【黑龙江】这些药品生产企业将被查

近日，黑龙江大兴安岭地区行政公署药监局发布2017年药品生产企业日常监督检查工作计划，将对全区持有新版《药品生产许可证》的药品生产企业开展检查。检查重点包括物料购入来源真实性等。重点检查的品种是无菌药品、特殊药品、基本药物以及问题易发多发的品种。

以下为计划原文：

2017年全区药品生产监管工作的总体思路是：按照省局工作部署，紧紧围绕保障公众用药安全和有效这一中心目标，坚持问题导向、风险管理，坚持依法行政、科学监管，健全制度机制，完善监管措施，创新监管模式，提升监管效率，推动全区医药产业健康发展。

一、落实日常监管属地责任

2017年，我区药品生产企业日常监管工作。一要保证全覆盖。二要提升监管质量。使用日常检查模板，对企业生产、质量管理中各系统进行全面检查，对有疑问的项目一追到底，杜绝隐患。对严重违规的企业采取警告、罚款、收证等多种手段，提升日常监管工作威慑力；三要实现痕迹化。按照制度规定，完善工作档案，按时完成对本辖区药品生产状况的风险评估。

二、检查范围及频次

范围：全区持有新版《药品生产许可证》的药品生产企业

频次：对辖区内药品生产单位（包括停产、半停产以及委托生产）等各类监管对象检查覆盖率达到100%，检查次数为每半年不少于1次；对重点单位和品种，应适当增加检查频次。

药包材使用单位的药品生产企业的监督检查，可与药品生产单位日常监督检查一并进行。

三、工作分工

根据地局统一要求，药品生产单位的监管实行属地管理。地局负责制定全区日常监督检查工作计划，明确工作重点和工作要求，对各县（区）局工作情况进行督导和考核，与当地县（区）局共同对我区2家药品生产企业及1家即将GMP认证企业进行监管。各县（区）局负责辖区内药品生产企业日常检查和建立监管档案。

四、检查重点

日常监督检查重点环节包括：物料购入来源真实性和合法性、是否按照核准的处方、工艺投料生产、无菌控制以及质量检验情况等。重点品种是指无菌药品、特殊药品、基本药物以及问题易发多发的品种。

1.各类监督检查提出缺陷项目的整改落实情况。

2.关键人员和设备等变更是否符合程序要求。

3.原料、辅料、药品内包材来源是否合法。

4.质量控制部门对原辅料、中间产品、成品的检验情况，需委托检验的项目是否每个批次均有检验报告。

5.生产工艺与批准工艺是否一致，重点检查企业是否按照注册批准或已核查过的处方、工艺及质量标准组织生产及检验；批记录内容是否真实、完整，具有可追溯性。

6.医用氧生产重点检查分装企业液氧来源是否合法；是否按批准工艺、质量标准、GMP组织生产；是否按标准全检合格后销售。

五、工作要求

1.日常监督检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、药品抽验等工作一并进行，发现质量可疑的药品，应进行抽检。

2.检查应按照程序开展工作，认真执行廉政规定。

3.对发现的问题除依法查处外，应责令限期整改并督促企业整改到位。对发现特殊药品流弊的，应及时与禁毒部门联系。

4.检查要进行记录，完善监管工作档案。各县（区）局半年、全年工作小结和《药品安全监管风险评估报告》，于7月和下一年1月报地局。

地局将对各单位日常监督检查工作情况纳入年度目标考核重点，进行通报。