万邦医药成员企业顺利通过美国FDA认证

近日，江苏万邦生化医药集团有限责任公司（简称：万邦医药）成员企业沈阳万邦天晟生物科技有限公司（简称：万邦天晟）收到了美国FDA的EIR（establisment inspection report ），万邦天晟顺利通过美国FDA现场检查。

万邦天晟于2016年6月6日至7日，迎来了为期2天的美国FDA认证现场检查，认证的主要范围为肝素钠粗品、天然肠衣加工生产线。认证期间，在万邦医药协助下，各部门通力合作，最终顺利通过FDA现场检查，并于近期获得了FDA的检查通过认证函。

万邦天晟是肝素钠粗品上游供应链的核心企业，公司生产设备与技术国内领先，具备日加工猪小肠4万根，日生产猪肠衣6500把，年生产肝素钠（粗品）8000亿单位的生产能力。

秉承“诚信为本，质量至上”的经营理念，万邦天晟在经营管理中一直重视与加强生产质量控制体系及团队建设。公司生产、质控、物料三大体系密切配合，管理完善，保障了公司的产品质量。自加入万邦医药以来，在万邦医药、万邦赛诺康大力支持下，万邦天晟在生产工艺、质量体系等方面实现了迅速的提升，并于2016年1月顺利通过ISO9001质量体系认证。而此次通过美国FDA现场检查，则进一步完善与提升了公司的质量体系建设。

万邦医药总裁吴世斌表示，万邦医药非常重视质量管理工作，公司一直积极推进公司质量管理体系与国际接轨。公司于2011年按欧盟设计理念设计和建造了符合欧盟和美国FDA标准的生物制品车间和制剂联合厂房，并聘请有丰富跨国公司管理经验的cGMP专家在公司内部全面推进企业的cGMP建设进程。万邦天晟此次通过美国FDA认证，将为公司原料药的质量提升与出口夯实基础，也将进一步巩固和提升万邦医药在肝素钠市场的实力与地位，为公司产品出口海外、实现国际化助添新的力量。

据悉，获得FDA认证的标准十分严格。因此，诸多国际厂商都以获得FDA认证作为产品品质的最高荣誉和保证。美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理。自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准，被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。