注意！考试大纲调整 执考要这样复习

这次大纲调整，《中华人民共和国中医药法》、《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规的部分考核内容，在原《大纲》中未做要求，但进行了相应调整。其相关规定分别纳入了以下内容：                 

• “药品安全法律责任”——违反中医药法相关规定的法律责任

考点：应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚、符合中医药特点的管理制度和发展方针以及《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定等相关内容。

• “特殊管理的药品管理”——疫苗的管理

考点：疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求以及疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度。

• “国家改革完善药品生产流通使用政策”——药品与药品安全管理

考点：《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容。

《中华人民共和国中医药法》是2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过的法律。

“中医药法”共九章63条，有五大亮点：

一、明确中医药事业的重要地位和发展方针。

二、建立符合中医药特点的管理制度。

三、加大对中医药事业的扶持力度。

四、加强对中医医疗服务和中药生产经营的监管。

五、加大对中医药违法行为的处罚力度。

《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》出台的背景是：

国家有关部门认真研究调查山东济南非法经营疫苗系列案件中暴露出的问题，提出完善疫苗经营、预防接种管理制度的建议，起草了条例的修改方案。严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全，这方面要认真复习。

《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》坚持改革制度，政策亮点有：

一、加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批。

二、对生物等效性试验实行备案管理。

三、对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购。

四、加快按通用名制订医保药品支付标准。

五、对专利药品和已过专利期独家生产的药品，采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。

六、明确提出加强对医药代表的管理。

七、明确提出推进“互联网+药品流通”。

这些内容涵盖较广，药店人都应该掌握。

今年《药事管理与法规》科目细目和要点的考试内容，涉及新政策、新法规的多一些，药店人一定要按照新规定进行复习，开始泛泛地读一遍，然后再有重点地进行复习。

药店人都有自己的工作，只能利用工作之余来学习。这样，就应该在理解的基础上进行记忆，法规考试的内容越来越灵活，这就要求考生不仅要记得住，还要弄得懂。理解透彻了，无论试题怎么出都是万变不离其宗，应试才能得心应手。

大纲调整后，应该配合考点做一些题，做题是检验知识掌握程度的一种有效方法，发现哪方面错了，就对照书本进行研究，直到弄明白为止。

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