华海药业与恩泽医疗、台湾佳生达成战略合作 共建I期药物临床试验研究中心

        5月9日，浙江省华海药业股份有限公司与恩泽医疗中心（集团）、台湾佳生科技顾问有限公司在浙江省台州市举行战略合作签约仪式，携手共建省内规模最大、符合中国及欧美日国际主流规范市场标准的I期临床研究中心暨生物等效性(BE)试验中心。

签约仪式现场高朋满座

        国家药品安全“十三五”规划将推进仿制药一致性评价放在了国家战略高度，这项工作是推进医药产业供给侧结构性改革的重要抓手，是保证群众用药安全有效的一项重大举措，也是台州市加快从医药大市向医药强市转变的重点任务。然而该项工作推进过程中拦路虎不断，其中生物等效性试验资源严重短缺，是推进的主要困难之一。仿制药一致性评价全国共涉及1.7万多个药品批准文号，2000多家药品企业，其中浙江省1113个批准文号，台州市222个药品批准文号。然而全国药物临床试验机构只有430家，其中浙江省21家，台州只有1家，即恩泽集团台州医院。各级党委政府积极鼓励和支持有能力的医疗机构与有研究经验、实力强的海内外CRO优势互补，建立生物等效性研究中心。

研究中心设计规划图

        新中心的建成，将填补台州BE/I期临床研究中心的空白，极大地缓解台州乃至全省临床资源短缺的现状，为包括华海在内的医药企业开展仿制药一致性评价及国际市场拓展提供强有力的支撑。台州市市场监督管理局叶兴福副局长表示，仿制药一致性评价第一批必须在2018年年底前完成，时间紧迫，希望新中心尽快配备满足承接BE试验的临床床位数量和相关设备设施，迅速提高试验人员能力水平，在GCP/GLP管理上达到国内一流、接轨国际的标准，确保全过程试验数据的真实、完整、可追溯。并希望中心优先为当地企业服务，积极推动台州绿色药都和浙江医药强省的建设。

浙江华海药业股份有限公司陈保华总经理、恩泽医疗中心（集团）陈海啸主任、台湾佳生科技顾问有限公司陈恒恕董事长亲切握手

        签约仪式上，恩泽医疗中心（集团）主任陈海啸指出，临床试验是帮助国产新药尽快推向市场，造福中国老百姓的重要一环；新中心严格按照中国和国际主流规范市场的高标准规划设计，确保让老百姓吃上放心药；同时借助这一国际平台，进一步提升恩泽集团的临床、科研和教学水平。台湾佳生科技顾问有限公司陈恒恕董事长表示，佳生将为新中心引入国际先进的GCP/CLP管理理念，以及台湾积累20年的CRO临床试验管理和国际监管机构查核经验，服务国内客户。华海药业股份有限公司副总经理胡江滨博士表示，国内缺少符合国际国内双标准的生物等效性/I期临床试验机构一直是制约国内医药企业发展的障碍，华海非常乐见新中心的成立，目前已就35个中美药物研发项目的生物等效性试验与新中心达成合作意向。

        此次战略合作的恩泽集团台州医院是百年名院，台湾佳生是亚洲知名CRO，华海药业是浙江龙头、国际化先导企业。三方强强联合、资源互补，携手开展药物临床试验和仿制药一致性评价及申请欧美上市的药品生物等效性试验的战略合作，将创造药物临床研究领域的样板，有力推动仿制药一致性评价，带动台州乃至全省医药产业的发展。