【政策】《药品管理法》如何修订？专家提出四项原则！

为促进《药品管理法》的贯彻落实，在其修订过程中，应明确我国药品管理的基本原则，而何种基本原则能够体现《药品管理法》的立法意图，利于《药品管理法》的正确有效实施，值得探讨。

本文作者根据药品研制、生产、流通、使用、监督管理等环节的特有属性，提出了风险管理、全程控制、责任严格、社会共治四项药品管理的基本原则，为修法时基本原则的确定提供了有益借鉴。

在完善药品法律制度时，所有的专家学者都赞成将“风险管理”作为药品管理的基本原则，有的甚至主张将“风险管理”作为药品管理的第一原则或者唯一原则，认为其他原则都是由这一根本原则所延伸或者派生的。

社会管理活动具有许多价值目标，如安全、秩序、效率、公正、自由、幸福等。这些价值，有的为终极性的，有的为工具性的，并非等量齐观、平分秋色。“安全是生命存在的底线”，安全一般被认为是所有价值目标的最低价值。

按照我国传统哲学的认知，安全与风险，恰似哲学上的“有”与“无”，两者“同出而异名”，对立统一、相克相生，此消彼长。“反者，道之动”，研究药品安全，重要的方法是“反其道而行之”，以药品风险为研究的逻辑起点，体现着药品管理活动的哲学思辨。

按照国际标准化组织（ISO）发布的《风险管理——原则与指南》（ISO31000：2009），“风险”是指“不确定性对目标的影响”。

其中，“不确定性”是指缺乏或者部分缺乏对一个事件、后果或者发生可能性的相关信息的了解或者认识的状态；“目标”可以有不同的方面并应用于不同的层次；“影响”是指可能偏离的预期，包括正面的和负面的。

人类将药品安全的理论基石和逻辑支点确定为风险，经历了启蒙、探索、成熟的漫长道路。风险治理理论的提出标志着药品安全治理从经验治理到科学治理、从传统治理到现代治理的重大转变。把握了药品风险的本质，也就把握了药品安全的真谛。

风险管理贯穿于药品研制、生产、流通、使用以及监督管理的全过程和各方面。无论是药品的研制，还是药品的生产；无论是药品的流通，还是药品的使用，都可能存在着预期目标的“不确定性”。“明者远见于未萌，智者避危于未形”，人们必须居安思危，及时排查，防控这种“不确定性”的发生。

风险管理具有与时俱进的张力。有学者主张，全程管理、专业管理、能动管理、分类管理、精细管理、持续管理、平衡管理、递进管理等，都是现代风险管理的“题中之意”。所以，在基本原则中，明确了风险管理的原则，就无需再规定预防为主、全程控制等内容。

新世纪以来，风险管理在食品药品领域已成为科学管理的代名词。事实上，科学管理的核心内容就是风险管理。风险管理理念的提出，标志着药品管理进入科学发展的新时代。

如上所述，风险管理内含着全程控制的要求。全程控制是风险管理的空间安排。然而，也有专家学者认为，基本原则的确定，既要考虑原则间的逻辑关系，更要考虑破解问题的需要。法律原则的确定，必须坚持问题导向。

当今国际社会普遍强调药品全生命周期管理和全产业链条管理。将“全程控制”从“风险管理”原则中分离出来，单独表述。这是一种成长，更加彰显“全程控制”的地位和价值。

人类对药品安全的管理，早期主要集中在生产环节，认为只要将生产环节抓住，风险就基本可以锁定。

然而，各种药害事件的相继发生，彻底粉碎了人们的良好愿望，为此人们将风险的防控逐步从生产环节向两端尽可能地延伸。特别是随着经济全球化的发展，药品的研制、生产、流通和使用跨越国界，安全风险进一步加大，药品的全生命周期必须纳入管理的视野。

药品安全领域实行全程控制，要关注产业链、利益链、风险链、管理链、责任链之间的关联与协调，防止任何一个链条的断裂导致整个体系的崩溃。

坚持全程控制，既要注重源头把关，也要注重过程管理；既要注重责任明确，也要注重密切协作。强化药品安全的全程控制，不仅要形成完备的制度体系，也要形成系统的价值体系。

在传统生产经营方式中，有些环节的相关制度设计还比较薄弱，如药品的采购、仓储、运输、分销、配送等。

在现代生产经营方式中，互联网交易带来经济活动时空的改变，其过程控制更为复杂和艰巨。全程控制，不仅涉及控制的机制，还涉及控制的方式。治理方式的创新是当今国际社会普遍关注的重要问题。

在完善药品法律制度时，对于基本原则是否应当包含“责任”要素存在着不同的认识。多数专家学者认为，法律关系的内容就是权利义务关系，概括起来就是责任关系。一部《药品管理法》，就是一部药品安全的责任“宣言”。所以，药品管理的基本原则中应当包括有关“责任”的内容。

药品安全，人命关天。新时期，党中央、国务院多次提出，加强药品安全工作必须坚持“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，严字当头，严管严控，严查严罚。《药品管理法》应当充分体现新时期党中央、国务院有关加强药品安全工作的新思想、新论断和新要求。

《药品管理法》有关“责任”的规定主要包括四个方面：

一是责任配置，科学划分药品安全各利益相关者的责任；

二是责任保障，确保各方责任履行具备的基本条件；

三是责任履行，建立有效的机制保障责任落实到位；

四是责任追究，保障责任追究的科学、合理和适当。

与责任相关的表述有：责任明确、责任清晰、责任严格、责任均衡、责任连带、责任落实、责任追究等。为与“风险管理”原则的词语结构相适应，“责任严格”更为贴切、恰当。这里的“严格”为动词，强调的是权威、全面、规范和到位。

立法是分配正义的过程，具体说来，就是科学配置各利益相关者的权利与义务、权力与责任的过程。在《药品管理法》修订中，要进一步明确企业、市场、政府、行业、社会之间的关系。

比如，如何细化药品上市许可持有人与受托企业之间的关系，如何明确企业法定代表人的具体责任，如何完善药品安全民事责任连带制度，如何加大对违法者的处罚力度，如何将责任处罚落实到个人，等等。

在完善药品法律制度中，对于“社会共治”是否可以成为药品管理的基本原则，认识不一。

赞成者认为，药品安全与食品安全一样，具有广泛的利益相关者。药品安全工作，绝不是监管部门一家可以“包打天下”的，应当组织和动员社会各方力量参与药品安全治理。《食品安全法》将“社会共治”作为食品安全工作的基本原则，得到全社会的广泛赞誉，值得充分借鉴。

反对者认为，药品安全与食品安全不同，其更加强调科学性、技术性、专业性。没有相关专业知识，难以真正参与药品安全监督。

此外，还有的人赞成在药品管理中引入“社会共治”，但不赞成将其上升为药品管理的基本原则。

事实上，判定“社会共治”是否可以成为药品管理的基本原则，在很大程度上取决于对“社会共治”的不同认知。“社会共治”是当今国际社会盛行的“治理”理念的“中国式”智慧表达。

社会共治是指各利益相关者共同参与的治理。社会共治的前提是各利益相关者拥有共同的利益。安全是药品各利益相关者共同的利益基础，理应成为药品各利益相关者共同的价值追求。

社会共治强调的是各利益相关者的共建、共管、共担、共享。除了企业负责、政府监管外，社会共治还强调专家咨询、行业自律、社会协同、媒体监督、公众参与等。

治理不是对监管的简单否定，而是对监管的辩证扬弃。将“社会共治”确立为药品管理的基本原则，将使药品管理的科学性和社会性得到有机结合，进一步拓宽治理主体、创新治理方式、开辟治理视野、提升治理境界。

此外，在《药品管理法》的修订过程中，也有一些学者提出尊重科学、鼓励创新、优化生态、全面管理、国际接轨等重要原则，这些意见和建议为我们深入思考如何完善和创新药品管理法律制度提供了许多有益的启迪。