【原创】盐酸普罗帕酮片一致性评价相关信息
名称:盐酸普罗帕酮片
英文名:PropafenoneHydrochloride Tablets
日文名:プロパフェノン塩酸塩錠
原研公司:GLAXOSMITHKLINE(葛兰素史克GSK)
商品名称:RYTHMOL
规格:100mg、150mg、300mg
分子式:C21H27NO3•HCl
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结构式:
外观:无色晶体或白色结晶粉末
CAS号:34183-22-7
溶解性:微溶于水(20°C)、氯仿和乙醇
解离常数(20℃):pKa = 9.56(针对仲氨基、采用吸光度法测定)
溶解度:
在各溶出介质中的溶解度(37℃): |
pH1.2:0.98mg/ml |
pH4.0:6.90mg/ml |
pH6.8:6.94mg/ml |
水:6.91mg/ml |
国外:
盐酸普罗帕酮片是用于阵发性室性心动过速及室上性心动过速(包括伴预激综合征者)的药物。GLAXOSMITHKLINE LLC(葛兰素史克)于1989年在美国上市盐酸普罗帕酮片,规格分别为150mg、225mg、300mg,其中300mg规格并被列入参比制剂;2003年,该公司又在美国上市盐酸普罗帕酮缓释胶囊,规格分别为225mg、325mg、425mg。日本最早在1989年上市,申请公司为TOA EIYO LTD,商品名为Pronon,规格分别为150mg和100mg。在欧洲英国、德国均有上市。
国内:
国内申报注册情况:相关受理号共11件。
国产生产批件:相关批件共144件,其中,盐酸普罗帕酮原料药16件;盐酸普罗帕酮片118件;盐酸普罗帕酮胶囊2件;盐酸普罗帕酮注射液8件。
进口生产批件:相关批件数共1件。目前我国仅进口abbott laboratories(雅培公司)新加坡生产的盐酸普罗帕酮片,规格150mg,注册证号H20160339。
关于盐酸普罗帕酮片的备案情况如下:
美国FDA盐酸普罗帕酮片参比制剂:
日本PMDA盐酸普罗帕酮片参比制剂:
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药典收载的有关物质分析方法(HPLC法)对比情况
体外溶出方法的对比:
日本体外溶出曲线:《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 100mg规格 片剂 >
< 150mg规格 片剂 >
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