多家媒体报道 ｜ 香雪制药再立行业新标杆

张伯礼院士认为，中医药防治感染性疾病有四大优势作用，包括提高机体防御能力的预防作用，抑杀病原体微生物的治疗作用，减轻毒素损害的修复作用，减少化学药用量及不良反应的协同作用，值得系统深入研究，提供高质量证据，并用循证医学的方法评价证据。

“但由于中医药的疗效优势缺乏国际公认的高质量证据，使中医药得到更广范围认可受阻。”国家食品药品监督管理局原副局长任德权表示，中医药要走出国门须拿出符合国际标准的临床证据，而对患者来说更为有益，明确了药物的安全性和有效性，可更为科学地指导医生用药，提高疗效，减少不良反应的发生。

采用国际公认的循证医学方法来评价中医药的特色优势，用科学的语言诠释中医药的疗效已成为专家和药企共识，目前有越来越多的企业在花重金临床研究。张伯礼院士认为，经过10余年探索，循证中医药学逐步发展，从重视病例报告转向重视随机对照试验；从单中心研究转向多中心研究；从小样本探索性研究转向大样本确证性研究，而中国与国外研究机构的合作也越来越多，此次参会的意大利国立卫生研究院也开展与中国中医药临床研究的合作。记者获悉，中医药临床证据数据库已同期启动，该数据库包含有效性证据库、针灸临床证据库和安全性证据库。

以钟南山院士为核心的研究团队公布了其在板蓝根防治流感的阶段性研究成果。阶段研究表明，在流感初期，服用板蓝根既有助于抑制流感病毒的复制和释放，又能够有效抑制炎症反应，缓解身体不适症状。

中国中医科学院临床评价重点研究室则公布了国内抗病毒口服液首例双盲安慰剂对照临床研究结果，近3000例受试者临床观察初步结果表明，抗病毒口服液可有效改善成人感冒的恶风、恶寒、咽痛、鼻塞、头痛、肌肉痛等主要症状，不同程度地缩短感冒病程。与会专家表示，这些临床证据对于指导临床科学用药和推动中医国际化意义重大。

据悉，香雪抗病毒口服液是广州市香雪制药股份有限公司生产的具有清热祛湿、凉血解毒功效的中成药，主要用于感冒、流感。其来源于中医传统名方“清瘟败毒饮”，2010年在搜狐健康调查栏目开展的抗病毒口服液治疗效果的民众调查4000例结果表明，抗病毒口服液可以预防和缓解感冒症状，缩短感冒的持续时间。

何丽云表示，作为医生和老百姓经常使用的临床常用药，香雪抗病毒口服液改善感冒的效果是看到了，临床实际中也有医生习惯扩大剂量应用，但其临床安全性如何？对各种类型感冒的最佳用量是多少？这些疑问都还缺乏有参考价值的证据，为此中国中医科学院临床评价重点研究室启动了对香雪抗病毒口服液成人临床应用的安全性和有效性的研究，采用系统全面科学的方法探索对不同人群的适宜性及临床合适剂量。研究由广州市香雪制药股份有限公司作为申办单位，北京、广东、成都、辽宁四个地区11个研究单位历时4年，进行成人感冒的随机、双盲、安慰剂对照临床研究。

“近3000例感冒病例研究结果表明，香雪抗病毒口服液可有效改善成人感冒的咽痛、头痛、肌肉痛、发热、恶风、恶寒、鼻塞、身倦乏力、汗出、咳嗽10项症状，多数症状在服药2-3天即可明显改善，效果稳定，安全性好。”何丽云表示，随着本次研究的成功完成，相关研究成果较好地为优化临床合理用药方案提供依据，为医生和患者的临床使用提供指导。

研究结果表明，针对感冒早期出现鼻塞、头痛、恶风、恶寒症状，每次使用30m l，一天三次，效果更好，起效更快。个别患者增加剂量后出现轻微腹泻，但停药后症状随即消失，可能与患者脾胃虚弱有关，该部分人群可参照说明书或医生建议具体使用。

“我们还发现使用香雪抗病毒口服液改善感冒在时间的选择上很有讲究，要想效果达到最好，尽量选在感冒初期就使用，也就是刚刚出现咽痛、流清鼻涕等轻微感冒症状时。”何丽云透露，本次研究结果显示，对于感冒发热症状和体温升高，在24小时内服药的人群退热效果优于48小时后的服药人群。

据悉，由于香雪抗病毒口服液易服用，口感好，比固体制剂起效快，在儿童人群中早有广泛使用，香雪制药下一步将启动“抗病毒口服液治疗儿童感冒临床研究”项目，探索不同年龄段儿童最佳用药剂量，为指导儿童人群合理用药提供科学依据。

国家食品药品监督管理局原副局长任德权表示，众所周知，中医药由于自身特点，难以作出西药公式化解释说明，此前一直被指在“模糊”发展。香雪制药此番联手中国中医科学院等权威机构，对中药治感冒双盲、安慰剂对照效果论证，该种“数字化中药”的新研究模式或将令传统中药加速跳出“模糊”发展的瓶颈。

“香雪抗病毒口服液是率先采用指纹图谱技术的中成药，大大提高了其药效的稳定性和安全性。”任德权表示。据悉，香雪制药建立了从中药材源头质量控制、生产过程动态控制和最终产品质量控制相关联的质量控制体系，实现标准数字化，生产过程数字化、中药溯源数字化，以及中药流通数字化。有专家指出，香雪制药申办的本次对照临床研究总结在国内同行中会是一个大胆举措，更是对自身产品疗效及质量足够信心的表现。