【关注】保健品审批趋严，药企跨界这些要注意

保健食品系指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

审批监管趋严，保健食品获批数量骤减

近年来，在深化医药改革的大背景下，中小型医药企业的生存空间被持续压缩，不得不寻求新的利润来源。医药行业与保健食品行业相关度最高，行业利润率也很可观，医药企业跨界保健食品行业是必然趋势。但从近五年国产保健食品批文数量走势来看，获批数量却不升反降，不难看出，不仅药品，保健食品的审批、监管也越来越严了。

图1：近5年国产保健食品获批情况

图2：近5年进口保健食品获批情况

近三年保健食品功能领域分析：市场集中度趋高

CFDA批准的保健食品功能中，“促进排铅”、“改善皮肤油份”两大功能领域近三年来未见批文，“促进泌乳”、“改善生长发育”和“祛痤疮”等功能领域批文数也非常稀少，市场还有待开发。

图3：近三年获批的国产保健食品功能分布情况

图4：2016年获批的国产保健食品功能分布情况

2014-2016年获批进口的保健食品功能分布情况如图5所示，共涉8个功能领域，其中“增强免疫力”、“补充维生素、矿物质”和“缓解体力疲劳”的批文数量占比高达77.3%，这与国产保健食品的功能趋势保持一致。

图5：近三年获批进口的保健食品功能分布情况

近三年获批的国产、进口保健食品功能分布情况同步且统一，主要集中在“增强免疫力”、“补充维生素、矿物质”和“缓解体力疲劳”三大功能领域，其他领域很少涉及甚至未有产品获批，可见市场对保健食品的需求类型非常集中。

近三年国产保健食品企业分析：北京世纪合辉医药科技夺冠

近三年国产保健食品企业累积获批文数Top20如图6所示，北京世纪合辉医药科技（股份）有限公司、仙乐健康科技股份有限公司和深圳市麦金利实业有限公司分别以47、44和39个批文数坐拥状元、榜眼和探花宝座，但排名第一的北京世纪合辉医药科技（股份）有限公司近三年获得批文数量处于持续下降趋势，2016年仅获5个批文。

图6：近三年国产保健食品企业累积获批文数Top20

2016年国产保健食品企业获批文数量Top5如图7所示，前三强分别为仙乐健康科技股份有限公司、成都润馨堂药业有限公司和广州健原生物科技有限公司，批文数分别为13、11和8个。

图7：2016年国产保健食品企业获批文数Top5

人口老龄化引发慢病管理需求，国民收入水平的提高、生活节奏的加快诱使大众对身体健康、工作效率等的关注度提升推动中国保健食品市场的快速发展，前景一片广阔。但在新的大环境变革下，中国保健食品行业未来的发展机遇与挑战并存。企业应积极挑战当下的商业模式，在热点保健功能领域打造品牌优势抢占市场份额，同时着手开发“促进排铅”、“改善皮肤油份”、“改善生长发育”、“祛痤疮”等等比较冷僻的功能领域产品来应对市场的瞬息万变。

数据来源：药智国产保健食品数据库&药智进口保健食品数据库

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