28项医疗器械行业新标准出炉，明年实施

2017年05月08日 10:21 飞易达医药

　　日前，国家药监总局发布公告，28项医疗器械行业标准已经审定通过，将自2018年4月1日起实施。

　　这些新标准包括：

　　1、、YY/T 0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》

　　本标准代替YY 0326.1—2002《一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯》、YY0326.2—2002《一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路》和YY0326.3—2005《一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋》。

　　2、YY/T 0490—2017《气管支气管导管规格和标记》

　　本标准代替YY/T 0490—2004《气管支气管插管推荐的规格标识和标签》。

　　3、YY/T 1137—2017《骨锯通用技术条件》

　　本标准代替YY 1137—2005《骨锯通用技术条件》。

　　4、YY/T 1293.5—2017《接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料》

　　5、YY/T 1511—2017《胶原蛋白海绵》

　　6、YY/T 1514—2017《人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）》

　　7、YY/T 1515—2017《人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒》

　　8、YY/T 1517—2017《EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒》

　　9、YY/T 1525—2017《甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）》

　　10、YY/T 1526—2017《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）》

　　11、YY/T 1529—2017《酶联免疫分析仪》

　　12、YY/T 1537—2017《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》

　　13、YY/T 1538—2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》

　　14、YY/T 1539—2017《医用洁净工作台》

　　15、YY/T 1540—2017《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》

　　16、YY/T 1541—2017《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》

　　17、YY/T 1542—2017《数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法》

　　18、YY/T 1543—2017《鼻氧管》

　　19、YY/T 1544—2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》

　　20、、YY/T 1545—2017《血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价》

　　21、YY/T 1546—2017《用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法》

　　22、、YY/T 1547.1—2017《放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜》

　　23、YY/T 1547.2—2017《放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫》

　　24、YY/T 1548—2017《放射治疗用胶片剂量测量方法》

　　25、YY/T 1549—2017《生化分析用校准物》

　　26、YY/T 1554—2017《输卵管导管》

　　27、YY/T 1570—2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类》

　　本标准代替YY/T 0606.4—2007《组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类》。

　　28、YY/T 1571—2017《组织工程医疗器械产品透明质酸钠》

　　本标准代替YY/T 0606.9—2007《组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠》。

（本文转自医药网作者：国家食品药品监督管理总局）

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