【原创】盐酸普罗帕酮片一致性评价相关信息

先路医药


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基本信息
  • 名称:盐酸普罗帕酮

  • 英文名:PropafenoneHydrochloride Tablets

  • 日文名:プロパフェノン塩酸塩錠

  • 原研公司:GLAXOSMITHKLINE(葛兰素史克GSK)

  • 商品名称:RYTHMOL

  • 规格:100mg150mg300mg

  • 分子式:C21H27NO3•HCl

  • 结构式:

  • 外观:无色晶体或白色结晶粉末

  • CAS号:34183-22-7

  • 溶解性:微溶于水(20°C)、氯仿和乙醇

  • 解离常数(20℃):pKa = 9.56(针对仲氨基、采用吸光度法测定)

  • 溶解度:

在各溶出介质中的溶解度(37):

pH1.20.98mg/ml

pH4.06.90mg/ml

pH6.86.94mg/ml

水:6.91mg/ml

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国内外上市情况

国外:

盐酸普罗帕酮片是用于阵发性室性心动过速及室上性心动过速(包括伴预激综合征者)的药物。GLAXOSMITHKLINE LLC(葛兰素史克)1989年在美国上市盐酸普罗帕酮,规格分别为150mg225mg300mg,其中300mg规格并被列入参比制剂;2003年,该公司又在美国上市盐酸普罗帕酮缓释胶囊,规格分别为225mg325mg425mg。日本最早在1989年上市,申请公司为TOA EIYO LTD,商品名为Pronon,规格分别为150mg100mg。在欧洲英国、德国均有上市。

国内:

国内申报注册情况:相关受理号共11件。

国产生产批件:相关批件共144件,其中盐酸普罗帕酮原料药16件;盐酸普罗帕酮118件;盐酸普罗帕酮胶囊2件;盐酸普罗帕酮注射液8件。

进口生产批件:相关批件数共1件。目前我国仅进口abbott laboratories(雅培公司)新加坡生产的盐酸普罗帕酮片,规格150mg,注册证号H20160339

关于盐酸普罗帕酮片的备案情况如下:

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参比制剂的选择

美国FDA盐酸普罗帕酮片参比制剂:

日本PMDA盐酸普罗帕酮片参比制剂:

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原研处方对比

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质量标准对比

药典收载的有关物质分析方法(HPLC法)对比情况

体外溶出方法的对比:

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溶出曲线

日本体外溶出曲线《四条标准溶出曲线》

溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。

< 100mg规格  片剂 >

< 150mg规格  片剂 >


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