新三板挂牌的IVD 企业有哪些？

目前，我国 IVD 企业众多，但其中年销售收入过亿元的企业较少，且其中还有不少企业存在依赖代理国外产品销售的情形，行业内企业的自主研发和生产能力较弱，整体生产规模较小，同一品种有众多企业生产，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重，行业集中度较低，市场竞争较为激烈。

据WIND统计，新三板挂牌的IVD 企业有近30家，不过业绩表现方面，两极分化严重，2016年净利润1000万元以上的有9家，其中新产业的净利润高达4.52亿元。亏损的企业也不少。

  

 

下面我们来分析一下9家IVD企业有何优势，它们2016年净利润都在1000万元以上的。其中，之江生物、百傲科技和赛乐奇都是分子诊断领域不错的企业。

 

1、新产业（地区：深圳）

 

新产业是一家专业从事研发、生产及销售系列“全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂”的国家级高新技术企业，是国内该领域的领先者。产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。公司产品的终端用户包括各级医疗机构、体检机构和第三方检测机构等。

 

公司以董事长饶微博士为技术带头人的公司核心技术团队将纳米复合磁性微珠、ABEI 发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统；依托纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂原料研发四大技术平台。目前主要产品包含 7 款全自动化学发光免疫分析仪器，102 项配套试剂。

 

公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司通过“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。

 

2016年，公司共实现营业收入 9.23 亿元，同比增长了26.08%，营业利润为5.01 亿元，同比增长 85.65%，归属于挂牌公司股东的净利润达到了 4.52 亿，同比增长 81.32%。

 

2、兰卫检验（地区：上海）

 

兰卫检验目前已逐渐发展成为综合性的医学检验服务企业，建立了第三方医学检验服务与体外诊断产品销售相结合的业务模式，公司各种业务之间相互促进与发展，公司形成具有协同效应的“服务+产品”的业务模式，在共享优质诊断服务技术和产品资源的前提下，不断提升临床诊疗水平与技术，形成了整合竞争策略。

 

借由体外诊断产品代理销售的规模优势，公司从罗氏诊断等国内外知名诊断产品厂商获得稳定、长期、优质的诊断产品供应来源，保证了第三方检验业务水平，同时较低的采购单价，促使公司获得成本领先优势。由于第三方医学检验业务和体外诊断产品销售业务的客户群体具有一定的重合度，公司利用体外诊断产品销售业务积累的客户网络积极发展第三方医学检验业务，同时第三方医学检验业务的发展同时亦促进了体外诊断产品销售业务的增长。

 

2016 年，公司继续发挥“第三方医学检验服务+体外诊断产品销售”的一体化商业模式的竞争优势，体外诊断产品销售与第三方医学检验服务均取得显著增长。

 

2016 年度，公司合计实现营业收入人民币 8.05亿 元，较上年同期增长 32.24%，其中：第三方医学检验服务业务 2016 年实现营业收入人民币 1.81亿元，较上年同期增长 41.76%；体外诊断产品销售业务，2016 年实现销售收入人民币 6.03亿元，较上年同期增长 27.35%。

 

2016 年，归属于母公司所有者的净利润为人民币58,763,678.13 元，较 2015 年归

属于母公司所有者的净利润人民币 82,310,828.92 元下降 28.61%。

3、达瑞生物（地区：广州）

 

达瑞生物的控股股东是达安基因。

 

达瑞生物长期专注于出生缺陷、遗传病、肿瘤的筛查和诊断技术领域，致力于二代测序技术和高端免疫技术等产品的开发及应用，目标成为遗传病和肿瘤诊断领域有影响力的优秀企业。

 

公司主要客户为国内各级医院以及各类专业的检测机构；产品及仪器主要运用于产前筛查、新生儿筛查、肿瘤筛查及肿瘤个体化用药指导、传染病检测、激素检测等方面。

 

2016年年末，公司持有已获准入证书产品 81 项，软件著作权 3 项，国家授权专利 12 项，商标 25 项。报告期内，执行政府立项课题 14 项。

 

公司主要采取代理、经销及直销混合的销售方式，以代理及经销为主。现有销售及售后服务网络已覆盖全国主要地区。公司收入来源主要为产品收入（试剂和仪器）及服务收入。

 

报告期内，公司实现营业收入 414,705,126.88 元，其中主营业务收入 414,684,052.77 元，其他业务收 21,074.11 元；营业收入比上年同期增长 106.59%，归属于挂牌公司股东的净利润 53,344,825.13 元，比上年同期增长 83.57%。

 

4、之江生物（地区：上海）

 

之江生物主要生产分子诊断试剂并提供配套的仪器，以直销与经销相结 合的方式销售给医院、疾控中心等相关单位或机构。公司主要通过提供分子诊断试剂产品获得收入、利润和现金流。

 

公司主要产品为应用实时荧光定量 PCR 技术的分子诊断试剂，主营业务较为单一。尽管公司不断加大研发投入，积极向诊断仪器、技术服务等领域拓展，尽量规避主营业务相对单一带来的风险，但分子诊断试剂作为公司最主要产品的状况短期内不会改变。

 

之江生物的研发很不错，公司研发中心成立了生物信息部、合成部、试剂研究部、临床研究部、仪器研究部、技术支持部、新型技术研究部等 7 个研发部门。

 

公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，开发了 400 多种产品。截至2016年末，公司拥有 24 项专利（其中 19 项发明专利、5 项实用新型专利）、45 个产品获得药监局审批，其中 25 个三类医疗器械，19 个一类医疗器械，200 多个产品获得 CE 注册证书，为国内分子诊断领域产品最全的企业之一，其中多项为公司独有注册产品；此外，为更好地满足客户的需求，解决当前分子诊断专业要求高的痛点，公司研发了 Autrax 全自动核酸提取工作站，并已获得注册证书。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。

 

公司建立了完善的营销网络，已覆盖中国大陆所有省份，在国外通过代理商也覆盖了 70 多个国家和地区。公司现有主要客户均与公司保持了密切的合作关系，现有客户对分子诊断产品的持续需求为公司业务提供了稳定的收入来源。

 

2016年，公司主营业务保持较快增长，实现营业收入15,664.15 万元，营业利润 5,122.46 万元及净利润 4,916.21 万元，较上年同期分别增长了 23.65%、31.88%及 51.19%。

 

5、康美生物（地区：深圳）

 

康美生物是一家专业从事 IVD 产业&临床医学实验室服务的集团化企业。拥有一个包括实验动物、生物原料、参考物质、诊断试剂研发制造销售、技术支持&售后服务、以及医学实验室网的完整产业生态系统。

 

公司拥有生物原料、参考物质、核酸扩增诊断试剂、金标快速诊断试剂、生化诊断试剂、诊断分析仪器等多个类别的专业化生产车间和质量控制中心，通过了国家和省 SFDA 组织的质量体系考核，取得了 92个二类、三类产品注册证书。

 

目前公司拥有 5 项免疫诊断试剂注册证书、80 项生化诊断试剂注册证书（含爱复康 22 项）、7 项分子诊断试剂注册证书，公司产品较为齐全。

 

公司计划在未来 3 年内在全国建成 30 家区域性医学实验室，形成覆盖全国的医学实验室网。建立对外开发的第三方医学实验室，除开展常规临床检验项目及基因检测项目外，还将对医学实验室网内的共建实验室实现技术监督、质量评估、试剂跟踪管理、技术咨询及远程会诊。

 

2016 年，公司持续加大研发及技术创新投入，不断提升技术实力。公司自主研发的肺炎支原体和肺炎衣原体核酸扩增检测试剂盒（荧光 PCR 法）顺利通过国家食品药品监督管理局的注册审批，2016 年 2 月 5 日，公司取得了国家食品药品监督管理总局颁发的体外诊断试剂产品注册证书并上市销售；另有多项生化诊断试剂正在进行临床验证，并计划于 2017 年进行注册审批。

 

2016年，公司实现营业收入 13,379.34 万元，同比增长了14.71%；实现营业利润 2,014.09 万元，同比增长了 51.32%；实现净利润为 2,025.31 万元，同比增长了 128.03%。

 

6、伊普诺康（地区：安徽合肥）

伊普诺康的主营业务是体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，并提供医学实验室整体解决方案；公司现有注册产品 76 项，涵盖肝功能、肾功能、心肌标志物、血脂、糖代谢、特种蛋白、肿瘤等品类，其中 13 项特色产品处于国际国内领先地位，是我国生化诊断试剂品种齐全的生产厂商之一。

 

公司生产的体外诊断试剂按照功能可以分为 9 类，其中肝功能类产品 19 中、肾功能类产品 9 种、糖尿病类产品 7 种、心血管类产品 13 种、血脂类产品 9 种、肿瘤类产品 4 种、风湿类产品 3 种、感染类产品 3 种、其他类产品 6 种。

 

2016年，公司由“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式向医学实验室整体解决方案业务模式转型升级，业务模式发生一定的变化。公司增加了医学实验室整体解决方案的销售模式，公司通过合作共建的方式，为客户提供整体化解决方案，该模式对扩大试剂销售规模、增强客户黏性、提升品牌影响力及市场占有率上起着重要。

 

2016年，公司实现营业收入 8372.44 万元，比去年同期增长167.32%；实现净利润1733.31万元，比去年同期增长401.59%。

 

7、百傲科技（地区：上海）

 

百傲科技是体外诊断试剂制造行业的集研发、生产与销售于一体的产品与服务提供商，拥有自主研发显色型基因芯片核心技术，主要为国内大型三甲医院、体检中心、妇幼保健机构等终端客户提供快速、准确、高性价比的体外诊断试剂盒、耗材、体外诊断仪器设备及体外诊断产品开发与技术服务。

 

2016年，公司有 6 个新开发的基因诊断试剂盒产品进入报批阶段，截至年底，完成了三批试生产。新产品 BE-3.0 生物芯片识读仪获得 II 类医疗器械产品注册证。自主设计开发的自动化基片生产线通过验收。自主设计开发的基因芯片自动化、智能化生产线取得重大突破，并获得上海市张江重大项目支持。2016年获得发明专利 2 项，实用新型专利 1 项，软件著作权 1 项。

 

百傲科技作为分子诊断领域个体化用药的先驱与领跑者，自 2010 年开创个性化用药基因诊断产业化以来，保持 60%以上的高速复合增长。

 

公司通过采用经销与直销相结合的销售模式开拓业务，收入来源是试剂产品及相应技术开发与服务收费。

 

2016年，公司实现营业收入 9,239.11 万元，同比增长32.19%；实现净利润 1,711.53 万元，同比增长 30.19%；营业收入中 99.84%来自诊断试剂产品，总体销售毛利率为 88.53%。

 

8、赛乐奇（地区：珠海）

 

赛乐奇是基因芯片诊断产品提供商，在分子诊断技术领域具有前瞻性，采用以独有的生物传感器基因芯片技术为主要平台，研发、生产、销售多种精准诊断试剂产品。

 

公司主要通过销售各类分子诊断试剂盒来获得收入、利润以及现金流。在销售试剂盒产品的同时，公司向医院、检测机构销售，投放或赠送自主研发的体外诊断检测仪器，以满足客户对相关疾病检测的精度、便利程度的要求，从而提升试剂盒产品的附加价值。产品售出及仪器投放后，公司向客户提供产品的技术指导和售后保障。鉴于公司在分子诊断领域的高度专业化，使得公司有能力实现“自有产品+服务”的商业模式。

 

公司目前采取经销与直销相结合的销售模式，在全国十余个省份派驻了销售和技术服务经理，通过参展、拜访等市场推广形式使产品进入当地医院和检测机构。未来，公司将着手建立大规模专业化销售团队，以规模化销售，提高公司的盈利水平。

 

2016年，公司实现营业收入5931.10万 元，同比增长 84.75% ；实现净利润 1243.36万元，同比增长71.33%；

 

9、奥迪康（地区：江苏镇江）

 

公司集临床医学体外诊断分析仪及配套试剂的销售、生产和研发于一体，是一家在电解质分析仪和糖化血红蛋白分析仪两大体外生化诊断领域中的专业供应商。公司在电解质分析仪和糖化血红蛋白分析仪两大领域中深耕将近 20 年，同时作为国内较早生产糖化血红蛋白分析仪的制造商之一，公司共已累计取得 20 项专利技术。

 

公司 90%以上客户为各大医疗器械经销商，比如厦门华诺医疗器械有限公司、天津市拓一行商贸有限公司等。公司的毛利率略高于同行业竞争者，主要是因为公司自主研发的专利技术使公司产品在提高性能的同时不耗费过多成本。另外，公司生产的仪器采用封闭式系统，配套试剂与公司的仪器绑定，故购买者必须使用公司生产的试剂来维持仪器的正常运作，高毛利率的试剂产品使公司保持了较高的盈利能力。

 

公司的终端销售用户也集中在市场潜力很大的三乙/二甲医院。公司对经销商的销售均为买断式销售。公司对于经销商实行严格并有效的管理，制订了完善的经销商管理制度。公司一贯坚持“仪器+试剂”一体化发展的模式。仪器销售带动试剂销售，由于试剂属于消耗类产品，会给公司带来长期稳定的销售额。

 

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