（州）局要对药品流通领域专项整治“回头看”工作情况进行认真总结分析，并评估行动效果，提出对今后工作的建议意见，完成药品流通领域专项整治“回头看”工作总结报告，总结报告请于12月15日前报省局。省局将对各市（州）局药品流通领域专项整治“回头看”工作开展综合评估，继续按照突出查案数、撤证数、吊证数的评判标准，对各市（州）局整治任务落实情况进行督察并通报。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各市（州）局要高度重视此次药品流通领域专项整治“回头看”工作，要制定工作方案，认真组织实施，确保药品流通领域专项整治“回头看”工作取得实效。

（二）严格监督检查。各市（州）局要明确药品流通领域专项整治“回头看”的整治重点，结合监管实际，拓展整治范围。要以规范药品流通渠道为主线，以追溯性检查为抓手，严格依法依规开展监督检查。

（三）严查违法行为。各市（州）局对药品流通领域专项整治“回头看”中查出的违法违规行为，必须依法严肃处理。对符合立案标准的，及时立案查处；对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证情形的，按照管辖权限，依法依规撤证或吊证，并在官网挂网公示；对不按规定执行“两票制”要求的，及时向省局及当地卫计部门通报情况；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）保障信息畅通。各市（州）局要确定并于4月20日前报送药品流通领域专项整治“回头看”信息联络员，按照《四川省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品化妆品市场监管工作要求的通知》（川食药监办〔2017〕69号）要求，按时上报监督检查信息。重大突发事件和重要紧急情况及时上报相关动态和信息。

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