【黑龙江】上千批次药品将被抽验！

日前，黑龙江大庆市药监局印发的《2017年大庆市药品抽验工作计划》显示，今年有市局承担省级专项监督的药品监督抽验任务为236批次（详见文末表格），市食品药品检验检测中心制定市级药品抽检任务，各县区局、市局有关科室、直属有关单位承担药品抽检任务1000余批次（详见文末表格）。 

具体事宜如下： 

组织实施

（一）职责分工

1. 抽样工作：2017年全市药品抽样工作由各县区局、市局有关科室、直属有关单位共同完成。应急管理科负责省级专项监督的药品监督抽验、数据统计和汇总工作，负责将市局承担省级专项监督的药品监督抽验结果录入到省级药品抽检信息系统；各县区局、市局有关科室、直属有关单位负责市级药品监督抽检，市食品药品检验检测中心负责数据统计和汇总工作，负责将本级承担的药品抽检结果录入到省级药品抽检信息系统。

2. 检验工作：省级专项监督抽验任务中由市局抽取的样品邮寄或送到省食品药品检验检测所检验；市级药品抽检抽取的样品由市食品药品检验检测中心检验。 

（二）时间安排

由市局承担的省级药品专项抽验和监督抽验工作分两阶段完成：第一阶段5月30日前完成136批次抽样工作，省局将根据第一阶段抽样工作完成情况，调整第二阶段抽样100个批次的时间。

市级抽检工作时间贯穿全年（详见文末表格）

（三）经费安排

市局承担的省级专项抽检的抽样经费按照省局设定的标准到省食品药品监督管理局规划财务处核销。市级的抽检经费按照相关规定由同级财政拨付。

三、工作要求

（一）精心组织。执行计划的各县区局、科室、直属单位要严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和《药品抽样指导原则》开展抽样、送检、产品确认、复验、出具报告等相关工作。

（二）科学检验。承检机构收到样品后，应核对药品抽样记录及凭证，做到随到随检，边检边出报告，原则上检验时间不超过40个工作日。对验收不符合要求的样品，应告知送检人理由并退回样品；可以补正的，补正后接收样品。

（三）抽检覆盖。市县(区)两级要确保不同行政区划、企业类别、适用人群、剂型的覆盖性，要根据辖区药品市场动态和药品质量情况，加大城乡结合部、乡镇、村级涉药单位抽检力度，抽检批数不少于总批次的10%。同时加强对本辖区生产企业基本药物品种的统计和监督检查工作，及时掌握辖区内基本药物生产情况，基本药物品种抽检率应达到100%，在生产企业未能抽到样品的，要求企业出具书面证明。同时做好对基本药物流通和使用等环节的抽检。

（四）抽检品种。药品监督抽检的重点品种类别主要为：

• 一是基本药物。我省生产的国家基本药物品种和省内经营、使用环节的基本药物；

• 二是跟踪抽检。主要为2016年国家评价性抽验、专项执法抽验、省监督抽验中不合格批次较多的品种和我省2016年严重药品不良反应/事件报告前10位品种；

• 三是中药材、中药饮片；

• 四是医疗机构制剂；

• 五是日常监督抽检；

• 六是抗结核药抽检，重点加强固定剂量复合制剂和二线抗结核药品注射制剂质量控制（具体品种类别见下表）。

（五）样品抽取。要求抽取的样品至少要在有效期前6个月。抽样人员要在抽样记录及凭证上标注“抽验类别”和编号，例如：“基药”，“跟踪”，“中药材、饮片”，“医院制剂”，“日常监督”，“抗结核药”等。抽样结束后按照样品标示的储存条件保存样品，抽样时索取注册检验标准等非成册标准，同时附样品抽样凭证。

（六）结果送达。进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。

（七）不合格样品的核查处置。对抽检不合格药品涉及的省外核查工作由省局应急管理处负责。不合格药品的查处工作按照抽样属地化原则由市稽查支队负责，查处结果上报省稽查局和应急管理处；被抽样单位不申请复检的7个工作日内将送达回执寄送省稽查局和应急管理处。申请复检的将承检机构批准的复验申请表10个工作日内送达省稽查局和应急管理处。

（八）信息报送和发布。市食品药品检验检测中心负责市级药品抽检信息的国家抽检信息系统录入工作，并在检验报告书签发2个工作日内，将相应抽检信息同步上传至省级药品抽验信息系统。负责药品抽检工作的部门需指定专门人员负责报告书寄送、抽检信息和基本药物质量规范化管理月报表上报工作。信息报送应于每月25日前上报省所和省稽查局。

省局将在局网站设置《药品抽检信息》专栏，每周对药品抽检信息进行发布。市局要及时将本地药品抽检信息上传到省所，由省所负责全省药品抽检信息汇总和本年度基本药物抽检数据上传等工作，并将拟发布的信息整理、汇总、核对后上报省局应急处。对省局发布的不合格药品抽检信息，抽样单位要在一周内向社会公开风险控制措施，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。各承检机构不得发布。

（九）纳入考核。2017年全省药品抽检工作计划执行情况将作为国家和全省年度药品安全责任体系考核中抽检工作的基本考核指标。各县区局、市局相关科室、承检机构要高度重视，认真组织，周密安排，统一协调，抓好落实。