开放进口药管理，我们在“风口”？

近日，国家食药监总局发布《CFDA关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。消息甫一传出，就在海内外制药界引起强烈的反响：这是对药企的冲击，还是倒逼创新的机遇？

无论是国内药企代表，还是海外医药公司人士，对于CFDA关于进口药注册管理可能发生的变化，均给予了较为积极的评价：调整的大方向是对的。

“这对于患者绝对是个好消息。”北京生命科学研究所所长、百济神州联合创始人王晓东说，“很多新型药物以前在国外批准以后，一般要等3～5年才能在大陆被批准。”现在大陆患者使用海外新型药物的时间将大大缩短，而不必托人或跑到香港、美国等地代购海外新型药物。

从长期来看，开放进口药注册管理对中国医药产业也是一个激励。王晓东认为，中国药企的竞争水平和对新药的开发水平目前还比较低，无论是之前的仿制药相互竞争，还是现在所谓的新药竞争，都不是真正的新药竞争。

不过，关于征求意见稿对中国医药产业可能产生的更多影响，各方看法不一。

深圳微芯生物总裁鲁先平认为，从竞争角度来看，真正做创新药的新型药企基本上不会受到影响，因为“不管是跨国企业还是国内企业，每个药在临床的地位和定位以及满足的需求是差异化的”，而且“中国人力成本更低一些”。与海外药企直接竞争，“反而可能使我们干得更好”。

元明资本创始合作人田源则认为，中国新药产业过去受政策限制，迄今还是一个幼稚产业。“如果过早地大幅度开放，对国内医药企业，包括研发新药的企业会有很大的冲击，未必是明智之举”。

另外，中国的临床资源有限，尤其是早期的临床资源缺乏。如果更多的跨国企业来中国注册新药，对临床资源的需求将进一步增加。