人福医药子公司人纤维蛋白原项目获批临床

2017年05月17日 09:42 制药师

动脉网（微信：vcbeat）5月15日消息。人福医药今日公告，其全资子公司武汉中原瑞德生物收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床实验批件》。

公告披露，该项目已累计投入研发费用1000万元，于去年6月提交临床实验注册申请并获受理。而根据相关数据，该药品2015年在全球的销售额大约为5.4亿美元，目前国内已有9家企业获得该药品的生产批文。

人纤维蛋白原系救命药

动脉网检索发现，人纤维蛋白原用于治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症以及由严重肝脏损伤、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术等引起的纤维蛋白原缺乏所致的凝血障碍，是典型的救命药。

去年以来，以人纤维蛋白原为代表的血制品也进入了阶梯式提价阶段。证券研报显示，人纤维蛋白原在去年年初达到了80%到130%的涨幅，规格0.5/瓶的人纤维蛋白原从280元/支涨到了350元/支。

而据此前发布的《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消了原政府制定的价格。该政策也被解读为血液制品行业的利好政策，称血液制品将迎来市场化发展的良好时机。

正是在这种情况下，在原有的血液制品龙头之外，不少化药、中成药药企也开始了对血液制品市场的渗透。

人福医药的公告则披露，人纤维蛋白原在国外已上市多年，主要生产厂家包括ABBOTT、GE HEALTHCARE、CSL Behring等，2015年该药品的全球销售额约为5.4亿美元。

另据国家食品药品监督管理总局网站显示，目前国内已有9家企业获得该药品的生产批文，主要生产企业包括江西博雅生物制药股份有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、华兰生物工程股份有限公司、绿十字（中国）生物制品有限公司等。2015年人纤维蛋白原国内批签发数量约为50万瓶，2016年约为96万瓶（按0.5g 折算）。

人福医药称中原瑞德于2016年6月提交临床注册申请并获得受理，项目累计研发投入约为1,000 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，中原瑞德在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

人福医药扫描

人福医药成立于1993年，注册资本12.86亿元，1997年在上海证券交易所上市，主要业务涵盖化学药品制剂、化学原料药、中药、生物制剂等多个医药细分行业，是湖北省医药工业龙头企业和国家级企业技术中心，2015 年度中国医药工业百强企业排名第 28 位。

目前，公司及下属子公司拥有 576 个药品生产批文，其中有 48 个独家品规产品，共有 141 个品种纳入《国家基本药物目录》（2012 年版），316 个品种纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2017 年版）。

历史数据则显示，人福医药营收及净利在数年间保持了高速增长，在2015年超过了100亿，2016年营收及净利润较2012年实现了翻倍。

人福医药历史营收数据（数据来源：年报，单位：亿）

另据人福医药数日前发布的修正后年报，2016年其实现营业收入 1,233,095.01 万元，较上年同期增长 22.65%；实现归属于上市公司股东的净利润 83,240.34 万元，较上年同期增长 27.31%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 56,476.24 万元，较上年同期增长 0.02%。

分业务板块来看，医药批发业务为其带来了67.38亿的营收，以及8.63亿的盈利；医药制造带来54.39亿的营收，以及高达66.38%的毛利率。