山东 | 重拳整治药品流通使用突出问题

“山东今年的药品市场监管工作要以保障公众用药安全为中心，对药品流通使用环节突出问题持续开展整治，强化经营使用环节药品质量抽验等，重点做好7个方面工作。”山东省食品药品监管局副巡视员辛仁东日前在济南召开的2017年山东省药品市场监管工作会议上说。

据悉，今年山东省将继续对药品批发企业开展整治，对疫苗配送冷链物流全程控制、储存条件温湿度保证、基层医疗单位药品来源管控等进行专项治理。山东各地也将结合实际，对药品流通环节突出问题持续开展整治，重点打击无证经营、挂靠走票等突出问题。同时，开展零售终端非法渠道购进行为专项治理，在全省范围内开展城乡接合部与农村地区小药店、小诊所药品质量整治。开展使用环节专项检查，全面检查药品使用单位购进、储存、使用等质量体系建立和执行情况，落实药品使用质量安全主体责任。

精准与随机检查相结合

记者了解到，山东各地将落实网格化管理责任，把源头严防、过程严管、风险严控的“严”要求，落实到风险排查全过程中，列出问题清单，及时发现问题隐患。山东省局将建立风险会商机制，加强对高风险品种重点监测、评估评价等工作，加大中药饮片（材）经营使用环节检查力度。

今年，山东省局还将强化对特殊药品定点经营企业的日常监督检查和不定期巡查。严格落实特殊药品监管责任，明确重点监管企业和品种，加大监督检查力度。国家总局近期通报了公安部督办的部分特殊药品流弊案件，从查办案件情况来看，复方甘草片、含可待因的止咳糖浆等滥用问题仍有发生。因此，将密切关注复方可待因口服溶液、曲马多、麻黄碱复方制剂等高风险品种。

加强疫苗经营企业库存疫苗销毁处置的跟踪检查是山东省局又一工作重点。对注销疫苗经营范围的药品经营企业疫苗退货、销售、销毁情况进行跟踪检查，严厉查处除疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的行为。

另外，山东省局还将根据《山东省药品经营日常监管办法》落实各级检查任务，合理确定检查企业数量和比例，实行随机全覆盖。

强化经营使用环节抽验

据介绍，今年山东省、市两级药品抽验工作将注重统筹、功能互补、相互衔接，避免重复抽验，提高资金使用效率。首先，随机性与针对性相结合。流通环节评价抽验和重点抽验坚持“双随机、全覆盖”原则，扩大被抽样品种、单位覆盖面，增加抽验威慑力；加大流通环节专项抽验针对性，对基本药物、高风险品种等，结合GSP及飞行检查工作开展专项抽验。

其次，对问题产品强化处置措施。对市场中发现的问题药品第一时间启动应急检验等措施；对抽验确定的不合格药品，第一时间暂控产品、下架停用、实施召回。对属于本地生产企业的产品要实施流通和生产环节监管联动，追查到违法源头。

再次，加强抽验数据分析应用。据悉，山东省局已将去年全省药品抽验数据分类整理并下发各市局，其要求各市局探索加强对这些抽验数据的精细化管理和分析利用，揭示可能存在的系统性、规律性问题。对发现不合格批次多的企业，采取发放警示函、增加日常监管频次、启动飞行检查及跟踪抽验等监管措施。

加强监管制度机制建设

记者了解到，今年山东将探索推行标准化监管。科学制定药品市场监管“双随机一公开”制度，统一监管尺度、执法标准和检查流程，推进检查模块化、规范化、痕迹化。据悉，山东省局智慧监管工程规划建设已覆盖了主要监管环节的信息系统，涉及药品市场监管的有药品零售审批系统、食品药品日常监管系统、药品监督抽验信息系统等。山东省局要求各地扎实推进全省统建系统的应用，将监管数据完整汇聚到省信息资源平台，形成数据利用与系统应用相促进。

山东还将建立检查稽查衔接机制。在检查发现重大问题时主动与稽查部门衔接，在检查抽检过程中提前请稽查部门介入，严格履行程序做好取证和固定证据工作。对监管重点难点问题还要加强调研，如针对互联网药品交易审批取消后促进网上药店诚信自律、打击网上销售假劣药品等问题开展调研。