【CFDA】两大政策征求意见：取消临床试验机构资格认定、加快新药医械上市审评审批
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为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，CFDA商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)以及《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见通过电子邮件（yhzcszhc@cfda.gov.cn）反馈至CFDA(药品化妆品注册管理司)，征求意见截止时间为6月10日。
一、加快临床急需药品医疗器械审评审批。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。申请人要制定风险管控计划，按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。
鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批。
二、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。
由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。
对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。
三、严格注射剂审评审批。
严格控制口服制剂改注射剂，凡口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市;严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。
大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
四、调整药用原辅料及包装材料管理模式。
制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。
药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。
五、完善药品医疗器械审评制度。
形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。
建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评;建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队负责创新类医疗器械审评。
建立项目管理人制度，负责申请人与审评员会议沟通组织工作，禁止审评人员私下与申请人沟通。
建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度，Ⅰ期临床试验申报前、Ⅱ临床试验结束后Ⅲ期临床试验开始前和Ⅲ期临床试验结束后申报生产上市前三个重要节点，必须召开申请人与审评员会议进行充分讨论交流。审评期间，可以应申请人请求安排会议交流。
建立专家咨询委员会制度，重大技术性争议问题由专家咨询委员会公开论证，听取申请人、审评员双方意见后提出意见，供决策参考。审评机构的审评结论全部向社会公开(涉及企业生产工艺及参数的商业秘密除外)，接受社会监督。统一二类医疗器械审评技术标准，创造条件逐步实现国家统一审评。
六、支持新药临床应用。
鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
研究完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判制度，支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。各地可根据疾病防治需要，组织以省(自治区、直辖市)为单位的集中采购。
七、支持中药传承和创新。
贯彻落实《中华人民共和国中医药法》的有关规定，妥善处理保持中药疗效优势与现代药品开发要求的关系，妥善处理传统用药模式与现代用药需求的关系，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。
创新类中药，按照“新疗效”标准审评审批;改良型中药新药，应能体现临床应用优势;经典名方类中药，按照简化标准审评审批;天然药物，按照现代医学标准审评审批。
开展中药上市价值评估及资源评估，引导以临床价值为导向的中药新药研发，促进中药资源可持续利用。
加强中药质量控制，提高中药临床研究能力。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，支持以中药传统剂型为基础研制中药新药，促进中药产业健康发展。
八、建立基于专利强制许可的优先审评审批制度。
根据《中华人民共和国专利法》相关规定，为维护公共健康、在公共安全受到重大威胁情况下，申请人可向知识产权部门提出强制许可申请，知识产权部门决定实施药品专利强制许可的，药品审评机构对获得强制许可的注册申请优先审评审批。
公共安全受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由卫生计生部门具体规定。
一、临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。
具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。
临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
临床试验机构实施备案管理后，食品药品监管部门要加强对临床试验项目进行现场检查，检查结果向社会公开。未能通过检查的临床试验项目，相关数据将不被食品药品监管部门接受。临床试验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。
二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验。
支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。鼓励三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作。
对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验。开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
三、完善伦理委员会机制。
临床试验需符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与之前被告知足够的试验信息，理解并签署《知情同意书》，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会，负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定，负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查，负责本机构研究者资质的审核和监督。
各地区可根据需要设立区域性伦理委员会，负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质，负责审理研究者和申请人的上诉，负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。卫生计生部门、中医药管理部门和食品药品监管部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。
四、提高伦理审查效率。
申请人在向审评机构提出临床试验申请前，应先将临床试验方案交由伦理委员会审查批准。
在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
五、优化临床试验审查程序。
建立和完善申请人与审评机构的沟通交流机制。
开展Ⅰ期和Ⅲ期药物临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。开展需审批的医疗器械临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。
临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，申请人应及时将变更情况报送审评机构。发现存在安全性及其他风险的，申请人应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。审评机构要加强对临床试验全过程的审查、监督，组织对正在开展的临床试验进行现场核查，审评过程中可以组织对临床试验数据进行有因检查。
六、接受境外临床试验数据。
申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。
境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。
在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床试验数据，可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册。
七、支持拓展性临床试验。
对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。
拓展使用的试验药物，仅限在开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的机构使用，使用人数不得超过临床试验规定的受试者数量。
（来源：CFDA官网）
