CFDA：2种进口药获批上市

4月28日，国家药监总局发布公告，近日国家药监总局批准盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊进口上市，用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。

慢性丙型肝炎（CHC）是临床常见慢性严重传染性疾病，随着病情的进展逐渐发展为肝硬化、肝癌。此前国内对CHC标准治疗是聚乙二醇干扰素（PegαIFN）联合利巴韦林（RBV）的方案。

最近研究表明，口服直接抗丙肝病毒药物（DAA）在丙肝治疗中取得良好效果。达拉他韦（Daclatasvir，DCV）和阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir，ASV）是百时美施贵宝公司研发的DAA类药。达拉他韦（Daclatasvir，DCV）是一种选择性HCV非结构蛋白5a复制复合体抑制剂，对多个HCV基因型/亚型具有高度特异性，对宿主细胞的毒性较低。此次国家食品药品监督管理总局批准其与其他药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。

阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir，ASV）是选择性丙型肝炎病毒（HCV）非结构蛋白3蛋白酶抑制剂。此次国家食品药品监督管理总局批准其与盐酸达拉他韦片联合，用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）。此方案是一种不含有干扰素给药的完全口服给药方案，适用于治疗基因1b型慢性丙型肝炎（CHC）代偿性肝病成人患者，包括对单独应用干扰素治疗或干扰素联合应用利巴韦林治疗不适合或不耐受的患者。

国家食品药品监督管理总局对盐酸达卡他韦片和阿舒瑞韦软胶囊提出了相关上市后监测与评价要求，批准的药品说明书包括了使用说明和服用该药物的潜在风险信息。

后续，国家食品药品监督管理总局将继续加快审评口服直接抗丙肝病毒药物,推进此类药物的上市。